Crassostrea Gigas para la salud del hígado
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Extracto de ostra hidrolizado para la salud del hígado: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio tuvo como objetivo observar si un extracto de ostra hidrolizado mejora la salud del hígado en participantes cuyos niveles de alanina transaminasa (ALT) son 1-3 veces superiores a lo normal.
Se asignará aleatoriamente un total de 96 participantes al grupo activo (ostra) o placebo (1:1).
Cada grupo recibirá 750 mg de extracto de ostra o placebo al día durante 8 semanas.
El resultado primario será el cambio en el nivel de ALT y los resultados secundarios serán; (1) proporciones de participantes con ALT, aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamil transferasa (GGT) normales; (2) el cambio en la bilirrubina sérica; (3) el cambio en el inventario de fatiga multidimensional; (4) los cambios en los lípidos séricos; (5) los cambios en las enzimas antioxidantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Yong Choi, PhD, KMD
- Correo electrónico: orientdoct@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 19
- Niveles de AST, ALT y GGT por encima del límite superior de lo normal pero menos de 3 veces el límite superior de lo normal
- Participantes con actividad física normal que firman un consentimiento informado
- Hígado graso detectado por ecografía
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica a la ostra.
- Diabetes mellitus no controlada
- Hepatitis viral activa y cualquier enfermedad hepática que pueda afectar los resultados del ensayo (positivo para HBs Ag o HCV Ab)
- Cirrosis hepática de Child-Pugh clase B o C
- Quimioterapia o radioterapia para el cáncer dentro de los 6 meses
- colelitiasis
- Medicamentos sistémicos que pueden afectar la función hepática como INH, ácido valproico, tetraciclina, alopurinol, fenitoína, fenelzina, sertralina, naproxeno y diclofenaco dentro de las 4 semanas
- Medicación de colagogos, colelitolíticos y protectores hepáticos, antídotos, agentes desintoxicantes y abuso de drogas (medicamentos utilizados en la dependencia de sustancias) dentro de las 4 semanas
- Alcoholismo o consumo excesivo de alcohol de más de 168 g/semana en hombres y 112 g/semana en mujeres
- Enfermedades renales o nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
- Hipertensión no controlada o angina de pecho o infarto de miocardio
- Antecedentes de resección intestinal (sin incluir cirugía de apendicitis simple)
- Medicación de fármacos antipsicóticos
- Medicamentos a base de hierbas dentro de 2 meses
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro(s) ensayo(s) clínico(s) dentro de 1 mes desde el día de la selección
- falta de cooperación
- Ingesta de suplementos dietéticos en 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Extracto de ostra hidrolizada
Un comprimido recubierto con película de extracto de ostra de 250 mg, oblongo (rectangular)
|
1 tableta de extracto de ostra t.i.d. durante 8 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Un comprimido recubierto con película de maltodextrina de 250 mg, oblongo (rectangular)
|
1 tableta de maltodextrina t.i.d. durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de alanina aminotransferasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de aspartato aminotransferasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Tasa de participantes con ALT, AST y GGT normalizados
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio de inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio de perfiles de lípidos séricos (triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio de enzimas antioxidantes (superóxido dismutasa, malondialdehído, glutatión peroxidasa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Yong Choi, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_11_Crassostrea gigas
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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