- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03058315
Percezione della malattia e recupero dalla lombalgia
Uno studio prospettico di coorte con un follow-up di 52 settimane che indaga l'influenza della percezione della malattia sull'esito funzionale tra i pazienti indirizzati dalla medicina generale all'assistenza secondaria per il trattamento della lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: secondo le linee guida internazionali sulla lombalgia (LBP), gli operatori sanitari dovrebbero fornire consigli per rimanere attivi a tutti i pazienti con LBP. Tuttavia, si dice che la fornitura di consigli per rimanere attivi sia diversa. Alcuni operatori sanitari di assistenza primaria ritengono che l'evitamento delle attività e del lavoro aiuterà il paziente a riprendersi. Di conseguenza, alcuni pazienti non ricevono consigli ottimali per rimanere attivi e possono pensare che l'inattività li aiuterà e di conseguenza otterrà risultati terapeutici meno favorevoli. Pertanto, il cambiamento delle convinzioni dei pazienti è considerato il fattore decisivo chiave per modificare il comportamento effettivo e, in tal modo, migliorare la capacità funzionale dei pazienti. Ciò dovrebbe ridurre l'uso dell'assistenza sanitaria primaria e ridurre i rinvii ai trattamenti più costosi nell'assistenza secondaria. L'effetto delle convinzioni dei pazienti sui loro esiti funzionali non è mai stato studiato, a nostra conoscenza, in una popolazione di pazienti con LBP indirizzati dalle cure primarie al trattamento delle cure secondarie.
Materiali e metodi:
Questo è uno studio prospettico di coorte. I dati vengono raccolti da una serie consecutiva di 800 pazienti adulti (18+), con lombalgia come disturbo muscoloscheletrico dominante, indirizzati dalle pratiche generali nella regione della Danimarca centrale al Centro per la colonna vertebrale presso l'ospedale regionale di Silkeborg. I pazienti saranno esclusi in caso di fratture vertebrali o malignità.
Tutti i pazienti visitati presso lo Spine Center ricevono una lettera digitale con un collegamento a un questionario online da completare circa una settimana prima dell'appuntamento presso lo Spine Center. Il questionario contiene domande sulla loro storia di mal di schiena, dolore presente (Low Back Pain Rating Scale), disabilità (Rolland Morris Disability Questionnaire), qualità della vita (EQ-5D), domande sulla prevenzione della paura (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire), STarT Back Strumento di screening, domande sul livello medio di attività fisica, convinzioni sull'attività fisica in relazione al mal di schiena, consigli ricevuti dagli operatori sanitari su come rimanere attivi e domande sulla situazione occupazionale e abitativa. Per coloro che accettano la partecipazione lo stesso questionario viene inoltrato via e-mail 52 settimane dopo la prima visita presso lo Spine Center.
Risultato atteso e prospettiva: questo studio porterà la conoscenza delle associazioni tra le percezioni della malattia del paziente e le convinzioni sul rimanere attivi nonostante il dolore e il loro miglioramento funzionale. Inoltre, lo studio chiarirà fino a che punto i pazienti percepiscono di aver ricevuto consigli per rimanere attivi da un operatore sanitario di base. Sebbene questo studio non spieghi perché alcuni pazienti non hanno convinzioni concordanti con le linee guida, aiuterà a informare gli operatori sanitari nelle cure primarie sul possibile potenziale di una maggiore attenzione delle cure primarie verso la raccomandazione di rimanere attivi quando i pazienti hanno LBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore lombare (con o senza sciatica) come disturbo muscoloscheletrico dominante
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Fratture spinali
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con lombalgia
Coorte di 800 pazienti consecutivi con lombalgia, di età pari o superiore a 18 anni, che sono stati indirizzati dalla medicina generale al settore secondario per ulteriori esami e scansioni RM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel questionario sulla disabilità di Rolland Morris
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 52 settimane
|
Questionario convalidato contenente 23 domande sulla disabilità autodichiarata dovuta a lombalgia
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Modifica dal basale a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella scala di valutazione della lombalgia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 52 settimane
|
Questionario convalidato contenente 6 domande sull'intensità del dolore alla schiena e alle gambe auto-riferita
|
Modifica dal basale a 52 settimane
|
|
Cambiamento nelle dimensioni EuroQol 5 (qualità della vita)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 52 settimane
|
Questionario convalidato contenente 5 domande sulla qualità della vita generica auto-riferita
|
Modifica dal basale a 52 settimane
|
|
Variazione proporzionale in congedo per malattia
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di pazienti in congedo per malattia dal basale a 52 settimane
|
Congedo per malattia settimanale medio autodichiarato nelle ultime 4 settimane
|
Variazione della percentuale di pazienti in congedo per malattia dal basale a 52 settimane
|
|
Consultazioni ricevute nel settore primario dopo il rinvio alle cure secondarie
Lasso di tempo: Misurato a 52 settimane di follow-up
|
Eventuali consultazioni con medico di famiglia, fisioterapista o chiropratico nell'anno successivo al rinvio alle cure secondarie per lombalgia (SÌ/NO)
|
Misurato a 52 settimane di follow-up
|
|
Variazione dell'inventario della depressione maggiore (depressione)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 52 settimane
|
Questionario convalidato contenente 10 domande riguardanti i sintomi della depressione
|
Modifica dal basale a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bishop A, Foster NE, Thomas E, Hay EM. How does the self-reported clinical management of patients with low back pain relate to the attitudes and beliefs of health care practitioners? A survey of UK general practitioners and physiotherapists. Pain. 2008 Mar;135(1-2):187-95. doi: 10.1016/j.pain.2007.11.010.
- Dima A, Lewith GT, Little P, Moss-Morris R, Foster NE, Bishop FL. Identifying patients' beliefs about treatments for chronic low back pain in primary care: a focus group study. Br J Gen Pract. 2013 Jul;63(612):e490-8. doi: 10.3399/bjgp13X669211.
- Glasziou P, Haynes B. The paths from research to improved health outcomes. Evid Based Nurs. 2005 Apr;8(2):36-8. doi: 10.1136/ebn.8.2.36. No abstract available.
- Udby CL, Riis A, Thomsen JL, Rolving N. Does the use of telephone reminders to increase survey response rates affect outcome estimates? An ancillary analysis of a prospective cohort study of patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 20;22(1):893. doi: 10.1186/s12891-021-04787-4.
- Riis A, Karran EL, Thomsen JL, Jorgensen A, Holst S, Rolving N. The association between believing staying active is beneficial and achieving a clinically relevant functional improvement after 52 weeks: a prospective cohort study of patients with chronic low back pain in secondary care. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):47. doi: 10.1186/s12891-020-3062-6.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- 6300004
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