- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03058315
Vnímání onemocnění a zotavení z bolesti v kříži
Prospektivní kohortová studie s 52týdenním sledováním zkoumající vliv vnímání onemocnění na funkční výsledek u pacientů doporučených z praktického lékaře do sekundární péče pro léčbu bolesti v kříži.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Podle mezinárodních směrnic pro bolest v dolní části zad (LBP) by zdravotničtí pracovníci měli všem pacientům s LBP poskytovat doporučení, aby zůstali aktivní. Uvádí se však, že poskytování rad, jak zůstat aktivní, je různorodé. Někteří zdravotničtí pracovníci primární péče věří, že vyhýbání se činnostem a práci pomůže pacientovi zotavit se. V důsledku toho někteří pacienti nedostávají optimální rady, aby zůstali aktivní, a mohou si myslet, že jim nečinnost pomůže a následně dosáhne méně příznivých výsledků léčby. Změna přesvědčení pacientů je tedy považována za klíčový rozhodující faktor ke změně skutečného chování, a tím ke zlepšení funkčních schopností pacientů. To by mělo snížit využívání primární zdravotní péče a snížit počet doporučení na dražší léčbu v sekundární péči. Vliv přesvědčení pacientů na jejich funkční výsledky nebyl, pokud je nám známo, nikdy studován v populaci pacientů s LBP, kteří byli převedeni z primární péče do sekundární péče.
Materiály a metody:
Toto je prospektivní kohortová studie. Údaje jsou shromažďovány z po sobě jdoucích sérií 800 dospělých pacientů (18+), s bolestí dolní části zad jako dominantní muskuloskeletální stížností, postoupených z praktických lékařů v regionu středního Dánska do Spine Center v Silkeborg Regional Hospital. Pacienti budou vyřazeni v případě zlomenin páteře nebo maligního onemocnění.
Všichni pacienti navštívení v Páteřním centru obdrží digitální dopis s odkazem na online dotazník, který je třeba vyplnit přibližně týden před jejich návštěvou v Páteřním centru. Dotazník obsahuje otázky týkající se jejich anamnézy bolestí zad, současné bolesti (Low Back Pain Rating Scale), zdravotního postižení (Rolland Morris Disability Questionnaire), kvality života (EQ-5D), otázky vyhýbání se strachu (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire), START Back Screeningový nástroj, otázky na průměrnou úroveň fyzické aktivity, názory na fyzickou aktivitu ve vztahu k bolestem zad, rady od zdravotníků ohledně toho, jak zůstat aktivní, a otázky týkající se zaměstnání a bytové situace. Pro ty, kteří přijímají účast, je stejný dotazník zaslán e-mailem 52 týdnů po první návštěvě v Spine Center.
Očekávaný výsledek a perspektiva: Tato studie přinese poznatky o souvislostech mezi vnímáním nemocí pacienta a přesvědčením o tom, že zůstane aktivní i přes bolest a jejich funkční zlepšení. Kromě toho studie objasní, do jaké míry pacienti vnímají, že jim lékař primární péče radil, aby zůstali aktivní. I když tato studie nevysvětluje, proč někteří pacienti nemají shodná přesvědčení ve směrnicích, pomůže informovat zdravotníky v primární péči o možném potenciálu zvýšené pozornosti primární péče směrem k doporučení zůstat aktivní, když mají pacienti LBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kříži (s ischiasem nebo bez něj) jako dominantní muskuloskeletální potíže
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny páteře
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s bolestmi dolní části zad
Kohorta 800 po sobě jdoucích pacientů s bolestí dolní části zad, 18 let +, kteří byli odesláni z praktického lékařství do sekundárního sektoru k dalšímu vyšetření a MR vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Rolland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
Validovaný dotazník obsahující 23 otázek o vlastním postižení v důsledku bolesti v kříži
|
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení bolesti dolní části zad
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
Validovaný dotazník obsahující 6 otázek o intenzitě bolesti zad a nohou, kterou sám uvedl
|
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
|
Změna dimenzí EuroQol 5 (kvalita života)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
Validovaný dotazník obsahující 5 otázek o vlastní generické kvalitě života
|
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
|
Změna v poměru na nemocenské
Časové okno: Změna podílu pacientů na nemocenské z výchozího stavu na 52 týdnů
|
Průměrná týdenní nemocenská dovolená během posledních 4 týdnů sama hlášená
|
Změna podílu pacientů na nemocenské z výchozího stavu na 52 týdnů
|
|
Konzultace v primárním sektoru po doporučení do sekundární péče
Časové okno: Měřeno po 52. týdnu sledování
|
Jakékoli konzultace s praktickým lékařem, fyzioterapeutem nebo chiropraktikem v roce následujícím po odeslání do sekundární péče z důvodu bolesti v kříži (ANO/NE)
|
Měřeno po 52. týdnu sledování
|
|
Změna v inventáři velké deprese (deprese)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
Validovaný dotazník obsahující 10 otázek týkajících se příznaků deprese
|
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bishop A, Foster NE, Thomas E, Hay EM. How does the self-reported clinical management of patients with low back pain relate to the attitudes and beliefs of health care practitioners? A survey of UK general practitioners and physiotherapists. Pain. 2008 Mar;135(1-2):187-95. doi: 10.1016/j.pain.2007.11.010.
- Dima A, Lewith GT, Little P, Moss-Morris R, Foster NE, Bishop FL. Identifying patients' beliefs about treatments for chronic low back pain in primary care: a focus group study. Br J Gen Pract. 2013 Jul;63(612):e490-8. doi: 10.3399/bjgp13X669211.
- Glasziou P, Haynes B. The paths from research to improved health outcomes. Evid Based Nurs. 2005 Apr;8(2):36-8. doi: 10.1136/ebn.8.2.36. No abstract available.
- Udby CL, Riis A, Thomsen JL, Rolving N. Does the use of telephone reminders to increase survey response rates affect outcome estimates? An ancillary analysis of a prospective cohort study of patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 20;22(1):893. doi: 10.1186/s12891-021-04787-4.
- Riis A, Karran EL, Thomsen JL, Jorgensen A, Holst S, Rolving N. The association between believing staying active is beneficial and achieving a clinically relevant functional improvement after 52 weeks: a prospective cohort study of patients with chronic low back pain in secondary care. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):47. doi: 10.1186/s12891-020-3062-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6300004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy