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Seguimiento convencional versus aplicación móvil para pacientes con reconstrucción del LCA posoperatorio

24 de octubre de 2016 actualizado por: University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Seguimiento convencional versus monitoreo domiciliario mediante aplicación móvil para pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) posoperatorio: un ensayo controlado aleatorizado

Antecedentes: la telemedicina se utiliza cada vez más para superar la distancia entre pacientes y médicos. Los estudios preliminares sugieren que la atención de seguimiento de la aplicación móvil para pacientes con reconstrucción del LCA es factible, puede evitar la atención de seguimiento en persona y es rentable.

Objetivo: Evitar el seguimiento presencial mediante el uso de una aplicación móvil en las primeras seis semanas posteriores a la cirugía.

Métodos: Este será un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro.

Resultados: Datos a analizar de 72 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B1
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Theodoropoulos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a reconstrucción del LCA en el Women's College Hospital (WCH), entre 18 y 70 años.
  • Los pacientes deben poder usar un dispositivo móvil y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son fumadores, ya que tienen mayores tasas de complicaciones.

  • Los pacientes no deben:

    • Sufrir de dolor crónico
    • Estar tomando medicamentos narcóticos (similares a la morfina) para el dolor de manera regular, y

    • Tiene alergia a los anestésicos locales o medicamentos similares a la morfina.

      • Las puntuaciones de dolor capturadas en VAS y QoR-9 son importantes para juzgar la recuperación posoperatoria. El dolor preexistente o la incapacidad para tomar narcóticos después de la operación comprometerían la confiabilidad de estas medidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aplicación movil
Dispositivo: aplicación movil
El grupo de seguimiento de la aplicación móvil no tendrá un seguimiento en persona planificado, sin embargo, estas visitas se reemplazarán con un examen del sitio quirúrgico a través de fotos enviadas, escala analógica visual (VAS) y calidad de recuperación - cuestionario 9 (QoR-9 ) y monitorización de la recuperación específica de las extremidades. Toda la información se envía con la aplicación móvil (QoC Health Inc, Toronto).
Comparador activo: en persona
Otro: convencional en persona
Los pacientes del grupo de seguimiento convencional tendrán un seguimiento clínico planificado a las 2 y 6 semanas del postoperatorio, que es el programa que utilizan actualmente nuestros cirujanos. En estas visitas de seguimiento programadas, se les pedirá a los pacientes que completen la VAS para evaluar el dolor y el QoR-9, además de preguntas sobre la recuperación de su extremidad operada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas médicas requeridas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Número total de visitas al médico (incluido el especialista, el médico de familia y la sala de emergencias) relacionadas con la cirugía
6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Llamadas telefónicas de atención médica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Número total de llamadas telefónicas y correos electrónicos de atención médica (incluyendo especialista, médico de familia y urgencias)
6 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (aproximadamente un año)
costo del tratamiento relacionado con la cirugía (es decir, rehabilitación, dispositivos de asistencia)
hasta la finalización de los estudios (aproximadamente un año)
Satisfacción del paciente con el cuidado postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
satisfacción del paciente registrada en los cuestionarios (VAS) a las 6 semanas después de la cirugía
6 semanas después de la cirugía
Satisfacción del paciente con el cuidado postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
satisfacción del paciente según consta en los cuestionarios (QoR-9) a las 6 semanas
6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MobileApp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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