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Genetischer Hintergrund der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung (NAFLDDMCKD)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Gergő Molnár, University of Pecs
Die vorliegende Studie untersucht den Zusammenhang zwischen einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und ihren Risikofaktoren wie dem genetischen Hintergrund und Krankheiten wie chronischer Nierenerkrankung und Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine multisystemische Erkrankung, die auch extrahepatische Organe betrifft (1,2,6). Nach früheren Daten ist nicht nur die Prävalenz chronischer Lebererkrankungen und chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sondern auch die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) bei NAFLD höher (4,7). Auch zwischen Diabetes mellitus (DM) und NAFLD wurde ein starker Zusammenhang nachgewiesen (3,5,10).

Viele genetische Faktoren wurden im Hintergrund der NAFLD untersucht. Viele Studien haben die Wirkung des Patatin-ähnlichen Phospholipase-Domänen-enthaltenden Protein-3-Gens (PNPLA3) nachgewiesen (8,9). Es wurde vermutet, dass der für NAFLD verantwortliche oxidative Stress auf zahlreiche genetische Polymorphismen zurückzuführen ist (8).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CKD ohne DM oder Patienten mit DM ohne CKD oder Patienten mit sowohl CKD als auch DM im Alter von 18–90 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD (Nierenersatztherapie nicht ausgeschlossen)
  • DM
  • CKD+DM

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CKD
chronisches Nierenleiden
Sonstiges: nicht-interventionelle Studie
DM
Diabetes Mellitus
Sonstiges: nicht-interventionelle Studie
CKD+DM
chronische Nierenerkrankung + Diabetes mellitus
Sonstiges: nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen NFS (NAFLD-Fibrose-Score) und HSI (Hepatischer Steatose-Index) mit Grunderkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zusammenhang von Lebersteatose mit chronischer Nierenerkrankung und Diabetes mellitus sowie das Fortbestehen dieser beiden Erkrankungen werden untersucht
2 Jahre
Zusammenhang genetischer Faktoren mit NFS und HSI
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Lebersteatose und genetischen Faktoren wird untersucht. Im Falle des Patatin-ähnlichen Phospholipasedomänen enthaltenden Protein-3-Gens (PNPLA3): rs738409, rs2281135, rs2294918 wird der einzelne nukleare Polymorfismus (SNP) untersucht
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Lebersteatose und Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zusammenhang von Serumkreatinin, eGFR, Blutharnstoffstickstoff, Serumnatrium, Serumkalium, Serumkalzium mit NFS und HSI wird bewertet
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Glukosestoffwechselparametern und Lebersteatose-Indizes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang von HbA1C, Fructosamin, Blutzucker, Seruminsulin, HOMAIR, Serumharnsäure mit NFS und HSI
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Leberfunktion und Lebersetatose-Indizes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang von Serumbilirubin, Serum-GOT, Serum-GPT, Serum-GGT, Serum-ALP, Serum-LDH, INR, Serum-Gesamtprotein, Serumalbumin mit NFS und HSI
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Serumlipidprofil und hepatischen Setatosis-Indizes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Serum-Gesamtcholesterin, Serum-HDL-Cholesterin, Serum-LDL-Cholesterin, Serumtriglycerid, Serum-Carnitin und NFS und HSI
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Eisenstoffwechselparametern und hepatischen Setatose-Indizes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang von Serumeisen, Serumtransferrin, Serumtransferrinsättigung, Serumferritin mit NFS und HSI
2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Blutbild, Sedimentation und Entzündung mit hepatischen Setatose-Indizes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang von Blutbild, Blutsenkungsgeschwindigkeit, CRP mit NFS und HSI
2 Jahre
Zusammenhang von Serumproteinen mit hepatischen Setatose-Indizes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Gesamtprotein im Urin, Albumin im Urin, Verhältnis von Gesamtprotein zu Kreatinin im Urin und Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin mit NFS und HSI
2 Jahre
Assoziation pathologischer Tyrosin-Isoformen mit hepatischen Setatose-Indizes
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Serum-Meta-Tyr, Serum-Ortho-Tyr, Urin-Meta-Tyr, Urin-Ortho-Tyr, Urin-Meta-Tyr/Kreatinin-Verhältnis, Urin-Ortho-Tyr/Kreatinin-Verhältnis mit NFS und HSI
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care North America
Teaching Hospital Markusovszky, Szombathely

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Alp H, Karaarsian S, Selver EB,Atabek ME, Altin H, Baysal T. Association between nonalcoholic fatty liver disease and cardiovascular risk in obese children and adolescents. Can J Cardiol 2013;29:1118-1125. 2. Byrne CD, Targher G: NAFLD: A multisystem disease. Review. Journal of Hepatology, 2015; 62:S47-S64. 3. Kasturiratne A, Weerasinghe S, Dassanayake AS, rajindrajith S, de Silva AP, Kato N, et al. Influence of non-alcoholic fatty liver disease on the development of diabetes mellitus. J Gastroenterol Hepatol 2013;60:384-391. 4. Li G, Shi W, Hug H, Chen Y, Liu L, Yin D. Nonalcoholic fatty liver disease associated with impairment of kidney function in nondiabetes population. Biochem Med 2012;22:92-99. 5. Okamoto M, Takeda Y, Yoda Y, Kobayashi K, Fujino MA, Yamagata Z. The association of fatty liver and diabetes risk. J Epidemiol 2003;13:15-21. 6. Pacifico L, Di MM, De MA, Bezzi M, Osborn JF, Catalano C, et al. Left ventricular dysfunction in obese children and adolescents with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology 2014;59:461-470. 7. Targher G, Choncol MB, Byrne CD. CKD a nonalcoholic fatty liver disease. Am J Kidney Dis 2014;64:638-652. 8. Wood KL, Miller MH, Dillon JF. systematic review of genetic association studies involving histologically confirmed non-alcoholic fatty liver disease BMJ Open Gastro 2015:2:e000019. doi10.1136/bmjgast-2014-000019 9. Zain SM, Mohamed R, Hyogo H, et al. A multi-ethnic study of a PNPLA3 variant and its association with disease severity in non-alcoholic fatty liver disease. Hum genet 2012;131:1145-1152. 10. Zuppini G, Fedeli U, Gennaro N, Saugo M, Targher G, Bonora E. Mortality from chronic liver diseases in diabetes. Am J Gastroenterol 2014;109:1020-1025.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pecs_NAFLD_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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