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Follow-up convenzionale rispetto all'app mobile per i pazienti con ricostruzione del LCA postoperatoria

24 ottobre 2016 aggiornato da: University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Follow-up convenzionale rispetto al monitoraggio domiciliare tramite app mobile per i pazienti sottoposti a ricostruzione post-operatoria del legamento crociato anteriore (LCA): uno studio controllato randomizzato

Contesto: la telemedicina è sempre più utilizzata per superare la distanza tra pazienti e medici. Studi preliminari suggeriscono che l'assistenza di follow-up tramite app mobile per i pazienti con ricostruzione del LCA è fattibile, può evitare l'assistenza di follow-up di persona ed è conveniente.

Obiettivo: evitare il follow-up di persona attraverso l'uso di un'app mobile nelle prime sei settimane dopo l'intervento.

Metodi: questo sarà uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo

Risultati: Dati da analizzare da 72 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B1
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Theodoropoulos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA presso il Women's College Hospital (WCH), di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • I pazienti devono essere in grado di utilizzare un dispositivo mobile e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono fumatori, poiché presentano un aumento dei tassi di complicanze.

  • I pazienti non devono:

    • Soffri di dolore cronico
    • Assumere regolarmente farmaci narcotici (simili alla morfina) per il dolore e

    • Avere un'allergia agli anestetici locali o ai farmaci simili alla morfina

      • I punteggi del dolore catturati nella VAS e QoR-9 sono importanti per giudicare il recupero post-operatorio. Il dolore preesistente o l'incapacità di assumere stupefacenti dopo l'intervento comprometterebbero l'affidabilità di queste misure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: app mobile
Dispositivo: app mobile
Il gruppo di follow-up dell'app mobile non avrà un follow-up di persona pianificato, tuttavia queste visite saranno sostituite con l'esame del sito chirurgico tramite foto inviate, Visual Analogue Scale (VAS) e Quality of Recovery - 9 questionario (QoR-9 ) e il monitoraggio del recupero specifico dell'arto. Tutte le informazioni vengono inviate con l'app mobile (QoC Health Inc, Toronto).
Comparatore attivo: di persona
Altro: convenzionale di persona
I pazienti nel gruppo di follow-up convenzionale avranno un follow-up clinico pianificato a 2 e 6 settimane dopo l'intervento, che è il programma attualmente utilizzato dai nostri chirurghi. In queste visite di follow-up programmate, ai pazienti verrà chiesto di completare il VAS per valutare il dolore e il QoR-9 oltre alle domande sul recupero sull'estremità operata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richieste visite mediche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero totale di visite mediche (compresi specialista, medico di famiglia e pronto soccorso) relative a interventi chirurgici
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telefonate sanitarie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Numero totale di telefonate ed e-mail sanitarie (incluse specialista, medico di famiglia e pronto soccorso)
6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (circa un anno)
costo del trattamento correlato alla chirurgia (ad es. riabilitazione, ausili)
attraverso il completamento degli studi (circa un anno)
Soddisfazione del paziente per le cure post-operatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
soddisfazione del paziente registrata nei questionari (VAS) a 6 settimane dall'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per le cure post-operatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
soddisfazione del paziente registrata nei questionari (QoR-9) a 6 settimane
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto Orthopaedic Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MobileApp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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