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Essai de supplémentation en acides aminés essentiels chez des patients déficients en protéines après une arthroplastie totale du genou (Amino Acid)

5 août 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Essai contrôlé randomisé sur la supplémentation en acides aminés essentiels chez des patients déficients en protéines après une arthroplastie totale du genou

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité des acides aminés essentiels (EAA) sur l'atrophie musculaire et la dénutrition par rapport à un placebo chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. Les objectifs spécifiques des enquêteurs comprenaient l'analyse de (1) la force musculaire, (2) l'évolution de la malnutrition, (3) les complications périopératoires (4) l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Trois chirurgiens orthopédistes participeront à l'étude (MBC, DJM, SAJ). L'intervention chirurgicale sera effectuée selon la pratique de routine de chaque chirurgien. Les patients seront invités à ingérer 20 g d'EAA ou de placebo deux fois par jour entre les repas 1 semaine avant et 2 semaines après l'opération. Les patients recevront un pilulier contenant deux doses par jour d'EAA ou de placebo. Le tour de cuisse sera mesuré au départ, 2 semaines et 6 semaines après l'opération. La mesure à mi-cuisse sera prise alors que le patient se tient debout, les pieds légèrement écartés et son poids également réparti. La mesure de la circonférence est prise perpendiculairement à l'axe longitudinal de la cuisse. Le ruban à mesurer sera placé au niveau à mi-chemin entre les sites du trochanterion et du tibial latéral à chaque fois pour s'assurer que le même endroit est mesuré à chaque fois. Les enquêteurs mesureront la force à l'aide d'un dynamomètre portatif et effectueront une élévation de la jambe droite et une extension du genou à 90 degrés sur la jambe opératoire et non opératoire avant l'opération, 2 semaines et 6 semaines après l'opération. Les épicondyles médial et latéral du fémur seront utilisés pour positionner l'articulation du genou du sujet à travers l'axe de rotation sur le dynamomètre. La force sera testée à 30, 45 et 60 degrés de flexion. L'activité physique sera recueillie à l'aide du score de la Knee Society au départ et à 6 semaines après l'opération. Après le début de l'essai, il n'y aura pas d'inscription supplémentaire une fois que le nombre d'études aura été atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subiront une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou pour un diagnostic d'arthrose

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients qui étaient en fauteuil roulant avant l'opération
  • Tous les patients qui ne peuvent pas participer à un programme de physiothérapie ambulatoire pendant 3 jours par semaine après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide aminé
Les patients seront invités à ingérer 20 g d'EAA o deux fois par jour entre les repas 1 semaine avant et 2 semaines après l'opération.
Bras de traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront invités à ingérer 20 g de placebo deux fois par jour entre les repas 1 semaine avant et 2 semaines après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la force du quad
Délai: Changement entre préop et 6 semaines.
Tel que mesuré par la circonférence du quad en pouces
Changement entre préop et 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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