Depresión perinatal y experiencias infantiles adversas: ensayo de prevención (PPD-ACE)
Prevención de la depresión perinatal en personas que dan a luz con un historial de experiencias adversas en la infancia: un ensayo de implementación de la efectividad del tipo 2
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de ROSE en personas con experiencias infantiles adversas. La pregunta principal que pretende responder es, en comparación con el tratamiento mejorado habitual, ¿la entrega de ROSE dentro de un modelo de atención colaborativa mejora las trayectorias de los síntomas depresivos y previene el desarrollo de la depresión perinatal?
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento mejorado como de costumbre o la intervención ROSE, brindada por un administrador de atención dentro de un programa de atención colaborativa perinatal. Completarán encuestas autoinformadas de sus síntomas de depresión cada 4 semanas para informar sus trayectorias de síntomas. También completarán entrevistas clínicas para establecer cualquier diagnóstico incidente de un episodio depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Al menos una visita prenatal en Northwestern Medicine
- Menos de 24 semanas de gestación
- Embarazo no anómalo
- Habla inglés o español
- Puntuación ACE > 3
- gestación única
Criterio de exclusión:
- Intención de parto fuera del Prentice Women's Hospital
- Episodio depresivo mayor activo
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Participación en un estudio con una intervención o resultado competitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre
Los asignados al azar a un tratamiento mejorado como de costumbre recibirán una breve psicoeducación sobre la depresión perinatal y las asociaciones entre las ACE y la depresión perinatal.
Se proporcionará información sobre el programa de atención colaborativa.
Se hará un seguimiento de las personas con evaluaciones autoinformadas mensuales para la depresión, sin ningún programa de prevención para la depresión perinatal.
Aquellos identificados con síntomas de depresión incidentes recibirán recomendaciones para el tratamiento dentro del modelo de atención colaborativa.
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Experimental: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
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Una intervención basada en terapia interpersonal de 5 partes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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Las trayectorias de los síntomas de depresión se medirán a través de las pantallas del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) administradas
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Hasta 6 meses posparto
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Depresión perinatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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La depresión perinatal incluye cualquier diagnóstico categórico de un episodio depresivo mayor, evaluado mediante el Examen de seguimiento de intervalo longitudinal medido por personal de investigación capacitado enmascarado a la intervención.
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Hasta 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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Las trayectorias de los síntomas de ansiedad se medirán a través de las pruebas de detección del Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) administradas cada 4 semanas desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto.
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Hasta 6 meses posparto
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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El trastorno de ansiedad generalizada incluye cualquier diagnóstico categórico de trastorno de ansiedad generalizada, evaluado mediante el examen de seguimiento de intervalo longitudinal medido por personal de investigación capacitado enmascarado a la intervención en el tercer trimestre, a los 3 meses posparto y a los 6 meses posparto.
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Hasta 6 meses posparto
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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El trastorno de estrés postraumático incluye cualquier diagnóstico categórico de un trastorno de estrés postraumático, evaluado mediante el examen de seguimiento de intervalo longitudinal medido por personal de investigación capacitado enmascarado a la intervención en el tercer trimestre, a los 3 meses posparto y a los 6 meses posparto .
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Hasta 6 meses posparto
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El apego en las relaciones adultas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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El apego en las relaciones adultas se medirá con el Cuestionario Revisado de Experiencias en Relaciones Cercanas administrado en el tercer trimestre, a los 3 meses después del parto ya los 6 meses después del parto.
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Hasta 6 meses posparto
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Soporte emocional
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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El apoyo emocional se medirá con el formulario abreviado de apoyo emocional de PROMIS administrado en el tercer trimestre, a los 3 meses después del parto ya los 6 meses después del parto.
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Hasta 6 meses posparto
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Síntomas de estrés percibidos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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Las trayectorias de los síntomas de estrés se medirán a través de las pantallas de la Escala de estrés percibido (PSS) administradas cada 4 semanas desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 40 Las puntuaciones más altas indican un peor resultado |
Hasta 6 meses posparto
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Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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La autoeficacia se medirá utilizando la escala de autoeficacia del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), administrada en el tercer trimestre, a los 3 meses después del parto y a los 6 meses después del parto. Valor mínimo: 10 Valor máximo: 50 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Hasta 6 meses posparto
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Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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La autoeficacia de los padres se medirá con la escala Parenting Sense of Competence, administrada en el tercer trimestre, a los 3 meses después del parto ya los 6 meses después del parto. Valor mínimo: 17 Valor máximo: 102 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Hasta 6 meses posparto
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Escala de autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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La autoeficacia de la lactancia materna se medirá con la escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna administrada en el 3er trimestre, a los 3 meses posparto ya los 6 meses posparto. Se incluyen las personas que están amamantando en cada uno de los puntos de tiempo evaluados. Valor mínimo: 14 Valor máximo: 70 Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado |
Hasta 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STU00217940
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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