Observational Clinical Study to Plan, Position and Check Instrument Placement for Spine Surgery Interventions
2022年3月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
There is a clear need in spine surgery to place pedicle screws in the right place in the spine with good accuracy to avoid damage to important structures (spinal cord, nerve roots or vertebral arteries).
The objective of the study was to investigate the accuracy of screw placement during spine surgery.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients > 16 years.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject undergoing a spine surgery with pedicle screw placement
- Subject 16 years of age or older
- Subject able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject participating in a potentially confounding device or drug trial during the course of the study.
- Subject meeting an exclusion criteria according to national law (e.g. pregnant woman, breast feeding woman)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application.
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Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Accuracy of Pedicle Screw Placement Using New Image-guidance Software
時間枠：During surgery, mean 6.71 hours
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Clinical accuracy of pedicle screw placements using new image-guidance software assessed by three independent reviewers. Accuracy grading was done per Gertzbein classification. Gertzbein classification: grade 0 = breach 0 mm, grade 1 = breach < 2 mm, grade 2 = breach 2-4 mm, grade 3 = breach > 4 mm. Values in the data table represent the percentage of screw placements that were determined accurate by three independent reviewers. |
During surgery, mean 6.71 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Procedure Time
時間枠：During surgery, mean 6.71 hours
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Time from skin incision to skin closure
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During surgery, mean 6.71 hours
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Time to Insert Pedicle Screw
時間枠：Intraoperative, mean 5.18 hours
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Intraoperative, mean 5.18 hours
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Length of Hospitalization
時間枠：From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
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From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
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System Usability Score (SUS Score)
時間枠：End of all surgeries
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The SUS is a validated standard questionnaire to evaluate the system usability.
Score varies between 0 and 100 (0 meaning the lowest usability score, 100 meaning highest usability score).
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End of all surgeries
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Patient Radiation Dose
時間枠：During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation dose measured in Air Kerma (AK)
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During surgery, mean 6.71 hours
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Patient Radiation Dose
時間枠：During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation dose measured in Dose Area Product (DAP)
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During surgery, mean 6.71 hours
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Radiation Dose (Effective Dose) Received by Operator
時間枠：During surgery, mean 6.71 hours
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During surgery, mean 6.71 hours
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Procedure Related Complications
時間枠：During surgery, mean 6.71 hours
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Complication is leading to invasive intervention (e.g.
blood sample, invasive intervention, IV/IM medication).
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During surgery, mean 6.71 hours
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Adverse Events, Adverse Device Effects and Device Deficiencies That Could Have Led to a Serious Adverse Event
時間枠：From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
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From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Elmi-Terander, MD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2017年10月8日
研究の完了 (実際)
2017年10月8日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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