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Background genetico della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) nel diabete mellito e nella malattia renale cronica (NAFLDDMCKD)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Gergő Molnár, University of Pecs
Il presente studio indaga la relazione tra la steatosi epatica non alcolica e i suoi fattori di rischio, come il background genetico e le malattie, come la malattia renale cronica e il diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una malattia multisistemica, che colpisce anche gli organi extraepatici (1,2,6). Secondo i dati precedenti, non solo la prevalenza della malattia epatica cronica, delle malattie cardiovascolari croniche, ma anche la prevalenza della malattia renale cronica (CKD) è più alta nella NAFLD (4,7). È stata dimostrata anche una forte associazione tra diabete mellito (DM) e NAFLD (3,5,10).

Molti fattori genetici sono stati studiati sullo sfondo della NAFLD. Molti studi hanno dimostrato l'effetto del gene della proteina 3 contenente il dominio della fosfolipasi patatina-simile (PNPLA3) (8,9). L'effetto di numerosi polimorfismi genetici è stato suggerito dietro lo stress ossidativo responsabile della NAFLD (8).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CKD senza DM, o pazienti con DM senza CKD, o pazienti con CKD e DM, di età compresa tra 18 e 90 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD (terapia sostitutiva renale non esclusa)
  • DM
  • MRC+DM

Criteri di esclusione:

  • abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MRC
malattia renale cronica
Altro: studio non interventistico
DM
diabete mellito
Altro: studio non interventistico
MRC+DM
malattia renale cronica + diabete mellito
Altro: studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di NFS (punteggio di fibrosi NAFLD) e HSI (indice di steatosi epatica) con condizioni sottostanti
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutata l'associazione della steatosi epatica con la malattia renale cronica, il diabete mellito e la persistenza di questi due
2 anni
Associazione di fattori genetici con NFS e HSI
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutata l'associazione della steatosi epatica con fattori genetici. In caso di gene della proteina 3 contenente il dominio della fosfolipasi patatin-like (PNPLA3): rs738409, rs2281135, rs2294918 sarà esaminato il polimorfismo nucleare singolo (SNP)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di steatosi epatica con funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutata l'associazione di creatinina sierica, eGFR, azoto ureico nel sangue, sodio sierico, potassio sierico, calcio sierico con NFS e HSI
2 anni
Associazione dei parametri del metabolismo del glucosio con gli indici di steatosi epaica
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione di HbA1C, fruttosamina, glicemia, insulina sierica, HOMAIR, acido urico sierico con NFS e HSI
2 anni
Associazione di funzionalità epatica e indici di setatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione di bilirubina sierica, GOT sierica, GPT sierica, GGT sierica, ALP sierica, LDH sierica, INR, proteine ​​totali sieriche, albumina sierica con NFS e HSI
2 anni
Associazione del profilo lipidico sierico e degli indici di setatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione di colesterolo totale sierico, colesterolo HDL sierico, colesterolo LDL sierico, trigliceridi sierici, carnitina sierica con NFS e HSI
2 anni
Associazione dei parametri del metabolismo del ferro con gli indici di setatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
associazione di sideremia, transferrina sierica, saturazione della transferrina sierica, ferritina sierica con NFS e HSI
2 anni
La relazione tra emocromo, sedimentazione e infiammazione con gli indici di setatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione di emocromo, velocità di eritrosedimentazione, CRP con NFS e HSI
2 anni
Associazione di proteine ​​sieriche con indici di setatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
associazione di proteine ​​totali urinarie, albumina urinaria, rapporto proteine ​​totali urinarie/creatinina, rapporto albumina/creatinina urinaria con NFS e HSI
2 anni
Associazione delle isoforme patologiche della tirosina con gli indici di setatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione di meta-Tyr sierica, orto-Tyr sierica, meta-Tyr urinaria, orto-Tyr urinaria, rapporto meta-Tyr/creatinina urinaria, rapporto orto-Tyr/creatinina urinaria con NFS e HSI
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Collaboratori

Fresenius Medical Care North America
Teaching Hospital Markusovszky, Szombathely

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Alp H, Karaarsian S, Selver EB,Atabek ME, Altin H, Baysal T. Association between nonalcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk in obese children and adolescents. Can J Cardiol 2013;29:1118-1125. 2. Byrne CD, Targher G: NAFLD: A multisystem disease. Review. Journal of Hepatology, 2015; 62:S47-S64. 3. Kasturiratne A, Weerasinghe S, Dassanayake AS, rajindrajith S, de Silva AP, Kato N, et al. Influence of non-alcoholic fatty liver disease on the development of diabetes mellitus. J Gastroenterol Hepatol 2013;60:384-391. 4. Li G, Shi W, Hug H, Chen Y, Liu L, Yin D. Nonalcoholic fatty liver disease associated with impairment of kidney function in nondiabetes population. Biochem Med 2012;22:92-99. 5. Okamoto M, Takeda Y, Yoda Y, Kobayashi K, Fujino MA, Yamagata Z. The association of fatty liver and diabetes risk. J Epidemiol 2003;13:15-21. 6. Pacifico L, Di MM, De MA, Bezzi M, Osborn JF, Catalano C, et al. Left ventricular dysfunction in obese children and adolescents with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology 2014;59:461-470. 7. Targher G, Choncol MB, Byrne CD. CKD a nonalcoholic fatty liver disease. Am J Kidney Dis 2014;64:638-652. 8. Wood KL, Miller MH, Dillon JF. systematic review of genetic association studies involving histologically confirmed non-alcoholic fatty liver disease BMJ Open Gastro 2015:2:e000019. doi10.1136/bmjgast-2014-000019 9. Zain SM, Mohamed R, Hyogo H, et al. A multi-ethnic study of a PNPLA3 variant and its association with disease severity in non-alcoholic fatty liver disease. Hum genet 2012;131:1145-1152. 10. Zuppini G, Fedeli U, Gennaro N, Saugo M, Targher G, Bonora E. Mortality from chronic liver diseases in diabetes. Am J Gastroenterol 2014;109:1020-1025.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pecs_NAFLD_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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