Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Upadacitinib (ABT-494) bei Probanden aus China und ausgewählten Ländern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) angesprochen haben

30. August 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Upadacitinib (ABT-494) bei Probanden aus China und ausgewählten Ländern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben Medikamente (csDMARDs)

Die Studienziele von Phase 1 dieser Studie waren der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib mit Placebo zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen bei Probanden aus China und ausgewählten Ländern, darunter Brasilien und Südkorea, mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis ( RA), die eine stabile csDMARD-Dosis erhalten und unzureichend auf csDMARDs ansprechen.

Das Studienziel von Phase 2 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit RA, die Phase 1 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie, die zwei Perioden umfasst. Phase 1 ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase in Parallelgruppen zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die an RA erkrankt sind auf eine stabile csDMARD-Dosis und unzureichendes Ansprechen auf csDMARDs. Phase 2 ist eine offene 52-wöchige Verlängerungsphase zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Teilnehmern mit RA, die Phase 1 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 152964
      • Maringa, Parana, Brasilien, 87015-000
        • Parana Medical Research Center /ID# 153507
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 152963
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 152961
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 152966
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hosp Capital Med Univ /ID# 161118
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Med College Hosp /ID# 161107
      • Changsha, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 162152
      • Kunming, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 164637
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 161122
      • Pingxiang, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital /ID# 162151
      • Shantou Guangdong, China, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162165
      • Taiyuan, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi /ID# 162164
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 162155
      • Urumqi, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 162157
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 162150
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162161
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 161117
      • Shanghai, Anhui, China, 200032
        • Zhongshan Hosp. of Fudan Uni. /ID# 161108
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162154
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 162153
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014016
        • The First Affiliated Hospital /ID# 163747
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital /ID# 168462
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 168461
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 161116
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272001
        • Jining No.1 People's Hospital /ID# 162158
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 161123
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital /ID# 161119
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163909
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209076
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republik von, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209078
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 166919
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167727
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 166918
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163912
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163910
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167726
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 163908
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 163911
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 168421
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 163913
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 206148
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 204224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA für ≥ 3 Monate, die auch die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010/ der European League Against Rheumatism (EULAR) für RA erfüllen.

  • Die Teilnehmer erhielten eine csDMARD-Therapie ≥ 3 Monate und mit einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

    1. Die Teilnehmer müssen bei mindestens einem der Folgenden versagt haben (mangelnde Wirksamkeit): Methotrexat (MTX), Sulfasalazin oder Leflunomid.
    2. Die folgenden csDMARDs sind erlaubt: orales oder parenterales MTX, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Chloroquin und Leflunomid.
    3. Eine Kombination von bis zu zwei Hintergrund-csDMARDs ist zulässig, mit Ausnahme der Kombination von MTX und Leflunomid.

  • Der Teilnehmer erfüllt beide der folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:

    1. ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen; Und
    2. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l beim Screening

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber höchstens einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD) können aufgenommen werden (bis zu 20 % der Gesamtzahl der Probanden). Konkret vor der Immatrikulation:

    1. Teilnehmer mit begrenzter Exposition gegenüber bDMARD (< 3 Monate) ODER
    2. Teilnehmer, die auf eine bDMARD-Therapie ansprechen, diese aber wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten (unabhängig von der Behandlungsdauer).
  • Die Teilnehmer müssen die bDMARD-Therapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib).
  • Teilnehmer, die gemäß der Definition des Prüfarztes als unzureichende Ansprecher (fehlende Wirksamkeit) auf die bDMARD-Therapie gelten.
  • Arthritis in der Vorgeschichte mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, reaktive Arthritis). , überlappende Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Fibromyalgie [derzeit mit aktiver Symptomatik]. Die aktuelle Diagnose eines sekundären Sjögren-Syndroms ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitinib 15 mg
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Placebo einmal täglich für 12 Wochen in Periode 1, gefolgt von Upadacitinib 15 mg einmal täglich für bis zu 52 Wochen in Periode 2.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
EXPERIMENTAL: Upadacitinib 15 mg
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Upadacitinib 15 mg einmal täglich für 12 Wochen in Periode 1 und bis zu weiteren 52 Wochen in Periode 2.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Änderung des Physical Component Score (PCS) von Short-Form 36 (SF-36) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der körperliche Komponentenwert ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score basierend auf CRP (DAS28 [CRP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ( 0–100) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28 (CRP) weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 basierend auf DAS28 (CRP) eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Niedrige Krankheitsaktivität basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als ein DAS28 (CRP)-Score von ≤ 3,2.

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 ) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Ein DAS28-Score kleiner oder gleich 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf DAS28 (CRP) in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen eines DAS28 (CRP)-Scores von weniger als 2,6.

DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 12 eine niedrige Krankheitsaktivität erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Niedrige Krankheitsaktivität basierend auf CDAI ist definiert als ein CDAI-Score ≤ 10. CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summe der Gesamtzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis (RA)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren