Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Clinical Study to Plan, Position and Check Instrument Placement for Spine Surgery Interventions

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
There is a clear need in spine surgery to place pedicle screws in the right place in the spine with good accuracy to avoid damage to important structures (spinal cord, nerve roots or vertebral arteries). The objective of the study was to investigate the accuracy of screw placement during spine surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients > 16 years.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject undergoing a spine surgery with pedicle screw placement
  • Subject 16 years of age or older
  • Subject able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject participating in a potentially confounding device or drug trial during the course of the study.
  • Subject meeting an exclusion criteria according to national law (e.g. pregnant woman, breast feeding woman)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application.
Urządzenie: New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Accuracy of Pedicle Screw Placement Using New Image-guidance Software
Ramy czasowe: During surgery, mean 6.71 hours

Clinical accuracy of pedicle screw placements using new image-guidance software assessed by three independent reviewers. Accuracy grading was done per Gertzbein classification.

Gertzbein classification: grade 0 = breach 0 mm, grade 1 = breach < 2 mm, grade 2 = breach 2-4 mm, grade 3 = breach > 4 mm.

Values in the data table represent the percentage of screw placements that were determined accurate by three independent reviewers.
During surgery, mean 6.71 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedure Time
Ramy czasowe: During surgery, mean 6.71 hours
Time from skin incision to skin closure
During surgery, mean 6.71 hours
Time to Insert Pedicle Screw
Ramy czasowe: Intraoperative, mean 5.18 hours
Intraoperative, mean 5.18 hours
Length of Hospitalization
Ramy czasowe: From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
System Usability Score (SUS Score)
Ramy czasowe: End of all surgeries
The SUS is a validated standard questionnaire to evaluate the system usability. Score varies between 0 and 100 (0 meaning the lowest usability score, 100 meaning highest usability score).
End of all surgeries
Patient Radiation Dose
Ramy czasowe: During surgery, mean 6.71 hours
Radiation dose measured in Air Kerma (AK)
During surgery, mean 6.71 hours
Patient Radiation Dose
Ramy czasowe: During surgery, mean 6.71 hours
Radiation dose measured in Dose Area Product (DAP)
During surgery, mean 6.71 hours
Radiation Dose (Effective Dose) Received by Operator
Ramy czasowe: During surgery, mean 6.71 hours
During surgery, mean 6.71 hours
Procedure Related Complications
Ramy czasowe: During surgery, mean 6.71 hours
Complication is leading to invasive intervention (e.g. blood sample, invasive intervention, IV/IM medication).
During surgery, mean 6.71 hours
Adverse Events, Adverse Device Effects and Device Deficiencies That Could Have Led to a Serious Adverse Event
Ramy czasowe: From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Elmi-Terander, MD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XCY607-130099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kręgosłupa

Badania kliniczne na New image-guidance software

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj