Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med Upadacitinib (ABT-494) hos personer fra Kina og utvalgte land med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs)

30. august 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med upadacitinib (ABT-494) i forsøkspersoner fra Kina og utvalgte land med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på konvensjonell syntetisk sykdomsmodifiserende anti-rheumatisk Narkotika (csDMARDs)

Studiemålene for periode 1 av denne studien var å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til upadacitinib versus placebo for behandling av tegn og symptomer hos personer fra Kina og utvalgte land inkludert Brasil og Sør-Korea med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt ( RA) som er på en stabil dose csDMARDs og har en utilstrekkelig respons på csDMARDs.

Studiemålet med periode 2 er å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av upadacitinib hos personer med RA som har fullført periode 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 multisenterstudie som inkluderer to perioder. Periode 1 er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert periode designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av upadacitinib versus placebo for behandling av tegn og symptomer hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv RA som er på en stabil dose csDMARDs og har en utilstrekkelig respons på csDMARDs. Periode 2 er en åpen 52 ukers forlengelsesperiode for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av upadacitinib hos deltakere med RA som har fullført periode 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 152964
      • Maringa, Parana, Brasil, 87015-000
        • Parana Medical Research Center /ID# 153507
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 152963
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 152961
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 152966
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hosp Capital Med Univ /ID# 161118
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Med College Hosp /ID# 161107
      • Changsha, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 162152
      • Kunming, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 164637
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 161122
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital /ID# 162151
      • Shantou Guangdong, Kina, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162165
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi /ID# 162164
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 162155
      • Urumqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 162157
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 162150
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162161
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 161117
      • Shanghai, Anhui, Kina, 200032
        • Zhongshan Hosp. of Fudan Uni. /ID# 161108
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162154
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 162153
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014016
        • The First Affiliated Hospital /ID# 163747
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • The First People's Hospital /ID# 168462
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 168461
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 161116
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272001
        • Jining No.1 People's Hospital /ID# 162158
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 161123
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 161119
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163909
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209076
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209078
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 166919
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167727
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 166918
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163912
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163910
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167726
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 163908
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 163911
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 168421
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 163913
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 206148
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 204224

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA i ≥ 3 måneder som også oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene for RA.

  • Deltakerne har mottatt csDMARD-behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dose i ≥ 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

    1. Deltakerne må ha mislyktes (manglende effekt) i minst ett av følgende: metotreksat (MTX), sulfasalazin eller leflunomid.
    2. Følgende csDMARDs er tillatt: oral eller parenteral MTX, sulfasalazin, hydroksyklorokin, klorokin og leflunomid.
    3. En kombinasjon av opptil to bakgrunns csDMARDs er tillatt bortsett fra kombinasjonen av MTX og leflunomid.

  • Deltakeren oppfyller begge følgende sykdomsaktivitetskriterier:

    1. ≥ 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk; og
    2. Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L ved screening

  • Deltakere med tidligere eksponering for maksimalt ett biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD) kan bli registrert (opptil 20 % av totalt antall forsøkspersoner). Nærmere bestemt før påmelding:

    1. Deltakere med begrenset eksponering for bDMARD (< 3 måneder) ELLER
    2. Deltakere som responderer på en bDMARD-behandling, men som måtte seponere på grunn av intoleranse (uavhengig av behandlingsvarighet).
  • Deltakerne må ha avbrutt bDMARD-behandling før den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Deltakere som anses som utilstrekkelige respondere (manglende effekt) på bDMARD-behandling som definert av etterforskeren.
  • Anamnese med leddgikt med utbrudd før fylte 17 år eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (inkludert men ikke begrenset til gikt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt, , overlappende bindevevssykdommer, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, fibromyalgi [for tiden med aktive symptomer]. Gjeldende diagnose av sekundært Sjögrens syndrom er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitinib 15 mg
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo én gang daglig i 12 uker i periode 1 etterfulgt av upadacitinib 15 mg én gang daglig i opptil 52 uker i periode 2.
Legemiddel: Placebo
Tabletter for oral administrering
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
EKSPERIMENTELL: Upadacitinib 15 mg
Deltakerne ble randomisert til å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig i 12 uker i periode 1 og opptil ytterligere 52 uker i periode 2.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på CRP (DAS28 [CRP]) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
DAS28 (CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( 0-100), og hsCRP (i mg/L). Skårene på DAS28 varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28 (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Lav sykdomsaktivitet basert på DAS28 (CRP) er definert en DAS28 (CRP) score på ≤ 3,2.

DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) ), og hsCRP (i mg/L). Skårene på DAS28 varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer mer sykdomsaktivitet. En DAS28-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon basert på DAS28 (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Klinisk remisjon (CR) basert på DAS28 (CRP) er definert som å oppnå en DAS28 (CRP)-score på mindre enn 2,6.

DAS28 (CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100), og hsCRP (i mg/L). Skårene på DAS28 varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Lav sykdomsaktivitet basert på CDAI er definert som en CDAI-score ≤ 10. CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 76 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere