Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med Upadacitinib (ABT-494) i försökspersoner från Kina och utvalda länder med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs)

30 augusti 2021 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med upadacitinib (ABT-494) i försökspersoner från Kina och utvalda länder med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande anti-Rheumatic Läkemedel (csDMARDs)

Studiens mål för period 1 av denna studie var att jämföra effekten, säkerheten och tolerabiliteten av upadacitinib kontra placebo för behandling av tecken och symtom hos personer från Kina och utvalda länder inklusive Brasilien och Sydkorea med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit ( RA) som är på en stabil dos av csDMARDs och har ett otillräckligt svar på csDMARDs.

Studiens mål för period 2 är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib hos patienter med RA som har avslutat period 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3 multicenterstudie som omfattar två perioder. Period 1 är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad period utformad för att jämföra säkerheten och effekten av upadacitinib kontra placebo för behandling av tecken och symtom hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv RA som är på en stabil dos av csDMARDs och har ett otillräckligt svar på csDMARDs. Period 2 är en öppen 52 veckors förlängningsperiod för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib hos deltagare med RA som har avslutat period 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 152964
      • Maringa, Parana, Brasilien, 87015-000
        • Parana Medical Research Center /ID# 153507
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 152963
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 152961
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 152966
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hosp Capital Med Univ /ID# 161118
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Med College Hosp /ID# 161107
      • Changsha, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 162152
      • Kunming, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 164637
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 161122
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital /ID# 162151
      • Shantou Guangdong, Kina, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162165
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi /ID# 162164
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 162155
      • Urumqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 162157
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 162150
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162161
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 161117
      • Shanghai, Anhui, Kina, 200032
        • Zhongshan Hosp. of Fudan Uni. /ID# 161108
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162154
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 162153
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014016
        • The First Affiliated Hospital /ID# 163747
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • The First People's Hospital /ID# 168462
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 168461
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 161116
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272001
        • Jining No.1 People's Hospital /ID# 162158
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 161123
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 161119
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163909
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209076
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republiken av, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209078
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 166919
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167727
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 166918
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163912
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163910
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167726
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 163908
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 163911
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 168421
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 163913
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 206148
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 204224

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RA i ≥ 3 månader som också uppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterierna för RA.

  • Deltagarna har fått csDMARD-behandling ≥ 3 månader och på en stabil dos i ≥ 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

    1. Deltagarna måste ha misslyckats (brist på effekt) minst ett av följande: metotrexat (MTX), sulfasalazin eller leflunomid.
    2. Följande csDMARDs är tillåtna: oralt eller parenteralt MTX, sulfasalazin, hydroxiklorokin, klorokin och leflunomid.
    3. En kombination av upp till två bakgrunds-csDMARDs är tillåten förutom kombinationen av MTX och leflunomid.

  • Deltagaren uppfyller båda följande kriterier för sjukdomsaktivitet:

    1. ≥ 6 svullna leder (baserat på 66 leder) och ≥ 6 ömma leder (baserat på 68 leder) vid screening och baslinjebesök; och
    2. Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L vid screening

  • Deltagare med tidigare exponering för högst ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) kan registreras (upp till 20 % av det totala antalet försökspersoner). Specifikt före registrering:

    1. Deltagare med begränsad exponering för bDMARD (< 3 månader) ELLER
    2. Deltagare som svarar på en bDMARD-behandling men var tvungna att avbryta behandlingen på grund av intolerans (oavsett behandlingslängd).
  • Deltagarna måste ha avbrutit bDMARD-behandlingen före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon Janus kinashämmare (JAK) (inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib och filgotinib).
  • Deltagare som anses otillräckligt svarade (brist på effekt) på bDMARD-behandling enligt definitionen av utredaren.
  • Historik av någon artrit med debut före 17 års ålder eller nuvarande diagnos av inflammatorisk ledsjukdom annan än RA (inklusive men inte begränsat till gikt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, axiell spondyloartrit inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyoartrit, , överlappande bindvävssjukdomar, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, fibromyalgi [för närvarande med aktiva symtom]. Nuvarande diagnos av sekundärt Sjögrens syndrom är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitinib 15 mg
Deltagarna randomiserades till att få placebo en gång dagligen i 12 veckor i period 1 följt av upadacitinib 15 mg en gång dagligen i upp till 52 veckor i period 2.
Läkemedel: Placebo
Tabletter för oral administrering
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
EXPERIMENTELL: Upadacitinib 15 mg
Deltagarna randomiserades till att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 12 veckor i period 1 och upp till ytterligare 52 veckor i period 2.
Läkemedel: Upadacitinib
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten under de senaste 4 veckorna. SF-36 består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa).

Den fysiska komponentpoängen är en viktad kombination av de 8 underskalorna med positiv viktning för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. PCS beräknades med normbaserad poäng så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng är förknippade med bättre funktion/livskvalitet; en positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på CRP (DAS28 [CRP]) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
DAS28 (CRP) är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity ( 0-100) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline i DAS28 (CRP) indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på DAS28 (CRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Låg sjukdomsaktivitet baserad på DAS28 (CRP) definieras som ett DAS28 (CRP)-poäng på ≤ 3,2.

DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) ) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår klinisk remission baserat på DAS28 (CRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Klinisk remission (CR) baserad på DAS28 (CRP) definieras som att uppnå en DAS28 (CRP)-poäng på mindre än 2,6.

DAS28 (CRP) är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0) -100) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet baserat på Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Låg sjukdomsaktivitet baserad på CDAI definieras som en CDAI-poäng ≤ 10. CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summan av det totala antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet uppmätt på en VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera