- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02972619
A magas vérnyomás és több kockázati tényező kezelése a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében
A magas vérnyomás és a több kockázati tényező kezelése a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében – Cluster randomizált vizsgálat a szingapúri poliklinikán
Háttér: A magas vérnyomás súlyos népegészségügyi probléma, amely a szív- és érrendszeri betegségek miatti jelentős mortalitásért és morbiditásért felelős. Szingapúrban minden negyedik 30 éves vagy idősebb felnőtt magas vérnyomásban szenved. Ezeknek a betegeknek csaknem fele kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved, és csak az egyének 50%-a részesül vérnyomáscsökkentő kezelésben. Tanulmányunk célja, hogy értékelje egy jól felépített program eredményességét, költséghatékonyságát és a gyógyszeres adherenciára gyakorolt hatását, amely többkomponensű beavatkozást alkalmaz a magas vérnyomás szabályozására, amelynek célja a szingapúri klinikákra látogató hipertóniás betegek általános szív- és érrendszeri kockázatának csökkentése, összehasonlítva a meglévő szolgáltatásokkal. Egy ilyen program várhatóan költséghatékony lesz a hipertóniás betegek kimenetelének javítása szempontjából, valamint potenciálisan méretezhető és fenntartható.
Módszerek/tervezés: Klaszteres randomizált vizsgálat a kilenc SingHealth Poliklinikából 8-nál, amelyeket randomizáltak beavatkozásra vagy szokásos ellátásra (mindegyik 4-et), és a randomizálás után 2 évig követték.
Beavatkozás: A strukturált többkomponensű alapellátási program a következőkből áll: 1) algoritmus-vezérelt vérnyomáscsökkentő kezelés minden hipertóniás egyén számára, valamint fix dózisú kombináció (FDC) és lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása magas kockázatú hipertóniás egyének számára, 2) motivációs beszélgetés a magas vérnyomású betegek számára. kockázatos hipertóniás egyének, 3) minden hipertóniás egyén nyomon követése a vérnyomás (BP) mint elsődleges kimenetel, és más kardiovaszkuláris kockázati tényezők, mint másodlagos kimenetel, és 4) az FDC vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kedvezményei.
Szokásos ellátás: A szokásos ellátásra randomizált poliklinikára járó résztvevők továbbra is az egészségügyi szolgáltatóktól kapnak kezelést a meglévő gyakorlat szerint. A hipertóniás betegek továbbra is fizetik a szolgáltatásokat (orvosi vagy nővéri konzultáció) a meglévő térítési modelljük szerint.
Résztvevők: Összesen 1000 résztvevőt vesznek fel, mind a 8 poliklinikáról 125-en. A toborzás 4 és 4 klinikán történik egymás után (a randomizációs csoportok szerint kiegyensúlyozva).
Eredmények: Minden hipertóniás egyént a kezeléstől független, képzett kimeneti értékelők értékelnek a kiinduláskor, 1 évvel és 2 évvel a randomizálás után. Az elsődleges eredmény a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 2 évre. Az elsődleges költség-hatékonysági intézkedések a következők: 1) A szisztolés vérnyomás Hgmm-enkénti növekményes költsége a kiindulási értéktől a követés végéig a randomizálást követő két éven belül; 2) az előrejelzett CVD rokkantsággal korrigált életévekre (DALY-k) számító, megtakarított és minőséggel korrigált életévekre (QALY) jutó növekményköltség, és 3) a kardiovaszkuláris kockázati pontszám változásának növekményes költsége a kiindulási értéktől a végső követésig, a két év elteltével. A vérnyomáscsökkentő és lipid gyógyszerek adherenciára gyakorolt hatását a poliklinika gyógyszertári nyilvántartásaiból és a klinikai feljegyzésekből származó adherenciára vonatkozó adatok alapján mérik. A vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő szerek átlagos százalékos betartását a rendszer összetett pontszámként számítja ki. A vérnyomáscsökkentő és lipid gyógyszerekhez való kombinált adherencia százalékos változását a kiindulási állapottól a nyomon követésig összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Tazeen Jafar, MD
- Telefonszám: +6566012582
- E-mail: tazeen.jafar@duke-nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 150167
- Toborzás
- SingHealth Polyclinics (SHP)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Ngaip Chuan Tan
- E-mail: tan.ngiap.chuan@singhealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- Szingapúr állampolgárok vagy állandó lakosok
- Az elmúlt 1 év során legalább kétszer ellátogatott a toborzó poliklinikára
- Azok a személyek, akiknél magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm két vagy több korábbi látogatáson; magas vérnyomást diagnosztizáltak orvosa, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedtek) és kontrollálatlan vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés BP) ≥ 90 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás betegség, beleértve a lázat, a közelmúltbeli kórházi kezelést (azaz az elmúlt 4 hónapban),
- Klinikailag instabil szívelégtelenség vagy előrehaladott vesebetegség {becsült CKD-Epi glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <40 ml/perc/1,73 m2 vagy nephrosis tartományú proteinuria (pl. 3g/nap vagy több)},
- Ismert májbetegség,
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen más súlyos legyengítő betegség vagy mentális betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezés érvényességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Strukturált többkomponensű beavatkozás (MCI)
|
A többkomponensű beavatkozás (MCI) magában foglalja 1) algoritmus által vezérelt vérnyomáscsökkentő kezelést minden hipertóniás egyén számára, fix dózisú kombinációt (FDC) és lipidcsökkentést alkalmazva magas kockázatú hipertóniás egyének számára, 2) motivációs beszélgetést magas kockázatú hipertóniás egyének számára és 3) telefonos követést. - minden hipertóniás egyén orvos által felügyelt ápolónő által végzett vizsgálat, és 4) kedvezmények az FDC vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül a poliklinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 24 hónapos utolsó követésig
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szérum LDL változása a kiindulási értékről a végső követésig 24 hónap után
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
Azon hipertóniás egyének aránya, akiknél a vérnyomás a célértékre szabályozott, vagy a szisztolés vérnyomás 5 Hgmm-nél nagyobb mértékben csökken
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
Azon hipertóniás egyének aránya, akiknél az LDL-koleszterinszint >0,4 mmol/l-rel (>15 mg/dl) csökkent.
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
A szívkoszorúér-betegség (CHD), szívelégtelenség vagy stroke miatti haláleset vagy kórházi felvétel összetett kimenetele
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) okozta halálozások, valamint a szívelégtelenség, a szívelégtelenség vagy a stroke miatti kórházi felvételek egyéni kimenetelei
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A glikált hemoglobin > 0,5 százalékos csökkenése vagy a 7 százalék alatti glikált hemoglobinnal rendelkező hipertóniás egyének arányának változása a cukorbetegségben szenvedő hipertóniás egyénekben
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
Az albuminuria változása a kiindulási értékről a követésig 24 hónap után
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
A becsült CKD-EPI GFR változása a kiindulási értéktől a követésig 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot - 2 év
|
Alapállapot - 2 év
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot - 2 év
|
Alapállapot - 2 év
|
Az a) diasztolés vérnyomás és b) összkoleszterin változásának egyéni kimenetele a kiindulási értéktől a 24 hónapos követés végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig 2 év
|
Kiindulási állapot a követésig 2 év
|
Életmód (étrend, fizikai aktivitás önbevallás alapján) vagy BMI változása a csoportok között
Időkeret: Alapérték 2 évig
|
Alapérték 2 évig
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
Alapérték 1 évre
|
A szérum LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
Alapérték 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jafar TH, Tan NC, Shirore RM, Allen JC, Finkelstein EA, Hwang SW, Koong AYL, Moey PKS, Kang GC, Goh CWT, Subramanian RC, Thiagarajah AG, Ramakrishnan C, Lim CW, Liu J; for SingHypertension Study Group. Integration of a multicomponent intervention for hypertension into primary healthcare services in Singapore-A cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jun 13;19(6):e1004026. doi: 10.1371/journal.pmed.1004026. eCollection 2022 Jun.
- Porhcisaliyan VD, Wang Y, Tan NC, Jafar TH. Socioeconomic status and ethnic variation associated with type 2 diabetes mellitus in patients with uncontrolled hypertension in Singapore. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jul;9(1):e002064. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002064.
- Allen JC Jr, Halaand B, Shirore RM, Jafar TH; for SingHypertension Study Group. Statistical analysis plan for management of hypertension and multiple risk factors to enhance cardiovascular health in Singapore: the SingHypertension pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Jan 19;22(1):66. doi: 10.1186/s13063-020-05016-4. Erratum In: Trials. 2021 Feb 8;22(1):122.
- Jafar TH, Tan NC, Allen JC, Finkelstein EA, Goh P, Moey P, Quah JHM, Hwang SW, Bahadin J, Thiagarajah AG, Chan J, Kang G, Koong A. Management of hypertension and multiple risk factors to enhance cardiovascular health in Singapore: The SingHypertension cluster randomized trial. Trials. 2018 Mar 14;19(1):180. doi: 10.1186/s13063-018-2559-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC/CSA-SI/0005/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .