- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01878929
El efecto de la temporada de polen en las reacciones de inmunoterapia con alérgenos subcutáneos (SCIT)
El efecto de la temporada de polen en las reacciones de inmunoterapia con alérgenos subcutáneos: un ensayo de control aleatorizado doble ciego.
La inmunoterapia subcutánea con alérgenos (SCIT) es una modalidad de tratamiento eficaz y ampliamente utilizada para la rinoconjuntivitis alérgica y el asma. SCIT comienza con una fase de acumulación durante la cual un paciente recibe dosis frecuentes y crecientes de los alérgenos a los que es alérgico hasta que alcanza una dosis de mantenimiento predeterminada. A esto le sigue una fase de mantenimiento durante la cual la dosis de alérgeno se mantiene constante y se administra a mayores intervalos. La mejoría clínica máxima generalmente no se ve hasta que el paciente está en la fase de mantenimiento. La evidencia anecdótica de posibles reacciones a la SCIT administrada durante la temporada de polen de un paciente ha llevado a congelar la dosis durante la temporada de polen de un paciente, lo que extiende la duración de la fase de acumulación por muchos meses. La prolongación de la fase de acumulación aumenta el tiempo necesario para obtener el máximo beneficio de SCIT y, al mismo tiempo, puede disminuir el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente debido al período prolongado en el que se requieren inyecciones frecuentes.
Los objetivos de este estudio son determinar si las reacciones adversas a la SCIT de polen aumentan si las dosis aumentan durante la temporada de polen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia subcutánea con alérgenos (SCIT) es una modalidad de tratamiento eficaz y ampliamente utilizada para la rinoconjuntivitis alérgica y el asma. SCIT comienza con una fase de acumulación durante la cual un paciente recibe dosis frecuentes y crecientes de los alérgenos a los que es alérgico hasta que alcanza una dosis de mantenimiento predeterminada. A esto le sigue una fase de mantenimiento durante la cual la dosis de alérgeno se mantiene constante y se administra a mayores intervalos. La mejoría clínica máxima generalmente no se ve hasta que el paciente está en la fase de mantenimiento. La evidencia anecdótica de posibles reacciones a la SCIT administrada durante la temporada de polen de un paciente ha llevado a congelar la dosis durante la temporada de polen de un paciente, lo que extiende la duración de la fase de acumulación por muchos meses. La prolongación de la fase de acumulación aumenta el tiempo necesario para obtener el máximo beneficio de SCIT y, al mismo tiempo, puede disminuir el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente debido al período prolongado en el que se requieren inyecciones frecuentes.
Los objetivos de este estudio son determinar si las reacciones adversas a la SCIT de polen aumentan si las dosis aumentan durante la temporada de polen.
Objetivo específico 1: Determinar si el aumento de las dosis SCIT de polen durante la temporada de polen se asocia con una mayor tasa de reacciones inmediatas en comparación con el mantenimiento constante de las dosis SCIT.
Hipótesis: No habrá una mayor tasa de reacciones inmediatas a la SCIT en la fase de acumulación recibida durante la temporada de polen en comparación con la SCIT mantenida para la temporada de polen.
Estrategia: En un ensayo prospectivo, 245 sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones mensuales (dosis mantenidas constantes) o semanales (dosis acumuladas). Se comparará la tasa de reacciones locales y sistémicas inmediatas por inyección entre los dos grupos.
Objetivo específico 2: Determinar si el aumento de las dosis SCIT de polen durante la temporada de polen se asocia con una mayor tasa de reacciones retardadas en comparación con el mantenimiento constante de las dosis SCIT.
Hipótesis: No habrá una mayor tasa de reacciones tardías a SCIT en la fase de acumulación recibida durante la temporada de polen en comparación con SCIT retenida para la temporada de polen.
Estrategia: En un ensayo prospectivo, 245 sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones mensuales (dosis mantenidas constantes) o semanales (dosis acumuladas). Se comparará la tasa de reacciones retardadas por inyección entre los dos grupos.
ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO
La inmunoterapia es una de las terapias más efectivas para la rinoconjuntivitis alérgica, pero el protocolo de dosificación durante la temporada de polen se basa en datos limitados. La inmunoterapia se administra en dosis crecientes durante la fase de desarrollo para aumentar la tolerancia. Después de la fase de acumulación, hay una fase de mantenimiento que se usa para el resto de la terapia. En este momento, hay pocos datos que respalden la práctica común de no aumentar la dosis de inmunoterapia durante las temporadas de polen.
El parámetro de práctica reciente de inmunoterapia con alérgenos hace referencia a 2 artículos que no han notado un aumento de las reacciones sistémicas a SCIT durante la temporada de polen. , En un estudio prospectivo, se concluyó que no había una correlación directa entre las reacciones a SCIT y la temporada de polen.3 Sí notaron una correlación entre los recuentos mensuales medios de moho de agosto a octubre y la tasa de reacciones sistémicas. El otro estudio al que se hace referencia es un estudio prospectivo que no observó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de reacciones sistémicas al polen de pasto o ambrosía durante sus respectivas temporadas de polen.4 Sin embargo, las conclusiones de estos estudios están en conflicto con otro estudio que consiste en encuestas enviadas retrospectivamente a miembros de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología. Las encuestas en este estudio identificaron que el 46 % de las reacciones casi fatales a SCIT ocurrieron durante la temporada alta de alergias. Aunque los parámetros estándar de inmunoterapia no definen la temporada de polen como una contraindicación, lo consideraremos más que un riesgo mínimo para este estudio.
Todavía es una práctica común detener la fase de acumulación y no aumentar la dosificación SCIT durante la temporada de polen debido a los datos disponibles contradictorios y las limitaciones en el diseño del estudio de muchos de los estudios (retrospectivos, basados en cuestionarios). Una mirada más profunda a la dosificación SCIT durante la temporada de polen permitirá una práctica más estandarizada y potencialmente mejores resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Reclutamiento
- Allergy/Immunology Associates Inc.
-
Contacto:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Número de teléfono: 216-381-3333
- Correo electrónico: haig.tcheurekdjian@gmail.com
-
Contacto:
- Devi Jhaveri, D.O.
- Número de teléfono: 2163813333
- Correo electrónico: devi.jhaveri@uhhospitals.org
-
Investigador principal:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluyen personas de 5 años o más en Allergy/Immunology Associates, Inc., que están recibiendo SCIT de acumulación de polen de árboles, césped y/o malezas para la rinitis alérgica, la conjuntivitis alérgica y/o el asma
Criterio de exclusión:
- están en fase de mantenimiento de SCIT
- están en beta-bloqueadores
- tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de menos del 70% del predicho
- tienen antecedentes de anafilaxia con SCIT anterior a aeroalérgenos (como se define por el requisito de epinefrina intramuscular o subcutánea para el tratamiento de una reacción inducida por SCIT)
- tiene alguna enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada según lo determine su alergista/inmunólogo tratante
- están embarazadas, debido al riesgo de daño al feto si ocurre anafilaxia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alérgeno (árbol, hierba, malas hierbas) -Retenido
Alérgeno (árbol, hierba, malas hierbas) - Retenido Administración semanal de extracto de alérgeno fabricado por Greer a la misma dosis y concentración que tenía el paciente antes de la temporada de alérgenos durante la temporada de alérgenos del paciente. |
Greer fabrica todos los extractos de alérgenos utilizados en este estudio.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Alérgeno (árbol, hierba, malas hierbas) -Acumulación
Alérgeno (árbol, hierba, malas hierbas) -Acumulación Administración semanal de extracto de alérgeno fabricado por Greer en dosis y concentraciones crecientes para el paciente durante la temporada de alérgenos del paciente. |
Greer fabrica todos los extractos de alérgenos utilizados en este estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacción inmediata de la fase de acumulación en la temporada de polen
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el aumento de las dosis SCIT de polen durante la temporada de polen se asocia con una mayor tasa de reacciones inmediatas en comparación con el mantenimiento constante de las dosis SCIT.
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacción retardada de la fase de acumulación durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: 1 año.
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Determinar si el aumento de las dosis SCIT de polen durante la temporada de polen se asocia con una mayor tasa de reacciones retardadas en comparación con el mantenimiento constante de las dosis SCIT.
|
1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 02-13-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .