- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054974
TCM Clinical Practice Rehabilitation of Post-stroke Spasticity
15 de febrero de 2017 actualizado por: JiangFeng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Traditional Chinese Medicine Clinical Practice Rehabilitation of Post-stroke Spasticity
The purpose of this study is to determine the effectiveness,safety and Input-output ratio of chinese traditional treatment in spasm after stroke,both in massage and herbal medicine bathing.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
A Muti-center randomized controlled study with large samples to observe improvement of motor function,severity of spasm,ADL(activity of daily lives),by standardized protocols of TCM techniques(massage and herbal bathing) combined with conventional rehabilitation on spasm after stroke in 1 month.Modified Ashworth scale,Fugl-Meyer Index and Modified barthel Index were used for spasm,motor function and ADL.And also the follow up research within 3 months and 6 months focus on the efficacy duration of TCM on spasm.Try to find suitable timing for intervention on spasm by CTM(Massage and herbal medicine bathing)and the connection between spasm severity and treatment efficacy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li jianan, Doctor
- Número de teléfono: +862583318752
- Correo electrónico: lijianan@carm.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Li jianan, Doctor
- Número de teléfono: +862583318752
- Correo electrónico: lijianan@carm.org.cn
-
Investigador principal:
- Li jianan, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- According to the diagnostic criteria of stroke and diagnosed by CT or MRI
- Patient must be between the ages of 18 and 85 years.
- All patients were examined at least 1 month after stroke and less than 12 months.
- At least a set of spasmous muscles' level ≥1+ of dysfunctional extremities (modified Ashworth scale)
- Body movement function decreased significantly.
- The doses and kinds of anticonvulsant drugs should be used stable for more than 1 month if they are used
- Patient must understand and be willing, able and likely to comply with all study procedures.
- Patient must be able to give voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant cognitive defects(MMSE<16),unable to finish the Fugl-Meyer scale,etc..
- Other significant limb diseases such as fracture, severe arthritis,amputation
- Joint contracture formation
- Patients with significant pain and swelling suffering from complex regional syndrome after acute stroke
- Accept botulinum toxin or alcohol nerve block 3 months prior to the start of the experiment
- Patients need nerve block at any point of time during the whole experiment procedure.
- Serious cardiac,hepatic or renal insufficiency and patients with shock.
- Limb skin of patients who need medicated is visible wound.
- Patients with cancer or pregnancy
- Patients who participate in other clinical studies within 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modern rehabilitation treatment
|
PT 1 hour per day and OT 30min per day
|
Experimental: Modern rehabilitation &TCM
Modern rehabilitation treatment and traditional Chinese medicine
|
Traditional Chinese Medicine, including massage and medicated bath
|
Experimental: modern rehabilitation &Baimai Ruangao
modern rehabilitation treatment and Baimai Ruangao
|
modern rehabilitation treatment with Baimai Ruangao and massage
|
Experimental: modern rehabilitation &Tibetan medicine
modern rehabilitation treatment and Tibetan medicine treatment
|
modern rehabilitation treatment and Tibetan medicine(medicated bath with wuweiganlu and rub with baimairuangao)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modified Ashworth Scale
Periodo de tiempo: 6 months
|
the common used clinical measurement to assess the levels of limb spasticity
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fugl-Meyer Moter Assessment
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Barthel Index
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Li jianan, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013BAI10B04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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