- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058315
Sygdomsopfattelse og restitution fra lænderygsmerter
Et prospektivt kohortestudie med 52 ugers opfølgning, der undersøger indflydelsen af sygdomsopfattelse på funktionelt resultat blandt patienter, der henvises fra almen praksis til sekundær pleje til behandling af lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I henhold til internationale retningslinjer for lænderygsmerter (LBP) bør rådgivning om at forblive aktiv gives fra sundhedspersonale til alle patienter med LBP. Det rapporteres dog, at rådgivningen for at forblive aktiv er forskellig. Nogle primære sundhedsprofessionelle mener, at undgåelse af aktiviteter og arbejde vil hjælpe patienten med at komme sig. Som følge heraf får nogle patienter ikke optimale råd om at forblive aktive og tror måske, at inaktivitet vil hjælpe dem og dermed opnå mindre gunstige behandlingsresultater. Ændring af patienters overbevisning anses således for at være den afgørende afgørende faktor for at ændre faktisk adfærd og dermed forbedre patienternes funktionsevne. Dette skulle reducere brugen af primær sundhedspleje og reducere henvisninger til de dyrere behandlinger i sekundær pleje. Effekten af patienters tro på deres funktionelle resultater er, så vidt vi ved, aldrig blevet undersøgt i en population af patienter med LBP, der henvises fra primær pleje til sekundær behandling.
Materialer og metoder:
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Data er indsamlet fra en fortløbende serie på 800 voksne patienter (18+), med lænderygsmerter som den dominerende muskel- og skeletlidelse, henvist fra almen praksis i Region Midtjylland til Rygsøjlen på Regionshospitalet Silkeborg. Patienter vil blive udelukket i tilfælde af spinalfrakturer eller malignitet.
Alle patienter, der ses på Spine Centret, modtager et digitalt brev med et link til et online spørgeskema, der skal udfyldes cirka en uge før deres aftale på Spine Centret. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om deres rygsmerterhistorie, nuværende smerter (Low Back Pain Rating Scale), handicap (Rolland Morris Disability Questionnaire), livskvalitet (EQ-5D), frygt-undgåelsesspørgsmål (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire), START Tilbage Screeningsværktøj, spørgsmål om gennemsnitligt fysisk aktivitetsniveau, overbevisninger om fysisk aktivitet i forhold til rygsmerter, råd modtaget fra sundhedsprofessionelle om at forblive aktiv og spørgsmål om beskæftigelse og boligsituation. For dem, der accepterer deltagelse, fremsendes det samme spørgeskema via e-mail 52 uger efter det første besøg på Spine Center.
Forventet resultat og perspektiv: Denne undersøgelse vil bringe viden om sammenhænge mellem patientens sygdomsopfattelser og overbevisninger om at forblive aktiv på trods af smerter og deres funktionelle forbedring. Endvidere vil undersøgelsen afklare, i hvilket omfang patienter opfatter at have fået råd om at forblive aktive af en primær sundhedsprofessionel. Selvom denne undersøgelse ikke forklarer, hvorfor nogle patienter ikke har en overbevisende retningslinje, vil den hjælpe med at informere sundhedspersonale i den primære pleje om det mulige potentiale af øget opmærksomhed i den primære pleje mod anbefalingen om at forblive aktiv, når patienter har LBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænderygsmerter (med eller uden iskias) som den dominerende muskel- og skeletlidelse
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Spinal frakturer
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med lændesmerter
Kohorte på 800 på hinanden følgende lænderygpatienter, 18 år+, som er blevet henvist fra almen praksis til sekundærsektoren for yderligere undersøgelse og MR-skanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Rolland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Valideret spørgeskema indeholdende 23 spørgsmål om selvrapporteret handicap på grund af lænderygsmerter
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skala for lændesmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Valideret spørgeskema indeholdende 6 spørgsmål om selvrapporteret intensitet i ryg- og bensmerter
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i EuroQol 5 Dimensions (livskvalitet)
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Valideret spørgeskema indeholdende 5 spørgsmål om selvrapporteret generisk livskvalitet
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
|
Ændring i forhold på sygefravær
Tidsramme: Ændring i andel af sygemeldte patienter fra baseline til 52 uger
|
Selvrapporteret gennemsnitligt ugentligt sygefravær de seneste 4 uger
|
Ændring i andel af sygemeldte patienter fra baseline til 52 uger
|
|
Modtaget konsultationer i primær sektor efter henvisning til sekundær pleje
Tidsramme: Målt til 52 ugers opfølgning
|
Eventuelle konsultationer hos praktiserende læge, fysioterapeut eller kiropraktor i året efter henvisning til sekundær pleje på grund af lænderygsmerter (JA/NEJ)
|
Målt til 52 ugers opfølgning
|
|
Ændring i større depressionsbeholdning (depression)
Tidsramme: Skift fra baseline til 52 uger
|
Valideret spørgeskema indeholdende 10 spørgsmål vedrørende symptomer på depression
|
Skift fra baseline til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bishop A, Foster NE, Thomas E, Hay EM. How does the self-reported clinical management of patients with low back pain relate to the attitudes and beliefs of health care practitioners? A survey of UK general practitioners and physiotherapists. Pain. 2008 Mar;135(1-2):187-95. doi: 10.1016/j.pain.2007.11.010.
- Dima A, Lewith GT, Little P, Moss-Morris R, Foster NE, Bishop FL. Identifying patients' beliefs about treatments for chronic low back pain in primary care: a focus group study. Br J Gen Pract. 2013 Jul;63(612):e490-8. doi: 10.3399/bjgp13X669211.
- Glasziou P, Haynes B. The paths from research to improved health outcomes. Evid Based Nurs. 2005 Apr;8(2):36-8. doi: 10.1136/ebn.8.2.36. No abstract available.
- Udby CL, Riis A, Thomsen JL, Rolving N. Does the use of telephone reminders to increase survey response rates affect outcome estimates? An ancillary analysis of a prospective cohort study of patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 20;22(1):893. doi: 10.1186/s12891-021-04787-4.
- Riis A, Karran EL, Thomsen JL, Jorgensen A, Holst S, Rolving N. The association between believing staying active is beneficial and achieving a clinically relevant functional improvement after 52 weeks: a prospective cohort study of patients with chronic low back pain in secondary care. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):47. doi: 10.1186/s12891-020-3062-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6300004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan