Observational Clinical Study to Plan, Position and Check Instrument Placement for Spine Surgery Interventions
7 марта 2022 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
There is a clear need in spine surgery to place pedicle screws in the right place in the spine with good accuracy to avoid damage to important structures (spinal cord, nerve roots or vertebral arteries).
The objective of the study was to investigate the accuracy of screw placement during spine surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients > 16 years.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject undergoing a spine surgery with pedicle screw placement
- Subject 16 years of age or older
- Subject able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject participating in a potentially confounding device or drug trial during the course of the study.
- Subject meeting an exclusion criteria according to national law (e.g. pregnant woman, breast feeding woman)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application.
|
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Accuracy of Pedicle Screw Placement Using New Image-guidance Software
Временное ограничение: During surgery, mean 6.71 hours
|
Clinical accuracy of pedicle screw placements using new image-guidance software assessed by three independent reviewers. Accuracy grading was done per Gertzbein classification. Gertzbein classification: grade 0 = breach 0 mm, grade 1 = breach < 2 mm, grade 2 = breach 2-4 mm, grade 3 = breach > 4 mm. Values in the data table represent the percentage of screw placements that were determined accurate by three independent reviewers. |
During surgery, mean 6.71 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedure Time
Временное ограничение: During surgery, mean 6.71 hours
|
Time from skin incision to skin closure
|
During surgery, mean 6.71 hours
|
|
Time to Insert Pedicle Screw
Временное ограничение: Intraoperative, mean 5.18 hours
|
Intraoperative, mean 5.18 hours
|
|
|
Length of Hospitalization
Временное ограничение: From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
|
From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
|
|
|
System Usability Score (SUS Score)
Временное ограничение: End of all surgeries
|
The SUS is a validated standard questionnaire to evaluate the system usability.
Score varies between 0 and 100 (0 meaning the lowest usability score, 100 meaning highest usability score).
|
End of all surgeries
|
|
Patient Radiation Dose
Временное ограничение: During surgery, mean 6.71 hours
|
Radiation dose measured in Air Kerma (AK)
|
During surgery, mean 6.71 hours
|
|
Patient Radiation Dose
Временное ограничение: During surgery, mean 6.71 hours
|
Radiation dose measured in Dose Area Product (DAP)
|
During surgery, mean 6.71 hours
|
|
Radiation Dose (Effective Dose) Received by Operator
Временное ограничение: During surgery, mean 6.71 hours
|
During surgery, mean 6.71 hours
|
|
|
Procedure Related Complications
Временное ограничение: During surgery, mean 6.71 hours
|
Complication is leading to invasive intervention (e.g.
blood sample, invasive intervention, IV/IM medication).
|
During surgery, mean 6.71 hours
|
|
Adverse Events, Adverse Device Effects and Device Deficiencies That Could Have Led to a Serious Adverse Event
Временное ограничение: From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
|
From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrian Elmi-Terander, MD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCY607-130099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования New image-guidance software
-
Alcon ResearchРекрутинг