- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02926235
Essai de supplémentation en acides aminés essentiels chez des patients déficients en protéines après une arthroplastie totale du genou (Amino Acid)
5 août 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Essai contrôlé randomisé sur la supplémentation en acides aminés essentiels chez des patients déficients en protéines après une arthroplastie totale du genou
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité des acides aminés essentiels (EAA) sur l'atrophie musculaire et la dénutrition par rapport à un placebo chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
Les objectifs spécifiques des enquêteurs comprenaient l'analyse de (1) la force musculaire, (2) l'évolution de la malnutrition, (3) les complications périopératoires (4) l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois chirurgiens orthopédistes participeront à l'étude (MBC, DJM, SAJ).
L'intervention chirurgicale sera effectuée selon la pratique de routine de chaque chirurgien.
Les patients seront invités à ingérer 20 g d'EAA ou de placebo deux fois par jour entre les repas 1 semaine avant et 2 semaines après l'opération.
Les patients recevront un pilulier contenant deux doses par jour d'EAA ou de placebo.
Le tour de cuisse sera mesuré au départ, 2 semaines et 6 semaines après l'opération.
La mesure à mi-cuisse sera prise alors que le patient se tient debout, les pieds légèrement écartés et son poids également réparti.
La mesure de la circonférence est prise perpendiculairement à l'axe longitudinal de la cuisse.
Le ruban à mesurer sera placé au niveau à mi-chemin entre les sites du trochanterion et du tibial latéral à chaque fois pour s'assurer que le même endroit est mesuré à chaque fois.
Les enquêteurs mesureront la force à l'aide d'un dynamomètre portatif et effectueront une élévation de la jambe droite et une extension du genou à 90 degrés sur la jambe opératoire et non opératoire avant l'opération, 2 semaines et 6 semaines après l'opération.
Les épicondyles médial et latéral du fémur seront utilisés pour positionner l'articulation du genou du sujet à travers l'axe de rotation sur le dynamomètre.
La force sera testée à 30, 45 et 60 degrés de flexion.
L'activité physique sera recueillie à l'aide du score de la Knee Society au départ et à 6 semaines après l'opération.
Après le début de l'essai, il n'y aura pas d'inscription supplémentaire une fois que le nombre d'études aura été atteint.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subiront une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou pour un diagnostic d'arthrose
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui étaient en fauteuil roulant avant l'opération
- Tous les patients qui ne peuvent pas participer à un programme de physiothérapie ambulatoire pendant 3 jours par semaine après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acide aminé
Les patients seront invités à ingérer 20 g d'EAA o deux fois par jour entre les repas 1 semaine avant et 2 semaines après l'opération.
|
Bras de traitement
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront invités à ingérer 20 g de placebo deux fois par jour entre les repas 1 semaine avant et 2 semaines après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changer la force du quad
Délai: Changement entre préop et 6 semaines.
|
Tel que mesuré par la circonférence du quad en pouces
|
Changement entre préop et 6 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2016
Première publication (Estimation)
6 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-067
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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