- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02955212
Un estudio con upadacitinib (ABT-494) en sujetos de China y países seleccionados con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD)
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con upadacitinib (ABT-494) en sujetos de China y países seleccionados con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a los antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales Fármacos (csDMARD)
Los objetivos del estudio del Período 1 de este estudio fueron comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de upadacitinib versus placebo para el tratamiento de signos y síntomas de sujetos de China y países seleccionados, incluidos Brasil y Corea del Sur, con artritis reumatoide activa de moderada a grave ( RA) que están en una dosis estable de csDMARD y tienen una respuesta inadecuada a los csDMARD.
El objetivo del estudio del Período 2 es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de upadacitinib en sujetos con AR que hayan completado el Período 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 152964
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Maringa, Parana, Brasil, 87015-000
- Parana Medical Research Center /ID# 153507
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 152963
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Sao Paulo
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 152961
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 152966
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163909
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hostipal /ID# 209076
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Chungcheongnamdo
-
Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, república de, 31151
- SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209078
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 166919
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 167727
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
- St. Vincent's Hospital /ID# 166918
-
Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 163912
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Incheon Gwang Yeogsi
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Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital /ID# 163910
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 167726
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Medical Center /ID# 163908
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 163911
-
Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 168421
-
Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 163913
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Ctr /ID# 206148
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 204224
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hosp Capital Med Univ /ID# 161118
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Med College Hosp /ID# 161107
-
Changsha, Porcelana, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 162152
-
Kunming, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 164637
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 161122
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Pingxiang People's Hospital /ID# 162151
-
Shantou Guangdong, Porcelana, 515041
- 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162165
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- The Second Hospital of Shanxi /ID# 162164
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 162155
-
Urumqi, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 162157
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 162150
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
- 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162161
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 161117
-
Shanghai, Anhui, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hosp. of Fudan Uni. /ID# 161108
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162154
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 162153
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014016
- The First Affiliated Hospital /ID# 163747
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- The First People's Hospital /ID# 168462
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 168461
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 161116
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272001
- Jining No.1 People's Hospital /ID# 162158
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital /ID# 161123
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital /ID# 161119
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR durante ≥ 3 meses que también cumplan con los criterios de clasificación para AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
Los participantes han estado recibiendo tratamiento con csDMARD durante ≥ 3 meses y en una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes deben haber fracasado (falta de eficacia) en al menos uno de los siguientes: metotrexato (MTX), sulfasalazina o leflunomida.
- Se permiten los siguientes FARMEcs: MTX oral o parenteral, sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina y leflunomida.
- Se permite una combinación de hasta dos FARMEc de base, excepto la combinación de MTX y leflunomida.
El participante cumple con los dos siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- ≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia; y
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 3 mg/L en la selección
Se pueden inscribir participantes con exposición previa a, como máximo, un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD, por sus siglas en inglés) (hasta el 20 % del número total de sujetos). En concreto, antes de la inscripción:
- Participantes con exposición limitada a bDMARD (< 3 meses) O
- Participantes que están respondiendo a un tratamiento con bDMARD pero tuvieron que interrumpirlo debido a la intolerancia (independientemente de la duración del tratamiento).
- Los participantes deben haber interrumpido el tratamiento con bDMARD antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
- Participantes que se consideran respondedores inadecuados (falta de eficacia) a la terapia bDMARD según lo definido por el investigador.
- Antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR (incluidos, entre otros, gota, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica, artritis reactiva , superposición de enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, fibromialgia [actualmente con síntomas activos]. Se permite el diagnóstico actual de síndrome de Sjogren secundario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo / Upadacitinib 15 mg
Los participantes se aleatorizaron para recibir placebo una vez al día durante 12 semanas en el Período 1 seguido de upadacitinib 15 mg una vez al día durante un máximo de 52 semanas en el Período 2.
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Comprimidos para administración oral
Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Upadacitinib 15 mg
Participantes aleatorizados para recibir upadacitinib 15 mg una vez al día durante 12 semanas en el Período 1 y hasta 52 semanas adicionales en el Período 2.
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Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:
|
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:
|
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora. |
Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según la CRP (DAS28 [CRP]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El DAS28 (CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( 0-100) y hsCRP (en mg/L).
Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde el valor inicial en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La baja actividad de la enfermedad basada en DAS28 (CRP) se define como una puntuación DAS28 (CRP) de ≤ 3,2. El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 ) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. |
Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica (RC) basada en DAS28 (CRP) se define como lograr una puntuación DAS28 (CRP) de menos de 2,6. DAS28 (CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0 -100) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. |
Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La baja actividad de la enfermedad basada en CDAI se define como una puntuación de CDAI ≤ 10.
CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm, y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm.
La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:
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Línea de base y semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades reumáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M15-557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoInmunosupresor (Trasplante de Órganos, RA)
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Assiut UniversityAún no reclutando
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Northwestern UniversityTransplant Genomics, Inc.ReclutamientoRechazo agudo (RA) de riñón trasplantado | Nefropatía crónica por aloinjerto (CAN) | Fibrosis Intersticial (FI) | Atrofia Tubular (TA)Estados Unidos
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Hong Kong Baptist UniversityTerminado
-
SunovionTerminadoRinitis alérgica (RA)Reino Unido
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.West China HospitalAún no reclutandoEnfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica | Enfermedad pulmonar intersticial asociada a artritis reumatoide (RA-ILD) | Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)Porcelana