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Manejo de la hipertensión y múltiples factores de riesgo para mejorar la salud cardiovascular

30 de enero de 2018 actualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Manejo de la hipertensión y múltiples factores de riesgo para mejorar la salud cardiovascular: un ensayo aleatorio grupal en policlínicos de Singapur

Antecedentes: la hipertensión arterial es un grave problema de salud pública responsable de una importante mortalidad y morbilidad por enfermedades cardiovasculares. En Singapur, 1 de cada 4 adultos mayores de 30 años sufre de hipertensión. Casi la mitad de estos pacientes tienen hipertensión no controlada y solo el 50% de los individuos están en tratamiento antihipertensivo. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, la rentabilidad y el impacto en la adherencia a la medicación de un programa bien estructurado que utiliza una intervención multicomponente para el control de la hipertensión con el objetivo de reducir el riesgo cardiovascular general entre las personas con hipertensión que asisten a los policlínicos de Singapur, en comparación con los servicios existentes. Se espera que dicho programa sea rentable en términos de mejorar los resultados de las personas hipertensas y que sea potencialmente escalable y sostenible.

Métodos/diseño: ensayo aleatorizado por grupos de 8 de los nueve policlínicos SingHealth asignados al azar a intervención o atención habitual (4 cada uno) y seguido durante 2 años después de la aleatorización

Intervención: El programa estructurado de atención primaria multicomponente consta de: 1) tratamiento antihipertensivo basado en algoritmos para todas las personas hipertensas y usando combinación de dosis fija (FDC) y medicamentos hipolipemiantes para personas hipertensas de alto riesgo, 2) conversación motivacional para personas hipertensas hipertensos de riesgo, 3) seguimiento de todos los hipertensos en la mejora de la presión arterial (PA) como resultado primario y otros factores de riesgo cardiovascular como resultado secundario, y 4) descuentos en medicamentos antihipertensivos FDC

Atención habitual: Los participantes que asisten a los policlínicos asignados al azar a la atención habitual seguirán recibiendo tratamiento de los proveedores de salud de acuerdo con las prácticas existentes. Los hipertensos también seguirán pagando los servicios (consulta de médico o enfermera) según su modelo de reembolso existente.

Participantes: Se reclutarán un total de 1000 participantes, 125 de cada uno de los 8 policlínicos. El reclutamiento será en lotes de 4 y 4 clínicas secuencialmente (equilibrado por grupo de aleatorización).

Resultados: todos los individuos hipertensos serán evaluados por evaluadores de resultados capacitados independientes del tratamiento al inicio, 1 año y 2 años después de la aleatorización. El resultado primario será el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 2 años. Las medidas primarias de costo-efectividad serán: 1) Costo incremental por mm Hg de reducción de la PA sistólica desde el inicio hasta el final del seguimiento dos años después de la aleatorización; 2) costo incremental por ECV proyectada por años de vida ajustados por discapacidad (DALY) evitados y años de vida ajustados por calidad (QALY) ahorrados, y 3) costo incremental por cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular desde el inicio hasta el seguimiento final a los dos años. El impacto del efecto sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva y de lípidos se medirá utilizando los datos sobre la adherencia obtenidos de los registros de farmacia del policlínico y las notas clínicas. Se calculará un promedio del porcentaje de adherencia a los antihipertensivos y reductores de lípidos como una puntuación compuesta. Se comparará el cambio en el cumplimiento porcentual compuesto de los medicamentos antihipertensivos y lipídicos desde el inicio hasta el seguimiento entre los grupos de intervención y de control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más
  • Ciudadanos de Singapur o Residentes Permanentes
  • Visitar el policlínico de reclutamiento al menos dos veces durante el último año
  • Individuos con un diagnóstico de hipertensión (PA sistólica ≥ 140 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg en dos o más visitas previas; hipertensión diagnosticada por un médico o con medicamentos antihipertensivos) y presión arterial no controlada (PA sistólica ≥ 140 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica activa que incluye fiebre, hospitalización reciente (es decir, durante los últimos 4 meses),
  • Insuficiencia cardiaca clínicamente inestable o enfermedad renal avanzada {índice de filtración glomerular (TFG) CKD-Epi estimado <40 ml/min/1,73 m2 o proteinuria en rango nefrótico (es decir, 3 g/d o más)},
  • enfermedad hepática conocida,
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier otra enfermedad debilitante importante o enfermedad mental que impida la validez del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención multicomponente estructurada (MCI)
La intervención multicomponente (MCI) incluye 1) tratamiento antihipertensivo basado en algoritmos para todas las personas hipertensas que usan combinación de dosis fija (FDC) y reducción de lípidos para personas hipertensas de alto riesgo, 2) conversación motivacional para personas hipertensas de alto riesgo y 3) seguimiento telefónico -ups de todos los hipertensos por un equipo de enfermera supervisada por un médico, y 4) descuentos en medicamentos antihipertensivos FDC
Sin intervención: Cuidado usual
Grupo control recibe atención habitual en los policlínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el seguimiento final a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el LDL sérico desde el inicio hasta el seguimiento final a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años
Proporción de individuos hipertensos con PA controlada al objetivo o disminución de > 5 mm Hg en la PA sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años
Proporción de hipertensos con disminución del colesterol LDL en >0,4 mmol/L (>15 mg/dl).
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años
Resultado compuesto de muerte o ingreso hospitalario debido a cardiopatía coronaria (CHD), insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Resultados individuales de mortalidad por todas las causas, muertes por enfermedades cardiovasculares (ECV) e ingresos hospitalarios por cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Disminución de > 0,5 por ciento en la hemoglobina glicosilada o cambio en la proporción de hipertensos con hemoglobina glicosilada <7% en hipertensos con diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años
Cambio en la albuminuria desde el inicio hasta el seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años
Cambio en la TFG estimada de CKD-EPI desde el inicio hasta el seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base - 2 años
Línea base - 2 años
Cambio en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Línea base - 2 años
Línea base - 2 años
Resultados individuales de cambio en a) PA diastólica y b) colesterol total desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento 2 años
Línea de base a seguimiento 2 años
Cambio en el estilo de vida (dieta, actividad física basada en autoinforme) o IMC entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
Línea de base a 2 años
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Línea de base a 1 año
Cambio en el colesterol LDL sérico desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMRC/CSA-SI/0005/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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