Badanie z użyciem upadacytynibu (ABT-494) u osób z Chin i wybranych krajów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs)

• ABT-494
• RINVOQ™

• ABT-494
• RINVOQ™

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

   • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
   • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
   • Ocena bólu przez pacjenta
   • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
   • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

   • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
   • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
   • Ocena bólu przez pacjenta
   • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
   • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

   • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
   • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
   • Ocena bólu przez pacjenta
   • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
   • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).

Niska aktywność choroby na podstawie DAS28 (CRP) jest definiowana jako wynik DAS28 (CRP) ≤ 3,2.

DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 ) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.

Remisję kliniczną (CR) na podstawie DAS28 (CRP) definiuje się jako osiągnięcie wyniku DAS28 (CRP) poniżej 2,6.

DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0 -100) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

   • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
   • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
   • Ocena bólu przez pacjenta
   • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
   • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).