- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03054974
TCM Clinical Practice Rehabilitation of Post-stroke Spasticity
15 février 2017 mis à jour par: JiangFeng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Traditional Chinese Medicine Clinical Practice Rehabilitation of Post-stroke Spasticity
The purpose of this study is to determine the effectiveness,safety and Input-output ratio of chinese traditional treatment in spasm after stroke,both in massage and herbal medicine bathing.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
A Muti-center randomized controlled study with large samples to observe improvement of motor function,severity of spasm,ADL(activity of daily lives),by standardized protocols of TCM techniques(massage and herbal bathing) combined with conventional rehabilitation on spasm after stroke in 1 month.Modified Ashworth scale,Fugl-Meyer Index and Modified barthel Index were used for spasm,motor function and ADL.And also the follow up research within 3 months and 6 months focus on the efficacy duration of TCM on spasm.Try to find suitable timing for intervention on spasm by CTM(Massage and herbal medicine bathing)and the connection between spasm severity and treatment efficacy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Li jianan, Doctor
- Numéro de téléphone: +862583318752
- E-mail: lijianan@carm.org.cn
-
Chercheur principal:
- Li jianan, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- According to the diagnostic criteria of stroke and diagnosed by CT or MRI
- Patient must be between the ages of 18 and 85 years.
- All patients were examined at least 1 month after stroke and less than 12 months.
- At least a set of spasmous muscles' level ≥1+ of dysfunctional extremities (modified Ashworth scale)
- Body movement function decreased significantly.
- The doses and kinds of anticonvulsant drugs should be used stable for more than 1 month if they are used
- Patient must understand and be willing, able and likely to comply with all study procedures.
- Patient must be able to give voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Significant cognitive defects(MMSE<16),unable to finish the Fugl-Meyer scale,etc..
- Other significant limb diseases such as fracture, severe arthritis,amputation
- Joint contracture formation
- Patients with significant pain and swelling suffering from complex regional syndrome after acute stroke
- Accept botulinum toxin or alcohol nerve block 3 months prior to the start of the experiment
- Patients need nerve block at any point of time during the whole experiment procedure.
- Serious cardiac,hepatic or renal insufficiency and patients with shock.
- Limb skin of patients who need medicated is visible wound.
- Patients with cancer or pregnancy
- Patients who participate in other clinical studies within 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Modern rehabilitation treatment
|
PT 1 hour per day and OT 30min per day
|
Expérimental: Modern rehabilitation &TCM
Modern rehabilitation treatment and traditional Chinese medicine
|
Traditional Chinese Medicine, including massage and medicated bath
|
Expérimental: modern rehabilitation &Baimai Ruangao
modern rehabilitation treatment and Baimai Ruangao
|
modern rehabilitation treatment with Baimai Ruangao and massage
|
Expérimental: modern rehabilitation &Tibetan medicine
modern rehabilitation treatment and Tibetan medicine treatment
|
modern rehabilitation treatment and Tibetan medicine(medicated bath with wuweiganlu and rub with baimairuangao)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modified Ashworth Scale
Délai: 6 months
|
the common used clinical measurement to assess the levels of limb spasticity
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fugl-Meyer Moter Assessment
Délai: 6 months
|
6 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Barthel Index
Délai: 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li jianan, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013BAI10B04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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