- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02926235
Ensayo de suplementos de aminoácidos esenciales en pacientes con deficiencia de proteínas después de una artroplastia total de rodilla (Amino Acid)
5 de agosto de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Ensayo de control aleatorizado de suplementos de aminoácidos esenciales en pacientes con deficiencia de proteínas después de una artroplastia total de rodilla
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de los aminoácidos esenciales (EAA) sobre la atrofia muscular y la desnutrición en comparación con un placebo en pacientes después de una artroplastia total de rodilla.
Los objetivos específicos de los investigadores incluyeron el análisis de (1) la fuerza muscular, (2) el cambio en la desnutrición, (3) las complicaciones perioperatorias (4) la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres cirujanos ortopédicos participarán en el estudio (MBC, DJM, SAJ).
El procedimiento quirúrgico se realizará según la práctica habitual de cada cirujano.
Se pedirá a los pacientes que ingieran 20 g de EAA o placebo dos veces al día entre las comidas 1 semana antes y 2 semanas después de la operación.
Los pacientes recibirán un organizador de píldoras que tiene dos dosis por día con EAA o placebo.
La circunferencia del muslo se medirá al inicio, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
La medida de la mitad del muslo se tomará mientras el paciente está de pie con los pies ligeramente separados y el peso distribuido equitativamente.
La medida de la circunferencia se toma perpendicular al eje longitudinal del muslo.
La cinta métrica se colocará en el nivel medio entre los sitios del trocanterio y tibial laterale cada vez para asegurar que se mida la misma ubicación cada vez.
Los investigadores medirán la fuerza con un dinamómetro manual y realizarán una elevación de la pierna recta y una extensión de la rodilla a 90 grados en la pierna operada y no operada antes de la operación, 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
Los epicóndilos medial y lateral del fémur se utilizarán para colocar la articulación de la rodilla del sujeto a través del eje de rotación del dinamómetro.
La fuerza se evaluará a 30, 45 y 60 grados de flexión.
La actividad física se recopilará utilizando la puntuación de la Sociedad de la Rodilla al inicio y a las 6 semanas después de la operación.
Una vez que comience el ensayo, no habrá más inscripciones una vez que se hayan alcanzado los números del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria para un diagnóstico de osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que estaban en silla de ruedas antes de la operación.
- Todos los pacientes que no pueden participar en un programa de fisioterapia ambulatorio durante 3 días a la semana después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aminoácidos
Se les pedirá a los pacientes que ingieran 20 g de EAA o dos veces al día entre las comidas 1 semana antes y 2 semanas después de la operación.
|
Brazo de tratamiento
|
Comparador de placebos: Placebo
Se pedirá a los pacientes que ingieran 20 g de placebo dos veces al día entre las comidas 1 semana antes y 2 semanas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar fuerza cuádruple
Periodo de tiempo: Cambio entre preoperatorio y 6 semanas.
|
Medido por Circunferencia cuádruple en pulgadas
|
Cambio entre preoperatorio y 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-067
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