Comparison of Devices Evaluating Fractional Flow Reserve in Coronary Arteries (FFR-DS)
24 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Caen
Comparison of Devices Evaluating Fractional Flow Reserve in Coronary Arteries : FRACTIONAL FLOW RESERVE - DEVICE STUDY (FFR-DS)
The aim of the study is to compare different devices available to measure fractional flow reserve (FFR) in coronary arteries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The decision to perform a percutaneous coronary intervention (PCI) is usually based on angiographic results alone. Angiography can be used for the visual evaluation of the inner diameter of a vessel. Visual evaluation is limited by inter-individual variability.
Fractional flow reserve provides a functional evaluation, by measuring the pressure decline caused by a vessel narrowing.
The original studies validating the use of FFR were conducted with only one device (St-Jude Medical®). Recently, new FFR devices have been commercialized but have not yet been compared.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Caen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consecutifs patients hospitalized for coronary angiography and presenting one or several coronary stenosis needing FFR evaluation
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized at Caen University Hospital for coronary angiography
- Coronary stenosis needing FFR evaluation according to recommendations
- More than 18 years old
- Clinically stable
- De novo coronary stenosis
- Affiliated to social security
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Unstable patients defined by acute coronary syndrome < 7 days
- Contre-indication to adenosine administration (asthma, allergy, high grade atrio-ventricular bloc without pace maker)
- History of coronary artery bypass
- intra-stent restenosis
- Patient not capable of understanding the study
- Informed consent not signed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Simultaneous FFR measure SJM and ACIST
Periodo de tiempo: Immediately
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Correlation between simultaneous measures with St Jude medical FFR device and ACIST device
|
Immediately
|
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Simultaneous FFR measure Boston Scientific and ACIST
Periodo de tiempo: Immediately
|
Correlation between simultaneous measures with BOSTON Scientific FFR device and ACIST device
|
Immediately
|
|
Simultaneous FFR measure Boston Scientific and SJM
Periodo de tiempo: Immediately
|
Correlation between simultaneous measures with BOSTON Scientific FFR device and St Jude Medical device
|
Immediately
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FFR SJM or Boston alone versus simultaneous with ACIST
Periodo de tiempo: Immediately
|
Correlation between SJM and Boston Scientific FFR measurements alone and simultaneous measure with ACIST
|
Immediately
|
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Clinical concordance
Periodo de tiempo: Immediately
|
Concordance between FFR values >0.80 or <=0.80
|
Immediately
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Drift of the signal
Periodo de tiempo: immediately
|
variation between the initial measure in the aorta (equalization) and final measure
|
immediately
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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