Behandlung von Nicht-Hochrisiko-Akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit Realgar-Indigo Naturalis Formula (RIF) (APL16)
31. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie ohne Hochrisikorisiko mit Realgar-Indigo Naturalis Formula (RIF) und All-trans-Retinoidsäure (ATRA)
Die Forscher entwerfen eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um zu beweisen, dass RIF plus ATRA ATO plus ATRA als Konsolidierungs- und Erhaltungsbehandlung für Patienten mit APL ohne hohes Risiko möglicherweise überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Promyelozytenleukämie (APL) ist ein einzigartiger Subtyp der akuten myeloischen Leukämie (AML), die 10–15 % der akuten myeloischen Leukämie ausmacht.
Es ist durch das PML-RARA-Fusionsgen gekennzeichnet, das durch die chromosomale Translokation t(15;17)(q22;q21) erzeugt wird.
Die Anwendung von ATRA und ATO macht APL von höchst tödlich zu hoch heilbar.
APL0406-Studie beweist, dass ATRA plus Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit Nicht-Hochrisiko-APL ATRA plus Chemotherapie zumindest nicht unterlegen und möglicherweise überlegen ist.
Inzwischen hat sich das Arsentrioxid bereits als zielgerichtete Erstlinienbehandlung ohne Chemotherapie etabliert.
Eine Studie zeigt, dass orales RIF plus ATRA dem intravenösen ATO plus ATRA als Erhaltungstherapie bei APL nicht unterlegen ist.
Die Forscher entwerfen eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, um zu beweisen, dass RIF plus ATRA ATO plus ATRA als Konsolidierungs- und Erhaltungsbehandlung für Patienten mit APL ohne hohes Risiko möglicherweise überlegen ist.
Die Anwendung von oralem RIF verringert die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huaiyu Wang, Dr.
- Telefonnummer: 15809207527
- E-Mail: whymed@126.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710016
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Huaiyu Wang, Dr.
- Telefonnummer: 15809207527
- E-Mail: whymed@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14 bis 70 Jahre
- Neu diagnostizierte APL mit t(15;17)(q22;q12)
- Vor der Behandlung beträgt die Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut ≤ 10 × 109 / l
- Patienten, die den gesamten Behandlungsprozess absolvieren können
- Patienten oder ihre Familien unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen den Arzneimittelinhaltsstoff, das Zusatzmaterial oder die allergische Konstitutionsperson sein
- Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, signifikante Arrhythmien, EKG-Anomalien oder andere wichtige Organfunktionsstörungen
- In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnehmer an anderen Arzneimittelstudien in den letzten 3 Monaten
- Leiden an einer psychischen Erkrankung oder anderen Umständen, die die Durchführung des Plans unmöglich machen
- Andere Patienten, die für die Studie nicht geeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orale Realgar-Indigo-Naturalis-Formel (RIF)-Gruppe
Induktionstherapie: ATO und ATRA, die bis zur vollständigen hämatologischen Remission aufrechterhalten werden.
Hydroxyharnstoff sollte verabreicht werden, bis die Leukozytenzahl abnimmt
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravenöse Arsentrioxid(ATO)-Gruppe
Induktionstherapie: ATO und ATRA, die bis zur vollständigen hämatologischen Remission aufrechterhalten werden.
Hydroxyharnstoff sollte verabreicht werden, bis die Leukozytenzahl abnimmt
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, bewertet bis zu 36 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, bewertet bis zu 36 Monate
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Rate der kumulativen Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung bewertet
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bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung bewertet
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Auftreten von hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre
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Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre
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medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre
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Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Therapie
Zeitfenster: Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
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Mit 2 Jahren ab Studieneintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Huaiyu Wang, Dr., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lo-Coco F, Avvisati G, Vignetti M, Thiede C, Orlando SM, Iacobelli S, Ferrara F, Fazi P, Cicconi L, Di Bona E, Specchia G, Sica S, Divona M, Levis A, Fiedler W, Cerqui E, Breccia M, Fioritoni G, Salih HR, Cazzola M, Melillo L, Carella AM, Brandts CH, Morra E, von Lilienfeld-Toal M, Hertenstein B, Wattad M, Lubbert M, Hanel M, Schmitz N, Link H, Kropp MG, Rambaldi A, La Nasa G, Luppi M, Ciceri F, Finizio O, Venditti A, Fabbiano F, Dohner K, Sauer M, Ganser A, Amadori S, Mandelli F, Dohner H, Ehninger G, Schlenk RF, Platzbecker U; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto; German-Austrian Acute Myeloid Leukemia Study Group; Study Alliance Leukemia. Retinoic acid and arsenic trioxide for acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1300874.
- Zhu HH, Wu DP, Jin J, Li JY, Ma J, Wang JX, Jiang H, Chen SJ, Huang XJ. Oral tetra-arsenic tetra-sulfide formula versus intravenous arsenic trioxide as first-line treatment of acute promyelocytic leukemia: a multicenter randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 20;31(33):4215-21. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8312. Epub 2013 Oct 14.
- Zhu HH, Huang XJ. Oral arsenic and retinoic acid for non-high-risk acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2239-41. doi: 10.1056/NEJMc1412035. No abstract available.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Zhang X, Liu L, Yao Y, Gong S, Wang M, Xi J, Chen L, Wei S, Zhang H, Zhao C, Wang H. Treatment of non-high-risk acute promyelocytic leukemia with realgar-indigo naturalis formula (RIF) and all-trans retinoid acid (ATRA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 2;21(1):7. doi: 10.1186/s13063-019-3983-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie
- Leukämie, Promyelozyten, akut
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Keratolytische Wirkstoffe
- Antisickling-Mittel
- Arsentrioxid
- Hydroxyharnstoff
- Tretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2016LSL-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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