Observational Clinical Study to Plan, Position and Check Instrument Placement for Spine Surgery Interventions
7 de marzo de 2022 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
There is a clear need in spine surgery to place pedicle screws in the right place in the spine with good accuracy to avoid damage to important structures (spinal cord, nerve roots or vertebral arteries).
The objective of the study was to investigate the accuracy of screw placement during spine surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients > 16 years.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject undergoing a spine surgery with pedicle screw placement
- Subject 16 years of age or older
- Subject able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject participating in a potentially confounding device or drug trial during the course of the study.
- Subject meeting an exclusion criteria according to national law (e.g. pregnant woman, breast feeding woman)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application.
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Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical Accuracy of Pedicle Screw Placement Using New Image-guidance Software
Periodo de tiempo: During surgery, mean 6.71 hours
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Clinical accuracy of pedicle screw placements using new image-guidance software assessed by three independent reviewers. Accuracy grading was done per Gertzbein classification. Gertzbein classification: grade 0 = breach 0 mm, grade 1 = breach < 2 mm, grade 2 = breach 2-4 mm, grade 3 = breach > 4 mm. Values in the data table represent the percentage of screw placements that were determined accurate by three independent reviewers. |
During surgery, mean 6.71 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedure Time
Periodo de tiempo: During surgery, mean 6.71 hours
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Time from skin incision to skin closure
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During surgery, mean 6.71 hours
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Time to Insert Pedicle Screw
Periodo de tiempo: Intraoperative, mean 5.18 hours
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Intraoperative, mean 5.18 hours
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Length of Hospitalization
Periodo de tiempo: From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
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From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
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System Usability Score (SUS Score)
Periodo de tiempo: End of all surgeries
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The SUS is a validated standard questionnaire to evaluate the system usability.
Score varies between 0 and 100 (0 meaning the lowest usability score, 100 meaning highest usability score).
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End of all surgeries
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Patient Radiation Dose
Periodo de tiempo: During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation dose measured in Air Kerma (AK)
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During surgery, mean 6.71 hours
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Patient Radiation Dose
Periodo de tiempo: During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation dose measured in Dose Area Product (DAP)
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During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation Dose (Effective Dose) Received by Operator
Periodo de tiempo: During surgery, mean 6.71 hours
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During surgery, mean 6.71 hours
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Procedure Related Complications
Periodo de tiempo: During surgery, mean 6.71 hours
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Complication is leading to invasive intervention (e.g.
blood sample, invasive intervention, IV/IM medication).
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During surgery, mean 6.71 hours
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Adverse Events, Adverse Device Effects and Device Deficiencies That Could Have Led to a Serious Adverse Event
Periodo de tiempo: From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
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From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Elmi-Terander, MD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCY607-130099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .