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Uno studio con upadacitinib (ABT-494) in soggetti provenienti dalla Cina e da paesi selezionati con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD)

30 agosto 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con upadacitinib (ABT-494) in soggetti provenienti dalla Cina e da paesi selezionati con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata agli antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia Droghe (csDMARD)

Gli obiettivi dello studio del Periodo 1 di questo studio erano confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi di soggetti provenienti dalla Cina e da paesi selezionati tra cui Brasile e Corea del Sud con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva. RA) che assumono una dose stabile di csDMARD e hanno una risposta inadeguata ai csDMARD.

L'obiettivo dello studio del Periodo 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib nei soggetti con AR che hanno completato il Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3 che include due periodi. Il periodo 1 è un periodo di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi di partecipanti con AR da moderatamente a gravemente attiva che sono su una dose stabile di csDMARD e hanno una risposta inadeguata ai csDMARD. Il Periodo 2 è un periodo di estensione di 52 settimane in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib nei partecipanti con AR che hanno completato il Periodo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 152964
      • Maringa, Parana, Brasile, 87015-000
        • Parana Medical Research Center /ID# 153507
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 152963
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 152961
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 152966
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hosp Capital Med Univ /ID# 161118
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Med College Hosp /ID# 161107
      • Changsha, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 162152
      • Kunming, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 164637
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 161122
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital /ID# 162151
      • Shantou Guangdong, Cina, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162165
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi /ID# 162164
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 162155
      • Urumqi, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 162157
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 162150
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162161
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 161117
      • Shanghai, Anhui, Cina, 200032
        • Zhongshan Hosp. of Fudan Uni. /ID# 161108
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162154
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 162153
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014016
        • The First Affiliated Hospital /ID# 163747
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • The First People's Hospital /ID# 168462
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 168461
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 161116
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272001
        • Jining No.1 People's Hospital /ID# 162158
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital /ID# 161123
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital /ID# 161119
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163909
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209076
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, Repubblica di, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209078
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 166919
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 167727
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital /ID# 166918
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163912
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 163910
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 167726
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongdaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 163908
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 163911
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 168421
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 163913
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Ctr /ID# 206148
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital /ID# 204224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR da ≥ 3 mesi che soddisfano anche i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR.

  • I partecipanti hanno ricevuto una terapia con csDMARD ≥ 3 mesi e una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

    1. I partecipanti devono aver fallito (mancanza di efficacia) almeno uno dei seguenti: metotrexato (MTX), sulfasalazina o leflunomide.
    2. Sono consentiti i seguenti csDMARD: MTX orale o parenterale, sulfasalazina, idrossiclorochina, clorochina e leflunomide.
    3. È consentita una combinazione di un massimo di due csDMARD di fondo, ad eccezione della combinazione di MTX e leflunomide.

  • Il partecipante soddisfa entrambi i seguenti criteri di attività della malattia:

    1. ≥ 6 articolazioni tumefatte (basate su 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) alle visite di screening e al basale; E
    2. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 3 mg/L allo screening

  • Possono essere arruolati partecipanti con precedente esposizione ad al massimo un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) (fino al 20% del numero totale di soggetti). In particolare, prima dell'immatricolazione:

    1. Partecipanti con esposizione limitata a bDMARD (<3 mesi) OPPURE
    2. Partecipanti che stanno rispondendo a una terapia bDMARD ma hanno dovuto interrompere a causa dell'intollerabilità (indipendentemente dalla durata del trattamento).
  • I partecipanti devono aver interrotto la terapia con bDMARD prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • - Partecipanti che sono considerati responsivi inadeguati (mancanza di efficacia) alla terapia bDMARD come definito dallo sperimentatore.
  • Storia di qualsiasi artrite con esordio prima dei 17 anni o diagnosi attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (inclusi ma non limitati a gotta, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica, artrite reattiva , si sovrappongono a malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia [attualmente con sintomi attivi]. È consentita la diagnosi attuale della sindrome di Sjogren secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Upadacitinib 15 mg
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo 1 seguito da upadacitinib 15 mg una volta al giorno fino a 52 settimane nel Periodo 2.
Droga: Placebo
Compresse per somministrazione orale
Droga: Upadacitinib
Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
SPERIMENTALE: Upadacitinib 15 mg
Partecipanti randomizzati a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 12 settimane nel Periodo 1 e fino a ulteriori 52 settimane nel Periodo 2.
Droga: Upadacitinib
Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla CRP (DAS28 [CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il DAS28 (CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( 0-100) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) sulla base di DAS28 (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Una bassa attività di malattia basata su DAS28 (CRP) è definita come punteggio DAS28 (CRP) ≤ 3,2.

Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 ) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base di DAS28 (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione clinica (CR) basata su DAS28 (CRP) è definita come il raggiungimento di un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6.

DAS28 (CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività della malattia in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Una bassa attività di malattia basata su CDAI è definita come un punteggio CDAI ≤ 10. CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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