Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Clinical Study to Plan, Position and Check Instrument Placement for Spine Surgery Interventions

7. marts 2022 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
There is a clear need in spine surgery to place pedicle screws in the right place in the spine with good accuracy to avoid damage to important structures (spinal cord, nerve roots or vertebral arteries). The objective of the study was to investigate the accuracy of screw placement during spine surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients > 16 years.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject undergoing a spine surgery with pedicle screw placement
  • Subject 16 years of age or older
  • Subject able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject participating in a potentially confounding device or drug trial during the course of the study.
  • Subject meeting an exclusion criteria according to national law (e.g. pregnant woman, breast feeding woman)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application.
Enhed: New image-guidance software
Patients in this group had spine surgery with new image-guidance software application

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Accuracy of Pedicle Screw Placement Using New Image-guidance Software
Tidsramme: During surgery, mean 6.71 hours

Clinical accuracy of pedicle screw placements using new image-guidance software assessed by three independent reviewers. Accuracy grading was done per Gertzbein classification.

Gertzbein classification: grade 0 = breach 0 mm, grade 1 = breach < 2 mm, grade 2 = breach 2-4 mm, grade 3 = breach > 4 mm.

Values in the data table represent the percentage of screw placements that were determined accurate by three independent reviewers.
During surgery, mean 6.71 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Time
Tidsramme: During surgery, mean 6.71 hours
Time from skin incision to skin closure
During surgery, mean 6.71 hours
Time to Insert Pedicle Screw
Tidsramme: Intraoperative, mean 5.18 hours
Intraoperative, mean 5.18 hours
Length of Hospitalization
Tidsramme: From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
From start of the interventional procedure until hospital discharge, approximately 5.3 days
System Usability Score (SUS Score)
Tidsramme: End of all surgeries
The SUS is a validated standard questionnaire to evaluate the system usability. Score varies between 0 and 100 (0 meaning the lowest usability score, 100 meaning highest usability score).
End of all surgeries
Patient Radiation Dose
Tidsramme: During surgery, mean 6.71 hours
Radiation dose measured in Air Kerma (AK)
During surgery, mean 6.71 hours
Patient Radiation Dose
Tidsramme: During surgery, mean 6.71 hours
Radiation dose measured in Dose Area Product (DAP)
During surgery, mean 6.71 hours
Radiation Dose (Effective Dose) Received by Operator
Tidsramme: During surgery, mean 6.71 hours
During surgery, mean 6.71 hours
Procedure Related Complications
Tidsramme: During surgery, mean 6.71 hours
Complication is leading to invasive intervention (e.g. blood sample, invasive intervention, IV/IM medication).
During surgery, mean 6.71 hours
Adverse Events, Adverse Device Effects and Device Deficiencies That Could Have Led to a Serious Adverse Event
Tidsramme: From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days
From start of enrollment until hospital discharge, approximately 51 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Elmi-Terander, MD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCY607-130099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner