Observational Clinical Study to Plan, Position and Check Instrument Placement for Spine Surgery Interventions
7 de março de 2022 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
There is a clear need in spine surgery to place pedicle screws in the right place in the spine with good accuracy to avoid damage to important structures (spinal cord, nerve roots or vertebral arteries).
The objective of the study was to investigate the accuracy of screw placement during spine surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients > 16 years.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject undergoing a spine surgery with pedicle screw placement
- Subject 16 years of age or older
- Subject able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject participating in a potentially confounding device or drug trial during the course of the study.
- Subject meeting an exclusion criteria according to national law (e.g. pregnant woman, breast feeding woman)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application.
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Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical Accuracy of Pedicle Screw Placement Using New Image-guidance Software
Prazo: During surgery, mean 6.71 hours
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Clinical accuracy of pedicle screw placements using new image-guidance software assessed by three independent reviewers. Accuracy grading was done per Gertzbein classification. Gertzbein classification: grade 0 = breach 0 mm, grade 1 = breach < 2 mm, grade 2 = breach 2-4 mm, grade 3 = breach > 4 mm. Values in the data table represent the percentage of screw placements that were determined accurate by three independent reviewers. |
During surgery, mean 6.71 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedure Time
Prazo: During surgery, mean 6.71 hours
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Time from skin incision to skin closure
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During surgery, mean 6.71 hours
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Time to Insert Pedicle Screw
Prazo: Intraoperative, mean 5.18 hours
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Intraoperative, mean 5.18 hours
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Length of Hospitalization
Prazo: From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
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From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
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System Usability Score (SUS Score)
Prazo: End of all surgeries
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The SUS is a validated standard questionnaire to evaluate the system usability.
Score varies between 0 and 100 (0 meaning the lowest usability score, 100 meaning highest usability score).
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End of all surgeries
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Patient Radiation Dose
Prazo: During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation dose measured in Air Kerma (AK)
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During surgery, mean 6.71 hours
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Patient Radiation Dose
Prazo: During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation dose measured in Dose Area Product (DAP)
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During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation Dose (Effective Dose) Received by Operator
Prazo: During surgery, mean 6.71 hours
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During surgery, mean 6.71 hours
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Procedure Related Complications
Prazo: During surgery, mean 6.71 hours
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Complication is leading to invasive intervention (e.g.
blood sample, invasive intervention, IV/IM medication).
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During surgery, mean 6.71 hours
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Adverse Events, Adverse Device Effects and Device Deficiencies That Could Have Led to a Serious Adverse Event
Prazo: From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
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From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Elmi-Terander, MD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCY607-130099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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