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Percezione della malattia e recupero dalla lombalgia

10 maggio 2019 aggiornato da: Central Jutland Regional Hospital

Uno studio prospettico di coorte con un follow-up di 52 settimane che indaga l'influenza della percezione della malattia sull'esito funzionale tra i pazienti indirizzati dalla medicina generale all'assistenza secondaria per il trattamento della lombalgia.

Lo scopo principale dello studio è indagare l'importanza delle convinzioni dei pazienti riguardo al rimanere attivi nonostante la lombalgia, tra i pazienti indirizzati dalla medicina generale al trattamento di assistenza secondaria in Danimarca. Si ipotizza che i pazienti che credono che rimanere attivi li aiuterà a recuperare avranno maggiori probabilità di un miglioramento del 30% nel punteggio The Roland Morris Disability dopo 52 settimane rispetto ai pazienti che non sono d'accordo sul fatto che rimanere attivi porterà a un migliore recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: secondo le linee guida internazionali sulla lombalgia (LBP), gli operatori sanitari dovrebbero fornire consigli per rimanere attivi a tutti i pazienti con LBP. Tuttavia, si dice che la fornitura di consigli per rimanere attivi sia diversa. Alcuni operatori sanitari di assistenza primaria ritengono che l'evitamento delle attività e del lavoro aiuterà il paziente a riprendersi. Di conseguenza, alcuni pazienti non ricevono consigli ottimali per rimanere attivi e possono pensare che l'inattività li aiuterà e di conseguenza otterrà risultati terapeutici meno favorevoli. Pertanto, il cambiamento delle convinzioni dei pazienti è considerato il fattore decisivo chiave per modificare il comportamento effettivo e, in tal modo, migliorare la capacità funzionale dei pazienti. Ciò dovrebbe ridurre l'uso dell'assistenza sanitaria primaria e ridurre i rinvii ai trattamenti più costosi nell'assistenza secondaria. L'effetto delle convinzioni dei pazienti sui loro esiti funzionali non è mai stato studiato, a nostra conoscenza, in una popolazione di pazienti con LBP indirizzati dalle cure primarie al trattamento delle cure secondarie.

Materiali e metodi:

Questo è uno studio prospettico di coorte. I dati vengono raccolti da una serie consecutiva di 800 pazienti adulti (18+), con lombalgia come disturbo muscoloscheletrico dominante, indirizzati dalle pratiche generali nella regione della Danimarca centrale al Centro per la colonna vertebrale presso l'ospedale regionale di Silkeborg. I pazienti saranno esclusi in caso di fratture vertebrali o malignità.

Tutti i pazienti visitati presso lo Spine Center ricevono una lettera digitale con un collegamento a un questionario online da completare circa una settimana prima dell'appuntamento presso lo Spine Center. Il questionario contiene domande sulla loro storia di mal di schiena, dolore presente (Low Back Pain Rating Scale), disabilità (Rolland Morris Disability Questionnaire), qualità della vita (EQ-5D), domande sulla prevenzione della paura (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire), STarT Back Strumento di screening, domande sul livello medio di attività fisica, convinzioni sull'attività fisica in relazione al mal di schiena, consigli ricevuti dagli operatori sanitari su come rimanere attivi e domande sulla situazione occupazionale e abitativa. Per coloro che accettano la partecipazione lo stesso questionario viene inoltrato via e-mail 52 settimane dopo la prima visita presso lo Spine Center.

Risultato atteso e prospettiva: questo studio porterà la conoscenza delle associazioni tra le percezioni della malattia del paziente e le convinzioni sul rimanere attivi nonostante il dolore e il loro miglioramento funzionale. Inoltre, lo studio chiarirà fino a che punto i pazienti percepiscono di aver ricevuto consigli per rimanere attivi da un operatore sanitario di base. Sebbene questo studio non spieghi perché alcuni pazienti non hanno convinzioni concordanti con le linee guida, aiuterà a informare gli operatori sanitari nelle cure primarie sul possibile potenziale di una maggiore attenzione delle cure primarie verso la raccomandazione di rimanere attivi quando i pazienti hanno LBP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

828

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da 800 pazienti consecutivi con lombalgia indirizzati dalle cure primarie al Centro per la colonna vertebrale del Silkeborg Regional Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare (con o senza sciatica) come disturbo muscoloscheletrico dominante
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Fratture spinali
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con lombalgia
Coorte di 800 pazienti consecutivi con lombalgia, di età pari o superiore a 18 anni, che sono stati indirizzati dalla medicina generale al settore secondario per ulteriori esami e scansioni RM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario sulla disabilità di Rolland Morris
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 52 settimane
Questionario convalidato contenente 23 domande sulla disabilità autodichiarata dovuta a lombalgia
Modifica dal basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della lombalgia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 52 settimane
Questionario convalidato contenente 6 domande sull'intensità del dolore alla schiena e alle gambe auto-riferita
Modifica dal basale a 52 settimane
Cambiamento nelle dimensioni EuroQol 5 (qualità della vita)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 52 settimane
Questionario convalidato contenente 5 domande sulla qualità della vita generica auto-riferita
Modifica dal basale a 52 settimane
Variazione proporzionale in congedo per malattia
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di pazienti in congedo per malattia dal basale a 52 settimane
Congedo per malattia settimanale medio autodichiarato nelle ultime 4 settimane
Variazione della percentuale di pazienti in congedo per malattia dal basale a 52 settimane
Consultazioni ricevute nel settore primario dopo il rinvio alle cure secondarie
Lasso di tempo: Misurato a 52 settimane di follow-up
Eventuali consultazioni con medico di famiglia, fisioterapista o chiropratico nell'anno successivo al rinvio alle cure secondarie per lombalgia (SÌ/NO)
Misurato a 52 settimane di follow-up
Variazione dell'inventario della depressione maggiore (depressione)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 52 settimane
Questionario convalidato contenente 10 domande riguardanti i sintomi della depressione
Modifica dal basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6300004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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