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Observational Clinical Study to Plan, Position and Check Instrument Placement for Spine Surgery Interventions

7 mars 2022 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
There is a clear need in spine surgery to place pedicle screws in the right place in the spine with good accuracy to avoid damage to important structures (spinal cord, nerve roots or vertebral arteries). The objective of the study was to investigate the accuracy of screw placement during spine surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients > 16 years.

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject undergoing a spine surgery with pedicle screw placement
  • Subject 16 years of age or older
  • Subject able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject participating in a potentially confounding device or drug trial during the course of the study.
  • Subject meeting an exclusion criteria according to national law (e.g. pregnant woman, breast feeding woman)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application.
Dispositif: New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical Accuracy of Pedicle Screw Placement Using New Image-guidance Software
Délai: During surgery, mean 6.71 hours

Clinical accuracy of pedicle screw placements using new image-guidance software assessed by three independent reviewers. Accuracy grading was done per Gertzbein classification.

Gertzbein classification: grade 0 = breach 0 mm, grade 1 = breach < 2 mm, grade 2 = breach 2-4 mm, grade 3 = breach > 4 mm.

Values in the data table represent the percentage of screw placements that were determined accurate by three independent reviewers.
During surgery, mean 6.71 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procedure Time
Délai: During surgery, mean 6.71 hours
Time from skin incision to skin closure
During surgery, mean 6.71 hours
Time to Insert Pedicle Screw
Délai: Intraoperative, mean 5.18 hours
Intraoperative, mean 5.18 hours
Length of Hospitalization
Délai: From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
System Usability Score (SUS Score)
Délai: End of all surgeries
The SUS is a validated standard questionnaire to evaluate the system usability. Score varies between 0 and 100 (0 meaning the lowest usability score, 100 meaning highest usability score).
End of all surgeries
Patient Radiation Dose
Délai: During surgery, mean 6.71 hours
Radiation dose measured in Air Kerma (AK)
During surgery, mean 6.71 hours
Patient Radiation Dose
Délai: During surgery, mean 6.71 hours
Radiation dose measured in Dose Area Product (DAP)
During surgery, mean 6.71 hours
Radiation Dose (Effective Dose) Received by Operator
Délai: During surgery, mean 6.71 hours
During surgery, mean 6.71 hours
Procedure Related Complications
Délai: During surgery, mean 6.71 hours
Complication is leading to invasive intervention (e.g. blood sample, invasive intervention, IV/IM medication).
During surgery, mean 6.71 hours
Adverse Events, Adverse Device Effects and Device Deficiencies That Could Have Led to a Serious Adverse Event
Délai: From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Elmi-Terander, MD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XCY607-130099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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