Antecedentes genéticos de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en la diabetes mellitus y en la enfermedad renal crónica (NAFLDDMCKD)
22 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. Gergő Molnár, University of Pecs
El presente estudio investiga la relación entre la enfermedad del hígado graso no alcohólico y sus factores de riesgo, como antecedentes genéticos y enfermedades, como la enfermedad renal crónica y la diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es una enfermedad multisistémica, que también afecta a órganos extrahepáticos (1,2,6). Según datos anteriores, no sólo la prevalencia de enfermedad hepática crónica, enfermedades cardiovasculares crónicas, sino también la prevalencia de enfermedad renal crónica (ERC) es mayor en EHGNA (4,7). También se ha demostrado una fuerte asociación entre la diabetes mellitus (DM) y la NAFLD (3,5,10).
Se han estudiado muchos factores genéticos en el contexto de NAFLD. Muchos estudios han demostrado el efecto del gen de la proteína 3 que contiene el dominio de la fosfolipasa similar a la patatina (PNPLA3) (8,9). Se ha sugerido el efecto de numerosos polimorfismos genéticos detrás del estrés oxidativo responsable de NAFLD (8).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ERC sin DM, o pacientes con DM sin ERC, o pacientes con ERC y DM, de 18 a 90 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC (terapia de reemplazo renal no excluida)
- MD
- ERC+DM
Criterio de exclusión:
- abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ERC
enfermedad renal cronica
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MD
diabetes mellitus
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ERC+DM
enfermedad renal crónica + diabetes mellitus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de NFS (puntaje de fibrosis NAFLD) y HSI (índice de esteatosis hepática) con condiciones subyacentes
Periodo de tiempo: 2 años
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Se valorará la asociación de la esteatosis hepática con la enfermedad renal crónica, la diabetes mellitus y la presencia de estas dos.
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2 años
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Asociación de factores genéticos con NFS y HSI
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la asociación de la esteatosis hepática con factores genéticos.
En el caso del gen de la proteína 3 que contiene el dominio de fosfolipasa similar a la patatina (PNPLA3): rs738409, rs2281135, rs2294918 se examinará el polimorfismo nuclear único (SNP)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de esteatosis hepática con función renal
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la asociación de creatinina sérica, eGFR, nitrógeno ureico en sangre, sodio sérico, potasio sérico, calcio sérico con NFS y HSI.
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2 años
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Asociación de parámetros del metabolismo de la glucosa con índices de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de HbA1C, fructosamina, glucosa en sangre, insulina sérica, HOMAIR, ácido úrico sérico con NFS y HSI
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2 años
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Asociación de índices de función hepática y setatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de bilirrubina sérica, GOT sérica, GPT sérica, GGT sérica, ALP sérica, LDH sérica, INR, proteína total sérica, albúmina sérica con NFS y HSI
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2 años
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Asociación del perfil de lípidos séricos y los índices de setatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de colesterol total sérico, colesterol HDL sérico, colesterol LDL sérico, triglicéridos séricos, carnitina sérica con NFS y HSI
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2 años
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Asociación de parámetros del metabolismo del hierro con índices de setatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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asociación de hierro sérico, transferrina sérica, saturación de transferrina sérica, ferritina sérica con NFS y HSI
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2 años
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La relación entre el hemograma, la sedimentación y la inflamación con los índices de setatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de hemograma, velocidad de sedimentación globular, PCR con NFS y HSI
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2 años
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Asociación de proteínas séricas con índices de setatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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asociación de proteína total urinaria, albúmina urinaria, relación proteína total/creatinina urinaria, relación albúmina/creatinina urinaria con NFS y HSI
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2 años
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Asociación de isoformas patológicas de tirosina con índices de setatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de meta-Tyr sérica, orto-Tyr sérica, meta-Tyr urinaria, orto-Tyr urinaria, relación meta-Tyr/creatinina urinaria, relación orto-Tyr/creatinina urinaria con NFS y HSI
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Alp H, Karaarsian S, Selver EB,Atabek ME, Altin H, Baysal T. Association between nonalcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk in obese children and adolescents. Can J Cardiol 2013;29:1118-1125. 2. Byrne CD, Targher G: NAFLD: A multisystem disease. Review. Journal of Hepatology, 2015; 62:S47-S64. 3. Kasturiratne A, Weerasinghe S, Dassanayake AS, rajindrajith S, de Silva AP, Kato N, et al. Influence of non-alcoholic fatty liver disease on the development of diabetes mellitus. J Gastroenterol Hepatol 2013;60:384-391. 4. Li G, Shi W, Hug H, Chen Y, Liu L, Yin D. Nonalcoholic fatty liver disease associated with impairment of kidney function in nondiabetes population. Biochem Med 2012;22:92-99. 5. Okamoto M, Takeda Y, Yoda Y, Kobayashi K, Fujino MA, Yamagata Z. The association of fatty liver and diabetes risk. J Epidemiol 2003;13:15-21. 6. Pacifico L, Di MM, De MA, Bezzi M, Osborn JF, Catalano C, et al. Left ventricular dysfunction in obese children and adolescents with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology 2014;59:461-470. 7. Targher G, Choncol MB, Byrne CD. CKD a nonalcoholic fatty liver disease. Am J Kidney Dis 2014;64:638-652. 8. Wood KL, Miller MH, Dillon JF. systematic review of genetic association studies involving histologically confirmed non-alcoholic fatty liver disease BMJ Open Gastro 2015:2:e000019. doi10.1136/bmjgast-2014-000019 9. Zain SM, Mohamed R, Hyogo H, et al. A multi-ethnic study of a PNPLA3 variant and its association with disease severity in non-alcoholic fatty liver disease. Hum genet 2012;131:1145-1152. 10. Zuppini G, Fedeli U, Gennaro N, Saugo M, Targher G, Bonora E. Mortality from chronic liver diseases in diabetes. Am J Gastroenterol 2014;109:1020-1025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- Pecs_NAFLD_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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