- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03052803
Comparison of Devices Evaluating Fractional Flow Reserve in Coronary Arteries (FFR-DS)
Comparison of Devices Evaluating Fractional Flow Reserve in Coronary Arteries : FRACTIONAL FLOW RESERVE - DEVICE STUDY (FFR-DS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The decision to perform a percutaneous coronary intervention (PCI) is usually based on angiographic results alone. Angiography can be used for the visual evaluation of the inner diameter of a vessel. Visual evaluation is limited by inter-individual variability.
Fractional flow reserve provides a functional evaluation, by measuring the pressure decline caused by a vessel narrowing.
The original studies validating the use of FFR were conducted with only one device (St-Jude Medical®). Recently, new FFR devices have been commercialized but have not yet been compared.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- CAEN University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized at Caen University Hospital for coronary angiography
- Coronary stenosis needing FFR evaluation according to recommendations
- More than 18 years old
- Clinically stable
- De novo coronary stenosis
- Affiliated to social security
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Unstable patients defined by acute coronary syndrome < 7 days
- Contre-indication to adenosine administration (asthma, allergy, high grade atrio-ventricular bloc without pace maker)
- History of coronary artery bypass
- intra-stent restenosis
- Patient not capable of understanding the study
- Informed consent not signed
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Simultaneous FFR measure SJM and ACIST
Aikaikkuna: Immediately
|
Correlation between simultaneous measures with St Jude medical FFR device and ACIST device
|
Immediately
|
Simultaneous FFR measure Boston Scientific and ACIST
Aikaikkuna: Immediately
|
Correlation between simultaneous measures with BOSTON Scientific FFR device and ACIST device
|
Immediately
|
Simultaneous FFR measure Boston Scientific and SJM
Aikaikkuna: Immediately
|
Correlation between simultaneous measures with BOSTON Scientific FFR device and St Jude Medical device
|
Immediately
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FFR SJM or Boston alone versus simultaneous with ACIST
Aikaikkuna: Immediately
|
Correlation between SJM and Boston Scientific FFR measurements alone and simultaneous measure with ACIST
|
Immediately
|
Clinical concordance
Aikaikkuna: Immediately
|
Concordance between FFR values >0.80 or <=0.80
|
Immediately
|
Drift of the signal
Aikaikkuna: immediately
|
variation between the initial measure in the aorta (equalization) and final measure
|
immediately
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fractional flow reserve measure
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesTuntematonSepelvaltimotauti | LäppäsydänsairausPortugali
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ValmisSydänlihaksen iskemiaBrasilia