Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas vérnyomás és több kockázati tényező kezelése a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében

2018. január 30. frissítette: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

A magas vérnyomás és a több kockázati tényező kezelése a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében – Cluster randomizált vizsgálat a szingapúri poliklinikán

Háttér: A magas vérnyomás súlyos népegészségügyi probléma, amely a szív- és érrendszeri betegségek miatti jelentős mortalitásért és morbiditásért felelős. Szingapúrban minden negyedik 30 éves vagy idősebb felnőtt magas vérnyomásban szenved. Ezeknek a betegeknek csaknem fele kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved, és csak az egyének 50%-a részesül vérnyomáscsökkentő kezelésben. Tanulmányunk célja, hogy értékelje egy jól felépített program eredményességét, költséghatékonyságát és a gyógyszeres adherenciára gyakorolt ​​hatását, amely többkomponensű beavatkozást alkalmaz a magas vérnyomás szabályozására, amelynek célja a szingapúri klinikákra látogató hipertóniás betegek általános szív- és érrendszeri kockázatának csökkentése, összehasonlítva a meglévő szolgáltatásokkal. Egy ilyen program várhatóan költséghatékony lesz a hipertóniás betegek kimenetelének javítása szempontjából, valamint potenciálisan méretezhető és fenntartható.

Módszerek/tervezés: Klaszteres randomizált vizsgálat a kilenc SingHealth Poliklinikából 8-nál, amelyeket randomizáltak beavatkozásra vagy szokásos ellátásra (mindegyik 4-et), és a randomizálás után 2 évig követték.

Beavatkozás: A strukturált többkomponensű alapellátási program a következőkből áll: 1) algoritmus-vezérelt vérnyomáscsökkentő kezelés minden hipertóniás egyén számára, valamint fix dózisú kombináció (FDC) és lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása magas kockázatú hipertóniás egyének számára, 2) motivációs beszélgetés a magas vérnyomású betegek számára. kockázatos hipertóniás egyének, 3) minden hipertóniás egyén nyomon követése a vérnyomás (BP) mint elsődleges kimenetel, és más kardiovaszkuláris kockázati tényezők, mint másodlagos kimenetel, és 4) az FDC vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kedvezményei.

Szokásos ellátás: A szokásos ellátásra randomizált poliklinikára járó résztvevők továbbra is az egészségügyi szolgáltatóktól kapnak kezelést a meglévő gyakorlat szerint. A hipertóniás betegek továbbra is fizetik a szolgáltatásokat (orvosi vagy nővéri konzultáció) a meglévő térítési modelljük szerint.

Résztvevők: Összesen 1000 résztvevőt vesznek fel, mind a 8 poliklinikáról 125-en. A toborzás 4 és 4 klinikán történik egymás után (a randomizációs csoportok szerint kiegyensúlyozva).

Eredmények: Minden hipertóniás egyént a kezeléstől független, képzett kimeneti értékelők értékelnek a kiinduláskor, 1 évvel és 2 évvel a randomizálás után. Az elsődleges eredmény a szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 2 évre. Az elsődleges költség-hatékonysági intézkedések a következők: 1) A szisztolés vérnyomás Hgmm-enkénti növekményes költsége a kiindulási értéktől a követés végéig a randomizálást követő két éven belül; 2) az előrejelzett CVD rokkantsággal korrigált életévekre (DALY-k) számító, megtakarított és minőséggel korrigált életévekre (QALY) jutó növekményköltség, és 3) a kardiovaszkuláris kockázati pontszám változásának növekményes költsége a kiindulási értéktől a végső követésig, a két év elteltével. A vérnyomáscsökkentő és lipid gyógyszerek adherenciára gyakorolt ​​hatását a poliklinika gyógyszertári nyilvántartásaiból és a klinikai feljegyzésekből származó adherenciára vonatkozó adatok alapján mérik. A vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő szerek átlagos százalékos betartását a rendszer összetett pontszámként számítja ki. A vérnyomáscsökkentő és lipid gyógyszerekhez való kombinált adherencia százalékos változását a kiindulási állapottól a nyomon követésig összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • Szingapúr állampolgárok vagy állandó lakosok
  • Az elmúlt 1 év során legalább kétszer ellátogatott a toborzó poliklinikára
  • Azok a személyek, akiknél magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm két vagy több korábbi látogatáson; magas vérnyomást diagnosztizáltak orvosa, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedtek) és kontrollálatlan vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés BP) ≥ 90 Hgmm)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás betegség, beleértve a lázat, a közelmúltbeli kórházi kezelést (azaz az elmúlt 4 hónapban),
  • Klinikailag instabil szívelégtelenség vagy előrehaladott vesebetegség {becsült CKD-Epi glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <40 ml/perc/1,73 m2 vagy nephrosis tartományú proteinuria (pl. 3g/nap vagy több)},
  • Ismert májbetegség,
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen más súlyos legyengítő betegség vagy mentális betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezés érvényességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Strukturált többkomponensű beavatkozás (MCI)
A többkomponensű beavatkozás (MCI) magában foglalja 1) algoritmus által vezérelt vérnyomáscsökkentő kezelést minden hipertóniás egyén számára, fix dózisú kombinációt (FDC) és lipidcsökkentést alkalmazva magas kockázatú hipertóniás egyének számára, 2) motivációs beszélgetést magas kockázatú hipertóniás egyének számára és 3) telefonos követést. - minden hipertóniás egyén orvos által felügyelt ápolónő által végzett vizsgálat, és 4) kedvezmények az FDC vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül a poliklinikán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 24 hónapos utolsó követésig
Időkeret: Alapérték 2 évig
Alapérték 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum LDL változása a kiindulási értékről a végső követésig 24 hónap után
Időkeret: Alapérték 2 évig
Alapérték 2 évig
Azon hipertóniás egyének aránya, akiknél a vérnyomás a célértékre szabályozott, vagy a szisztolés vérnyomás 5 Hgmm-nél nagyobb mértékben csökken
Időkeret: Alapérték 2 évig
Alapérték 2 évig
Azon hipertóniás egyének aránya, akiknél az LDL-koleszterinszint >0,4 mmol/l-rel (>15 mg/dl) csökkent.
Időkeret: Alapérték 2 évig
Alapérték 2 évig
A szívkoszorúér-betegség (CHD), szívelégtelenség vagy stroke miatti haláleset vagy kórházi felvétel összetett kimenetele
Időkeret: 2 év
2 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) okozta halálozások, valamint a szívelégtelenség, a szívelégtelenség vagy a stroke miatti kórházi felvételek egyéni kimenetelei
Időkeret: 2 év
2 év
A glikált hemoglobin > 0,5 százalékos csökkenése vagy a 7 százalék alatti glikált hemoglobinnal rendelkező hipertóniás egyének arányának változása a cukorbetegségben szenvedő hipertóniás egyénekben
Időkeret: Alapérték 2 évig
Alapérték 2 évig
Az albuminuria változása a kiindulási értékről a követésig 24 hónap után
Időkeret: Alapérték 2 évig
Alapérték 2 évig
A becsült CKD-EPI GFR változása a kiindulási értéktől a követésig 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot - 2 év
Alapállapot - 2 év
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot - 2 év
Alapállapot - 2 év
Az a) diasztolés vérnyomás és b) összkoleszterin változásának egyéni kimenetele a kiindulási értéktől a 24 hónapos követés végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig 2 év
Kiindulási állapot a követésig 2 év
Életmód (étrend, fizikai aktivitás önbevallás alapján) vagy BMI változása a csoportok között
Időkeret: Alapérték 2 évig
Alapérték 2 évig
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapérték 1 évre
Alapérték 1 évre
A szérum LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Alapérték 1 évre
Alapérték 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Tazeen Jafar, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRC/CSA-SI/0005/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel