- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058315
Percepción de la enfermedad y recuperación del dolor lumbar
Un estudio de cohorte prospectivo con 52 semanas de seguimiento que investiga la influencia de la percepción de la enfermedad en el resultado funcional entre los pacientes derivados de la práctica general a la atención secundaria para el tratamiento del dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: De acuerdo con las pautas internacionales sobre el dolor lumbar (LBP), los profesionales de la salud deben brindar consejos para mantenerse activos a todos los pacientes con LBP. Sin embargo, se informa que la provisión de consejos para mantenerse activo es diversa. Algunos profesionales de atención médica de atención primaria creen que evitar actividades y trabajos ayudará al paciente a recuperarse. En consecuencia, algunos pacientes no reciben un consejo óptimo para mantenerse activos y pueden pensar que la inactividad les ayudará y, en consecuencia, lograr resultados de tratamiento menos favorables. Por lo tanto, cambiar las creencias de los pacientes se considera el factor decisivo clave para cambiar el comportamiento real y, por lo tanto, mejorar la capacidad funcional de los pacientes. Esto debería reducir el uso de la atención primaria de la salud y reducir las referencias a los tratamientos más costosos en la atención secundaria. Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado el efecto de las creencias de los pacientes sobre sus resultados funcionales en una población de pacientes con dolor lumbar derivados de la atención primaria al tratamiento de atención secundaria.
Materiales y métodos:
Este es un estudio de cohorte prospectivo. Los datos se recopilan de una serie consecutiva de 800 pacientes adultos (mayores de 18 años), con dolor lumbar como la molestia musculoesquelética dominante, derivados de prácticas generales en la Región Central de Dinamarca al Centro de Columna Vertebral del Hospital Regional de Silkeborg. Los pacientes serán excluidos en caso de fracturas de columna o malignidad.
Todos los pacientes atendidos en el Spine Center reciben una carta digital con un enlace a un cuestionario en línea que deben completar aproximadamente una semana antes de su cita en el Spine Center. El cuestionario contiene preguntas sobre su historial de dolor de espalda, dolor actual (Low Back Pain Rating Scale), discapacidad (Cuestionario de discapacidad de Rolland Morris), calidad de vida (EQ-5D), preguntas para evitar el miedo (Cuestionario de dolor musculoesquelético de Örebro), STarT Back Herramienta de cribado, preguntas sobre el nivel medio de actividad física, creencias sobre la actividad física en relación con el dolor de espalda, consejos recibidos de los profesionales de la salud para mantenerse activo y preguntas sobre la situación laboral y de vivienda. Para aquellos que aceptan participar, el mismo cuestionario se envía por correo electrónico 52 semanas después de la visita inicial al Spine Center.
Resultado esperado y perspectiva: Este estudio aportará conocimiento sobre las asociaciones entre las percepciones de la enfermedad del paciente y las creencias sobre mantenerse activo a pesar del dolor y su mejora funcional. Además, el estudio aclarará en qué medida los pacientes perciben que un profesional sanitario de atención primaria les ha dado consejos para mantenerse activos. Aunque este estudio no explica por qué algunos pacientes no tienen creencias concordantes con las guías, ayudará a informar a los profesionales de atención médica en atención primaria sobre el posible potencial de una mayor atención de atención primaria hacia la recomendación de mantenerse activo cuando los pacientes tienen dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia (con o sin ciática) como síntoma musculoesquelético dominante
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- fracturas de columna
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con dolor lumbar
Cohorte de 800 pacientes consecutivos con dolor lumbar, mayores de 18 años, que han sido remitidos desde la práctica general al sector secundario para un examen más detallado y una resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de discapacidad de Rolland Morris
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cuestionario validado de 23 preguntas sobre discapacidad autonotificada por lumbalgia
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cuestionario validado que contiene 6 preguntas sobre la intensidad del dolor de espalda y piernas autoinformado
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio en EuroQol 5 Dimensiones (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cuestionario validado que contiene 5 preguntas sobre calidad de vida genérica autoinformada
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cambio en la proporción de bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio en la proporción de pacientes con licencia por enfermedad desde el inicio hasta las 52 semanas
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Licencia por enfermedad semanal promedio autoinformada durante las últimas 4 semanas
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Cambio en la proporción de pacientes con licencia por enfermedad desde el inicio hasta las 52 semanas
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Recibió consultas en el sector primario después de la derivación a la atención secundaria
Periodo de tiempo: Medido a las 52 semanas de seguimiento
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Cualquier consulta con el médico de cabecera, fisioterapeuta o quiropráctico en el año siguiente a la derivación a atención secundaria por dolor lumbar (SÍ/NO)
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Medido a las 52 semanas de seguimiento
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Cambio en el Inventario de Depresión Mayor (depresión)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
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Cuestionario validado que contiene 10 preguntas sobre síntomas de depresión
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Cambio desde el inicio hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bishop A, Foster NE, Thomas E, Hay EM. How does the self-reported clinical management of patients with low back pain relate to the attitudes and beliefs of health care practitioners? A survey of UK general practitioners and physiotherapists. Pain. 2008 Mar;135(1-2):187-95. doi: 10.1016/j.pain.2007.11.010.
- Dima A, Lewith GT, Little P, Moss-Morris R, Foster NE, Bishop FL. Identifying patients' beliefs about treatments for chronic low back pain in primary care: a focus group study. Br J Gen Pract. 2013 Jul;63(612):e490-8. doi: 10.3399/bjgp13X669211.
- Glasziou P, Haynes B. The paths from research to improved health outcomes. Evid Based Nurs. 2005 Apr;8(2):36-8. doi: 10.1136/ebn.8.2.36. No abstract available.
- Udby CL, Riis A, Thomsen JL, Rolving N. Does the use of telephone reminders to increase survey response rates affect outcome estimates? An ancillary analysis of a prospective cohort study of patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 20;22(1):893. doi: 10.1186/s12891-021-04787-4.
- Riis A, Karran EL, Thomsen JL, Jorgensen A, Holst S, Rolving N. The association between believing staying active is beneficial and achieving a clinically relevant functional improvement after 52 weeks: a prospective cohort study of patients with chronic low back pain in secondary care. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):47. doi: 10.1186/s12891-020-3062-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6300004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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