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Antecedentes Genéticos da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA) no Diabetes Mellitus e na Doença Renal Crônica (NAFLDDMCKD)

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr. Gergő Molnár, University of Pecs
O presente estudo investiga a relação entre a doença hepática gordurosa não alcoólica e seus fatores de risco, como antecedentes genéticos e doenças, como doença renal crônica e diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma doença multissistêmica, afetando também órgãos extra-hepáticos (1,2,6). De acordo com dados anteriores, não só a prevalência de doença hepática crônica, doenças cardiovasculares crônicas, mas também a prevalência de doença renal crônica (DRC) é maior na DHGNA (4,7). Também foi demonstrada uma forte associação entre diabetes mellitus (DM) e DHGNA (3,5,10).

Muitos fatores genéticos foram estudados no contexto da DHGNA. Muitos estudos provaram o efeito do gene da proteína 3 contendo o domínio da fosfolipase semelhante à patatina (PNPLA3) (8,9). O efeito de numerosos polimorfismos genéticos tem sido sugerido por trás do estresse oxidativo responsável pela DHGNA (8).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DRC sem DM, ou pacientes com DM sem DRC, ou pacientes com DRC e DM, de 18 a 90 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRC (terapia de substituição renal não excluída)
  • DM
  • CKD+DM

Critério de exclusão:

  • abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CKD
doença renal crônica
Outro: estudo não intervencional
DM
diabetes melito
Outro: estudo não intervencional
CKD+DM
doença renal crônica + diabetes mellitus
Outro: estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de NFS (escore de fibrose NAFLD) e HSI (índice de esteatose hepática) com condições subjacentes
Prazo: 2 anos
Será avaliada a associação da esteatose hepática com doença renal crônica, diabetes mellitus e a presença destas duas
2 anos
Associação de fatores genéticos com NFS e HSI
Prazo: 2 anos
Será avaliada a associação da esteatose hepática com fatores genéticos. No caso do gene da proteína 3 contendo domínio de fosfolipase semelhante à patatina (PNPLA3): rs738409, rs2281135, rs2294918 polimorfismo nuclear único (SNP) será examinado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de esteatose hepática com função renal
Prazo: 2 anos
A associação de creatinina sérica, eGFR, nitrogênio ureico no sangue, sódio sérico, potássio sérico, cálcio sérico com NFS e HSI será avaliada
2 anos
Associação de parâmetros do metabolismo da glicose com índices de esteatose hepática
Prazo: 2 anos
Associação de HbA1C, frutosamina, glicemia, insulina sérica, HOMAIR, ácido úrico sérico com NFS e HSI
2 anos
Associação da função hepática e índices de setatose hepática
Prazo: 2 anos
Associação de bilirrubina sérica, GOT sérica, GPT sérica, GGT sérica, ALP sérica, LDH sérica, INR, proteína total sérica, albumina sérica com NFS e HSI
2 anos
Associação do perfil lipídico sérico e índices de setatose hepática
Prazo: 2 anos
Associação de colesterol total sérico, colesterol HDL sérico, colesterol LDL sérico, triglicerídeos séricos, carnitina sérica com NFS e HSI
2 anos
Associação de parâmetros do metabolismo do ferro com índices de setatose hepática
Prazo: 2 anos
associação de ferro sérico, transferrina sérica, saturação sérica de transferrina, ferritina sérica com NFS e HSI
2 anos
A relação entre hemograma, sedimentação e inflamação com índices de setatose hepática
Prazo: 2 anos
Associação de hemograma, velocidade de hemossedimentação, PCR com NFS e HSI
2 anos
Associação de proteínas séricas com índices de setatose hepática
Prazo: 2 anos
associação de proteína total urinária, albumina urinária, relação proteína/creatinina total urinária, relação albumina/creatinina urinária com NFS e HSI
2 anos
Associação de isoformas patológicas de tirosina com índices de setatose hepática
Prazo: 2 anos
Associação de meta-Tyr sérico, orto-Tyr sérico, meta-Tyr urinário, orto-Tyr urinário, relação meta-Tyr/creatinina urinária, relação orto-Tyr/creatinina urinária com NFS e HSI
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pecs

Colaboradores

Fresenius Medical Care North America
Teaching Hospital Markusovszky, Szombathely

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Alp H, Karaarsian S, Selver EB,Atabek ME, Altin H, Baysal T. Association between nonalcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk in obese children and adolescents. Can J Cardiol 2013;29:1118-1125. 2. Byrne CD, Targher G: NAFLD: A multisystem disease. Review. Journal of Hepatology, 2015; 62:S47-S64. 3. Kasturiratne A, Weerasinghe S, Dassanayake AS, rajindrajith S, de Silva AP, Kato N, et al. Influence of non-alcoholic fatty liver disease on the development of diabetes mellitus. J Gastroenterol Hepatol 2013;60:384-391. 4. Li G, Shi W, Hug H, Chen Y, Liu L, Yin D. Nonalcoholic fatty liver disease associated with impairment of kidney function in nondiabetes population. Biochem Med 2012;22:92-99. 5. Okamoto M, Takeda Y, Yoda Y, Kobayashi K, Fujino MA, Yamagata Z. The association of fatty liver and diabetes risk. J Epidemiol 2003;13:15-21. 6. Pacifico L, Di MM, De MA, Bezzi M, Osborn JF, Catalano C, et al. Left ventricular dysfunction in obese children and adolescents with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology 2014;59:461-470. 7. Targher G, Choncol MB, Byrne CD. CKD a nonalcoholic fatty liver disease. Am J Kidney Dis 2014;64:638-652. 8. Wood KL, Miller MH, Dillon JF. systematic review of genetic association studies involving histologically confirmed non-alcoholic fatty liver disease BMJ Open Gastro 2015:2:e000019. doi10.1136/bmjgast-2014-000019 9. Zain SM, Mohamed R, Hyogo H, et al. A multi-ethnic study of a PNPLA3 variant and its association with disease severity in non-alcoholic fatty liver disease. Hum genet 2012;131:1145-1152. 10. Zuppini G, Fedeli U, Gennaro N, Saugo M, Targher G, Bonora E. Mortality from chronic liver diseases in diabetes. Am J Gastroenterol 2014;109:1020-1025.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pecs_NAFLD_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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