- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058315
Krankheitswahrnehmung und Erholung von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Eine prospektive Kohortenstudie mit 52-wöchiger Nachbeobachtung, die den Einfluss der Krankheitswahrnehmung auf das funktionelle Ergebnis bei Patienten untersucht, die zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich von der Allgemeinmedizin in die Sekundärversorgung überwiesen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gemäß den internationalen Leitlinien zu Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sollten medizinische Fachkräfte allen Patienten mit LBP Ratschläge geben, aktiv zu bleiben. Es wird jedoch berichtet, dass die Beratung, um aktiv zu bleiben, vielfältig ist. Einige medizinische Fachkräfte in der Grundversorgung glauben, dass die Vermeidung von Aktivitäten und Arbeit dem Patienten bei der Genesung hilft. Infolgedessen erhalten einige Patienten keine optimale Beratung, aktiv zu bleiben, und denken möglicherweise, dass Inaktivität ihnen helfen würde, und erzielen folglich weniger günstige Behandlungsergebnisse. Daher wird die Änderung der Überzeugungen der Patienten als entscheidender Faktor für die Änderung des tatsächlichen Verhaltens und damit für die Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Patienten angesehen. Dies sollte die Inanspruchnahme primärer Gesundheitsversorgung und die Überweisungen zu teureren Behandlungen in der sekundären Gesundheitsversorgung verringern. Die Auswirkung der Überzeugungen der Patienten auf ihre funktionellen Ergebnisse wurde unseres Wissens noch nie an einer Population von Patienten mit LBP untersucht, die von der Primärversorgung zur Sekundärbehandlung überwiesen wurden.
Materialen und Methoden:
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Es werden Daten aus einer aufeinanderfolgenden Serie von 800 erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) gesammelt, bei denen Rückenschmerzen die vorherrschende Beschwerde des Bewegungsapparats sind und die von Allgemeinpraxen in der Region Mitteldänemark an das Wirbelsäulenzentrum des Regionalkrankenhauses Silkeborg überwiesen wurden. Patienten werden im Falle von Wirbelsäulenfrakturen oder bösartigen Erkrankungen ausgeschlossen.
Alle im Wirbelsäulenzentrum behandelten Patienten erhalten einen digitalen Brief mit einem Link zu einem Online-Fragebogen, der etwa eine Woche vor ihrem Termin im Wirbelsäulenzentrum ausgefüllt werden muss. Der Fragebogen enthält Fragen zu Rückenschmerzen in der Vorgeschichte, aktuellen Schmerzen (Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken), Behinderung (Rolland Morris Disability Questionnaire), Lebensqualität (EQ-5D), Fragen zur Angstvermeidung (Fragebogen zu muskuloskelettalen Schmerzen von Örebro) und STarT Back Screening-Tool, Fragen zum durchschnittlichen Maß an körperlicher Aktivität, Überzeugungen über körperliche Aktivität im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, Ratschläge von Gesundheitsfachkräften, wie man aktiv bleibt, und Fragen zur Beschäftigungs- und Wohnsituation. Für diejenigen, die eine Teilnahme akzeptieren, wird derselbe Fragebogen 52 Wochen nach dem ersten Besuch im Wirbelsäulenzentrum per E-Mail weitergeleitet.
Erwartetes Ergebnis und Perspektive: Diese Studie wird Erkenntnisse über die Zusammenhänge zwischen den Krankheitswahrnehmungen und Überzeugungen des Patienten darüber liefern, trotz Schmerzen aktiv zu bleiben und ihre funktionelle Verbesserung. Darüber hinaus soll in der Studie geklärt werden, inwieweit die Patienten den Eindruck haben, dass sie von einem medizinischen Fachpersonal in der Grundversorgung dazu aufgefordert wurden, aktiv zu bleiben. Obwohl diese Studie nicht erklärt, warum einige Patienten keine mit den Leitlinien übereinstimmenden Überzeugungen haben, wird sie dazu beitragen, medizinisches Fachpersonal in der Primärversorgung über das mögliche Potenzial einer verstärkten Aufmerksamkeit der Primärversorgung für die Empfehlung zu informieren, aktiv zu bleiben, wenn Patienten an LBP leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Silkeborg, Dänemark, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rückenbereich (mit oder ohne Ischias) sind die vorherrschende Beschwerde des Bewegungsapparates
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulenfrakturen
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Rückenschmerzen
Kohorte von 800 aufeinanderfolgenden Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich ab 18 Jahren, die zur weiteren Untersuchung und MRT-Untersuchung von der Allgemeinmedizin in den sekundären Bereich überwiesen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Fragebogen zur Behinderung von Rolland Morris
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
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Validierter Fragebogen mit 23 Fragen zur selbstberichteten Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich
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Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Validierter Fragebogen mit 6 Fragen zur selbstberichteten Intensität von Rücken- und Beinschmerzen
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Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Veränderung der EuroQol 5-Dimensionen (Lebensqualität)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Validierter Fragebogen mit 5 Fragen zur selbstberichteten allgemeinen Lebensqualität
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Änderung des Anteils bei Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Änderung des Anteils der Patienten im Krankenstand vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Selbstberichteter durchschnittlicher wöchentlicher Krankenstand während der letzten 4 Wochen
|
Änderung des Anteils der Patienten im Krankenstand vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
|
Nach Überweisung an die Sekundärversorgung Konsultationen im Primärsektor erhalten
Zeitfenster: Gemessen nach 52 Wochen Follow-up
|
Alle Konsultationen mit einem Hausarzt, Physiotherapeuten oder Chiropraktikern im Jahr nach der Überweisung an die Zweitversorgung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich (JA/NEIN)
|
Gemessen nach 52 Wochen Follow-up
|
|
Veränderung des Major-Depression-Inventars (Depression)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Validierter Fragebogen mit 10 Fragen zu Symptomen einer Depression
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bishop A, Foster NE, Thomas E, Hay EM. How does the self-reported clinical management of patients with low back pain relate to the attitudes and beliefs of health care practitioners? A survey of UK general practitioners and physiotherapists. Pain. 2008 Mar;135(1-2):187-95. doi: 10.1016/j.pain.2007.11.010.
- Dima A, Lewith GT, Little P, Moss-Morris R, Foster NE, Bishop FL. Identifying patients' beliefs about treatments for chronic low back pain in primary care: a focus group study. Br J Gen Pract. 2013 Jul;63(612):e490-8. doi: 10.3399/bjgp13X669211.
- Glasziou P, Haynes B. The paths from research to improved health outcomes. Evid Based Nurs. 2005 Apr;8(2):36-8. doi: 10.1136/ebn.8.2.36. No abstract available.
- Udby CL, Riis A, Thomsen JL, Rolving N. Does the use of telephone reminders to increase survey response rates affect outcome estimates? An ancillary analysis of a prospective cohort study of patients with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 20;22(1):893. doi: 10.1186/s12891-021-04787-4.
- Riis A, Karran EL, Thomsen JL, Jorgensen A, Holst S, Rolving N. The association between believing staying active is beneficial and achieving a clinically relevant functional improvement after 52 weeks: a prospective cohort study of patients with chronic low back pain in secondary care. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jan 20;21(1):47. doi: 10.1186/s12891-020-3062-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6300004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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