Perinatal Emotion and Relationships Longitudinal Study (PEARLS)
27 de marzo de 2020 actualizado por: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder
This study, funded by the John Templeton Foundation, will examine birth and the early postpartum period (BEPP) as a transformative life experience that may shift women's experience of emotion in such ways as to a) support enhanced other-oriented emotions and b) underlie risk or resilience from psychopathology.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Specifically, the study will investigate the extent to which women can accurately have knowledge about and predict changes in self- and other-oriented emotion processes associated with BEPP.
The investigators will also characterize the extent to which BEPP changes self- and other-oriented emotion processes and self- and other-oriented social behaviors.
Further, the investigators will identify distinct trajectories of change in cognitive processes and self- and other-oriented emotion processes related to BEPP, and examine how those trajectories are associated with psychological adjustment (e.g., risk and relapse of psychopathology).
Finally, the investigators will identify which particular features of BEPP are related to distinct patterns of change in self- and other-oriented emotion processes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This study will include up to 200 pregnant adult women over the age of 18 across the United States.
Two roughly equal groups of participants will be recruited: women with a history of major depressive disorder, currently in remission (MDD) and healthy controls with no current or lifetime history of mental illness (CTL).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Over age 18
- Female
- Currently pregnant - approximately no more than 34 weeks gestational age
- Able to read and write in English fluently
- MDD Group: Meet DSM-IV/DSM-5 criteria for at least 1 past episode of Major Depressive Disorder
- MDD Group: DO NOT meet DSM-IV/DSM-5 criteria for any episodes of Major Depressive Disorder in past 2 months (currently in symptom remission)
Exclusion Criteria:
- Previous birth to a living child (i.e., this pregnancy is not their first child)
- Imminently suicidal or homicidal
- History of severe head trauma, stroke, neurological disease
- History of brain tumors or surgery
- Severe medical illness (e.g., autoimmune disorder, blindness, cardiovascular disease, HIV/AIDS)
- Endocrine disorders (e.g., Cushing's disease, thyroid disorder)
- Alcohol/substance abuse or dependence within the past six months
- Current psychotic episode (impairing ability to consent, participate, or keep patient and experimenter safe)
- Inability to follow study procedures
- CTL Group: Current or lifetime Axis I disorder (i.e., anxiety disorders, major depression, mania/hypomania, dysthymia, schizophrenia, schizoaffective disorder, substance abuse/dependence, eating disorders, hypochondriasis, pain disorder, or adjustment disorders)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Remitted Major Depression Group
Women in this group will have experienced at least one episode of major depression in their lifetime, but no episodes in the two months prior to study enrollment.
|
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Control Group
Women in this group will never have experienced any Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition Axis I psychological disorder.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurrence of mood episodes and anxiety disorders
Periodo de tiempo: Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Assessed via interview
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Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Mood and anxiety symptoms
Periodo de tiempo: Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Assessed via questionnaires
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Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Emotion reactivity and regulation
Periodo de tiempo: Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Assessed via questionnaires, experimental tasks, and physiological measurement
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Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Empathic accuracy
Periodo de tiempo: Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
|
Assessed via experimental tasks
|
Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Prosocial behavior
Periodo de tiempo: Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
|
Assessed via questionnaires and experimental tasks
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Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Well-being and social support
Periodo de tiempo: Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
|
Assessed via questionnaires
|
Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Parenting sensitivity, efficacy, stress, bond with infant
Periodo de tiempo: Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
|
Assessed via questionnaires and behavioral observation
|
Throughout study (pregnancy to 6 months postpartum)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: June Gruber, PhD, University of Colorado, Boulder
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .