- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02972619
Manejo de la hipertensión y múltiples factores de riesgo para mejorar la salud cardiovascular
Manejo de la hipertensión y múltiples factores de riesgo para mejorar la salud cardiovascular: un ensayo aleatorio grupal en policlínicos de Singapur
Antecedentes: la hipertensión arterial es un grave problema de salud pública responsable de una importante mortalidad y morbilidad por enfermedades cardiovasculares. En Singapur, 1 de cada 4 adultos mayores de 30 años sufre de hipertensión. Casi la mitad de estos pacientes tienen hipertensión no controlada y solo el 50% de los individuos están en tratamiento antihipertensivo. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la rentabilidad y el impacto en la adherencia a la medicación de un programa bien estructurado que utiliza una intervención multicomponente para el control de la hipertensión con el objetivo de reducir el riesgo cardiovascular general entre las personas con hipertensión que asisten a los policlínicos de Singapur, en comparación con los servicios existentes. Se espera que dicho programa sea rentable en términos de mejorar los resultados de las personas hipertensas y que sea potencialmente escalable y sostenible.
Métodos/diseño: ensayo aleatorizado por grupos de 8 de los nueve policlínicos SingHealth asignados al azar a intervención o atención habitual (4 cada uno) y seguido durante 2 años después de la aleatorización
Intervención: El programa estructurado de atención primaria multicomponente consta de: 1) tratamiento antihipertensivo basado en algoritmos para todas las personas hipertensas y usando combinación de dosis fija (FDC) y medicamentos hipolipemiantes para personas hipertensas de alto riesgo, 2) conversación motivacional para personas hipertensas hipertensos de riesgo, 3) seguimiento de todos los hipertensos en la mejora de la presión arterial (PA) como resultado primario y otros factores de riesgo cardiovascular como resultado secundario, y 4) descuentos en medicamentos antihipertensivos FDC
Atención habitual: Los participantes que asisten a los policlínicos asignados al azar a la atención habitual seguirán recibiendo tratamiento de los proveedores de salud de acuerdo con las prácticas existentes. Los hipertensos también seguirán pagando los servicios (consulta de médico o enfermera) según su modelo de reembolso existente.
Participantes: Se reclutarán un total de 1000 participantes, 125 de cada uno de los 8 policlínicos. El reclutamiento será en lotes de 4 y 4 clínicas secuencialmente (equilibrado por grupo de aleatorización).
Resultados: todos los individuos hipertensos serán evaluados por evaluadores de resultados capacitados independientes del tratamiento al inicio, 1 año y 2 años después de la aleatorización. El resultado primario será el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 2 años. Las medidas primarias de costo-efectividad serán: 1) Costo incremental por mm Hg de reducción de la PA sistólica desde el inicio hasta el final del seguimiento dos años después de la aleatorización; 2) costo incremental por ECV proyectada por años de vida ajustados por discapacidad (DALY) evitados y años de vida ajustados por calidad (QALY) ahorrados, y 3) costo incremental por cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular desde el inicio hasta el seguimiento final a los dos años. El impacto del efecto sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva y de lípidos se medirá utilizando los datos sobre la adherencia obtenidos de los registros de farmacia del policlínico y las notas clínicas. Se calculará un promedio del porcentaje de adherencia a los antihipertensivos y reductores de lípidos como una puntuación compuesta. Se comparará el cambio en el cumplimiento porcentual compuesto de los medicamentos antihipertensivos y lipídicos desde el inicio hasta el seguimiento entre los grupos de intervención y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Tazeen Jafar, MD
- Número de teléfono: +6566012582
- Correo electrónico: tazeen.jafar@duke-nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 150167
- Reclutamiento
- SingHealth Polyclinics (SHP)
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Contacto:
- Dr Ngaip Chuan Tan
- Correo electrónico: tan.ngiap.chuan@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- Ciudadanos de Singapur o Residentes Permanentes
- Visitar el policlínico de reclutamiento al menos dos veces durante el último año
- Individuos con un diagnóstico de hipertensión (PA sistólica ≥ 140 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg en dos o más visitas previas; hipertensión diagnosticada por un médico o con medicamentos antihipertensivos) y presión arterial no controlada (PA sistólica ≥ 140 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica activa que incluye fiebre, hospitalización reciente (es decir, durante los últimos 4 meses),
- Insuficiencia cardiaca clínicamente inestable o enfermedad renal avanzada {índice de filtración glomerular (TFG) CKD-Epi estimado <40 ml/min/1,73 m2 o proteinuria en rango nefrótico (es decir, 3 g/d o más)},
- enfermedad hepática conocida,
- Embarazo o lactancia
- Cualquier otra enfermedad debilitante importante o enfermedad mental que impida la validez del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención multicomponente estructurada (MCI)
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La intervención multicomponente (MCI) incluye 1) tratamiento antihipertensivo basado en algoritmos para todas las personas hipertensas que usan combinación de dosis fija (FDC) y reducción de lípidos para personas hipertensas de alto riesgo, 2) conversación motivacional para personas hipertensas de alto riesgo y 3) seguimiento telefónico -ups de todos los hipertensos por un equipo de enfermera supervisada por un médico, y 4) descuentos en medicamentos antihipertensivos FDC
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Sin intervención: Cuidado usual
Grupo control recibe atención habitual en los policlínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el seguimiento final a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el LDL sérico desde el inicio hasta el seguimiento final a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Proporción de individuos hipertensos con PA controlada al objetivo o disminución de > 5 mm Hg en la PA sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Proporción de hipertensos con disminución del colesterol LDL en >0,4 mmol/L (>15 mg/dl).
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Resultado compuesto de muerte o ingreso hospitalario debido a cardiopatía coronaria (CHD), insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Resultados individuales de mortalidad por todas las causas, muertes por enfermedades cardiovasculares (ECV) e ingresos hospitalarios por cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Disminución de > 0,5 por ciento en la hemoglobina glicosilada o cambio en la proporción de hipertensos con hemoglobina glicosilada <7% en hipertensos con diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Cambio en la albuminuria desde el inicio hasta el seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Cambio en la TFG estimada de CKD-EPI desde el inicio hasta el seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base - 2 años
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Línea base - 2 años
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Cambio en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Línea base - 2 años
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Línea base - 2 años
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Resultados individuales de cambio en a) PA diastólica y b) colesterol total desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento 2 años
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Línea de base a seguimiento 2 años
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Cambio en el estilo de vida (dieta, actividad física basada en autoinforme) o IMC entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Línea de base a 2 años
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Línea de base a 1 año
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Cambio en el colesterol LDL sérico desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jafar TH, Tan NC, Shirore RM, Allen JC, Finkelstein EA, Hwang SW, Koong AYL, Moey PKS, Kang GC, Goh CWT, Subramanian RC, Thiagarajah AG, Ramakrishnan C, Lim CW, Liu J; for SingHypertension Study Group. Integration of a multicomponent intervention for hypertension into primary healthcare services in Singapore-A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jun 13;19(6):e1004026. doi: 10.1371/journal.pmed.1004026. eCollection 2022 Jun.
- Porhcisaliyan VD, Wang Y, Tan NC, Jafar TH. Socioeconomic status and ethnic variation associated with type 2 diabetes mellitus in patients with uncontrolled hypertension in Singapore. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jul;9(1):e002064. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002064.
- Allen JC Jr, Halaand B, Shirore RM, Jafar TH; for SingHypertension Study Group. Statistical analysis plan for management of hypertension and multiple risk factors to enhance cardiovascular health in Singapore: the SingHypertension pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 19;22(1):66. doi: 10.1186/s13063-020-05016-4. Erratum In: Trials. 2021 Feb 8;22(1):122.
- Jafar TH, Tan NC, Allen JC, Finkelstein EA, Goh P, Moey P, Quah JHM, Hwang SW, Bahadin J, Thiagarajah AG, Chan J, Kang G, Koong A. Management of hypertension and multiple risk factors to enhance cardiovascular health in Singapore: The SingHypertension cluster randomized trial. Trials. 2018 Mar 14;19(1):180. doi: 10.1186/s13063-018-2559-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NMRC/CSA-SI/0005/2015
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