Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus upadasitinibillä (ABT-494) potilailla Kiinasta ja tietyistä maista, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaisille synteettisille tauteja modifioiville reumalääkkeille (csDMARD)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus upadasitinibillä (ABT-494) Kiinasta ja valituista maista, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen synteettistä sairautta modifioivaan reumalääkkeisiin Huumeet (csDMARDit)

Tämän tutkimuksen kauden 1 tutkimustavoitteena oli verrata upadasitinibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen oireiden ja oireiden hoidossa Kiinasta ja valituista maista, mukaan lukien Brasiliasta ja Etelä-Koreasta, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma ( RA), jotka saavat vakaan annoksen csDMARD-lääkkeitä ja joilla on riittämätön vaste csDMARD-lääkkeisiin.

Jakson 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadasitinibin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelreumapotilailla, jotka ovat suorittaneet periodin 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, joka sisältää kaksi jaksoa. Jakso 1 on 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu jakso, jonka tarkoituksena on vertailla upadasitinibin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, oireiden hoidossa. vakaalla annoksella csDMARD-lääkkeitä ja heillä ei ole riittävä vaste csDMARD-lääkkeitä vastaan. Jakso 2 on avoin 52 viikon jatkojakso, jolla arvioidaan upadasitinibin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelreuman potilailla, jotka ovat käyneet läpi jakson 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 152964
      • Maringa, Parana, Brasilia, 87015-000
        • Parana Medical Research Center /ID# 153507
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 152963
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 152961
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 152966
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hosp Capital Med Univ /ID# 161118
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Med College Hosp /ID# 161107
      • Changsha, Kiina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 162152
      • Kunming, Kiina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 164637
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 161122
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital /ID# 162151
      • Shantou Guangdong, Kiina, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162165
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi /ID# 162164
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 162155
      • Urumqi, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 162157
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 162150
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162161
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 161117
      • Shanghai, Anhui, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hosp. of Fudan Uni. /ID# 161108
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162154
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 162153
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014016
        • The First Affiliated Hospital /ID# 163747
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
        • The First People's Hospital /ID# 168462
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 168461
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 161116
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272001
        • Jining No.1 People's Hospital /ID# 162158
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 161123
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital /ID# 161119
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163909
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209076
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korean tasavalta, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209078
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 166919
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167727
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 166918
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163912
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163910
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167726
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 163908
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 163911
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 168421
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 163913
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 206148
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 204224

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreumadiagnoosi ≥ 3 kuukauden ajalta, jotka täyttävät myös vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) nivelreumaa koskevat luokituskriteerit.

  • Osallistujat ovat saaneet csDMARD-hoitoa ≥ 3 kuukautta ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

    1. Osallistujilla on täytynyt olla epäonnistunut (tehon puute) vähintään yksi seuraavista: metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini tai leflunomidi.
    2. Seuraavat csDMARD-lääkkeet ovat sallittuja: oraalinen tai parenteraalinen MTX, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, klorokiini ja leflunomidi.
    3. Enintään kahden tausta-csDMARDin yhdistelmä on sallittu paitsi MTX:n ja leflunomidin yhdistelmä.

  • Osallistuja täyttää molemmat seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:

    1. ≥ 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen laskelmaan) ja ≥ 6 arkoja niveliä (perustuu 68 nivelen lukemaan) seulonta- ja peruskäynneillä; ja
    2. Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 3 mg/l seulonnassa

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet enintään yhdelle biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bDMARD), voidaan ottaa mukaan (enintään 20 % koehenkilöiden kokonaismäärästä). Erityisesti ennen ilmoittautumista:

    1. Osallistujat, jotka altistuvat rajoitetusti bDMARDille (< 3 kuukautta) TAI
    2. Osallistujat, jotka reagoivat bDMARD-hoitoon, mutta joutuivat keskeyttämään sen sietämättömyyden vuoksi (hoidon kestosta riippumatta).
  • Osallistujien on täytynyt lopettaa bDMARD-hoito ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tofasitinibi, baritsitinibi ja filgotinibi).
  • Osallistujat, joiden katsotaan olevan riittämättömiä (tehon puute) bDMARD-hoitoon tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Anamneesissa mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikää, tai jokin muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kihti, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, aksiaalinen spondylartriitti mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti, reaktiivinen niveltulehdus , päällekkäiset sidekudossairaudet, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, fibromyalgia [tällä hetkellä aktiivisia oireita]. Toissijaisen Sjogrenin oireyhtymän nykyinen diagnoosi on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke / upadasitinibi 15 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan jakson 1 ajan, minkä jälkeen upadasitinibia 15 mg kerran päivässä enintään 52 viikon ajan jaksolla 2.
Lääke: Plasebo
Tabletit suun kautta annettavaksi
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
KOKEELLISTA: Upadasitinibi 15 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan upadasitinibia 15 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan jaksossa 1 ja enintään 52 lisäviikkoa jaksossa 2.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 50 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 50 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys).

Fyysisen komponentin pistemäärä on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, kehon kivulle ja yleiselle terveydelle. PCS laskettiin käyttämällä normiperusteista pisteytystä siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan/elämänlaatuun; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.

Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 70 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä CRP:n perusteella (DAS28 [CRP]) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
DAS28 (CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden (Patient's Global Assessment of Disease Activity) perusteella. 0-100) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat välillä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Alhaisen taudin aktiivisuuden DAS28:aan (CRP) perustuen määritetään DAS28 (CRP) -pistemääräksi ≤ 3,2.

DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. ) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat välillä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

DAS28:aan (CRP) perustuva kliininen remissio (CR) määritellään alle 2,6:n DAS28-pistemäärän (CRP) saavuttamiseksi.

DAS28 (CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat välillä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Alhainen sairausaktiivisuus CDAI:n perusteella määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 10. CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla arvosta 0. 10 cm:iin ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Perustaso ja viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa