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El efecto de la temporada de polen en las reacciones de inmunoterapia con alérgenos subcutáneos (SCIT)

12 de junio de 2013 actualizado por: Devi Jhaveri, University Hospitals Cleveland Medical Center

El efecto de la temporada de polen en las reacciones de inmunoterapia con alérgenos subcutáneos: un ensayo de control aleatorizado doble ciego.

La inmunoterapia subcutánea con alérgenos (SCIT) es una modalidad de tratamiento eficaz y ampliamente utilizada para la rinoconjuntivitis alérgica y el asma. SCIT comienza con una fase de acumulación durante la cual un paciente recibe dosis frecuentes y crecientes de los alérgenos a los que es alérgico hasta que alcanza una dosis de mantenimiento predeterminada. A esto le sigue una fase de mantenimiento durante la cual la dosis de alérgeno se mantiene constante y se administra a mayores intervalos. La mejoría clínica máxima generalmente no se ve hasta que el paciente está en la fase de mantenimiento. La evidencia anecdótica de posibles reacciones a la SCIT administrada durante la temporada de polen de un paciente ha llevado a congelar la dosis durante la temporada de polen de un paciente, lo que extiende la duración de la fase de acumulación por muchos meses. La prolongación de la fase de acumulación aumenta el tiempo necesario para obtener el máximo beneficio de SCIT y, al mismo tiempo, puede disminuir el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente debido al período prolongado en el que se requieren inyecciones frecuentes.

Los objetivos de este estudio son determinar si las reacciones adversas a la SCIT de polen aumentan si las dosis aumentan durante la temporada de polen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inmunoterapia subcutánea con alérgenos (SCIT) es una modalidad de tratamiento eficaz y ampliamente utilizada para la rinoconjuntivitis alérgica y el asma. SCIT comienza con una fase de acumulación durante la cual un paciente recibe dosis frecuentes y crecientes de los alérgenos a los que es alérgico hasta que alcanza una dosis de mantenimiento predeterminada. A esto le sigue una fase de mantenimiento durante la cual la dosis de alérgeno se mantiene constante y se administra a mayores intervalos. La mejoría clínica máxima generalmente no se ve hasta que el paciente está en la fase de mantenimiento. La evidencia anecdótica de posibles reacciones a la SCIT administrada durante la temporada de polen de un paciente ha llevado a congelar la dosis durante la temporada de polen de un paciente, lo que extiende la duración de la fase de acumulación por muchos meses. La prolongación de la fase de acumulación aumenta el tiempo necesario para obtener el máximo beneficio de SCIT y, al mismo tiempo, puede disminuir el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente debido al período prolongado en el que se requieren inyecciones frecuentes.

Los objetivos de este estudio son determinar si las reacciones adversas a la SCIT de polen aumentan si las dosis aumentan durante la temporada de polen.

Objetivo específico 1: Determinar si el aumento de las dosis SCIT de polen durante la temporada de polen se asocia con una mayor tasa de reacciones inmediatas en comparación con el mantenimiento constante de las dosis SCIT.

Hipótesis: No habrá una mayor tasa de reacciones inmediatas a la SCIT en la fase de acumulación recibida durante la temporada de polen en comparación con la SCIT mantenida para la temporada de polen.

Estrategia: En un ensayo prospectivo, 245 sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones mensuales (dosis mantenidas constantes) o semanales (dosis acumuladas). Se comparará la tasa de reacciones locales y sistémicas inmediatas por inyección entre los dos grupos.

Objetivo específico 2: Determinar si el aumento de las dosis SCIT de polen durante la temporada de polen se asocia con una mayor tasa de reacciones retardadas en comparación con el mantenimiento constante de las dosis SCIT.

Hipótesis: No habrá una mayor tasa de reacciones tardías a SCIT en la fase de acumulación recibida durante la temporada de polen en comparación con SCIT retenida para la temporada de polen.

Estrategia: En un ensayo prospectivo, 245 sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones mensuales (dosis mantenidas constantes) o semanales (dosis acumuladas). Se comparará la tasa de reacciones retardadas por inyección entre los dos grupos.

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO

La inmunoterapia es una de las terapias más efectivas para la rinoconjuntivitis alérgica, pero el protocolo de dosificación durante la temporada de polen se basa en datos limitados. La inmunoterapia se administra en dosis crecientes durante la fase de desarrollo para aumentar la tolerancia. Después de la fase de acumulación, hay una fase de mantenimiento que se usa para el resto de la terapia. En este momento, hay pocos datos que respalden la práctica común de no aumentar la dosis de inmunoterapia durante las temporadas de polen.

El parámetro de práctica reciente de inmunoterapia con alérgenos hace referencia a 2 artículos que no han notado un aumento de las reacciones sistémicas a SCIT durante la temporada de polen. , En un estudio prospectivo, se concluyó que no había una correlación directa entre las reacciones a SCIT y la temporada de polen.3 Sí notaron una correlación entre los recuentos mensuales medios de moho de agosto a octubre y la tasa de reacciones sistémicas. El otro estudio al que se hace referencia es un estudio prospectivo que no observó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de reacciones sistémicas al polen de pasto o ambrosía durante sus respectivas temporadas de polen.4 Sin embargo, las conclusiones de estos estudios están en conflicto con otro estudio que consiste en encuestas enviadas retrospectivamente a miembros de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología. Las encuestas en este estudio identificaron que el 46 % de las reacciones casi fatales a SCIT ocurrieron durante la temporada alta de alergias. Aunque los parámetros estándar de inmunoterapia no definen la temporada de polen como una contraindicación, lo consideraremos más que un riesgo mínimo para este estudio.

Todavía es una práctica común detener la fase de acumulación y no aumentar la dosificación SCIT durante la temporada de polen debido a los datos disponibles contradictorios y las limitaciones en el diseño del estudio de muchos de los estudios (retrospectivos, basados ​​en cuestionarios). Una mirada más profunda a la dosificación SCIT durante la temporada de polen permitirá una práctica más estandarizada y potencialmente mejores resultados para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Reclutamiento
        • Allergy/Immunology Associates Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haig Tcheurekdjian, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incluyen personas de 5 años o más en Allergy/Immunology Associates, Inc., que están recibiendo SCIT de acumulación de polen de árboles, césped y/o malezas para la rinitis alérgica, la conjuntivitis alérgica y/o el asma

Criterio de exclusión:

  1. están en fase de mantenimiento de SCIT
  2. están en beta-bloqueadores
  3. tiene un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de menos del 70% del predicho
  4. tienen antecedentes de anafilaxia con SCIT anterior a aeroalérgenos (como se define por el requisito de epinefrina intramuscular o subcutánea para el tratamiento de una reacción inducida por SCIT)
  5. tiene alguna enfermedad cardíaca o pulmonar no controlada según lo determine su alergista/inmunólogo tratante
  6. están embarazadas, debido al riesgo de daño al feto si ocurre anafilaxia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alérgeno (árbol, hierba, malas hierbas) -Retenido

Alérgeno (árbol, hierba, malas hierbas) - Retenido

Administración semanal de extracto de alérgeno fabricado por Greer a la misma dosis y concentración que tenía el paciente antes de la temporada de alérgenos durante la temporada de alérgenos del paciente.

Greer fabrica todos los extractos de alérgenos utilizados en este estudio.
Otros nombres:
  • "Extracto de hierba verde"
  • "Extracto de árbol verde"
  • "Extracto de ambrosía verde"
  • "Extracto de ambrosía y árbol verde"
  • "Extracto de hierba verde y ambrosía"
  • "Extracto de hierba y árbol de Greer"
  • "Extracto de hierba y hierba verde"
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed Extract"
  • "Greer Grass y Ragweed and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Ragweed and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed and Weed Extract"
Comparador activo: Alérgeno (árbol, hierba, malas hierbas) -Acumulación

Alérgeno (árbol, hierba, malas hierbas) -Acumulación

Administración semanal de extracto de alérgeno fabricado por Greer en dosis y concentraciones crecientes para el paciente durante la temporada de alérgenos del paciente.

Greer fabrica todos los extractos de alérgenos utilizados en este estudio.
Otros nombres:
  • "Extracto de hierba verde"
  • "Extracto de árbol verde"
  • "Extracto de ambrosía verde"
  • "Extracto de ambrosía y árbol verde"
  • "Extracto de hierba verde y ambrosía"
  • "Extracto de hierba y árbol de Greer"
  • "Extracto de hierba y hierba verde"
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed Extract"
  • "Greer Grass y Ragweed and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Ragweed and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed and Weed Extract"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reacción inmediata de la fase de acumulación en la temporada de polen
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si el aumento de las dosis SCIT de polen durante la temporada de polen se asocia con una mayor tasa de reacciones inmediatas en comparación con el mantenimiento constante de las dosis SCIT.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reacción retardada de la fase de acumulación durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: 1 año.
Determinar si el aumento de las dosis SCIT de polen durante la temporada de polen se asocia con una mayor tasa de reacciones retardadas en comparación con el mantenimiento constante de las dosis SCIT.
1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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