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Intestinal Mesenchymal Stem Stells and Inflammatory Bowel Diseases (COSMIC)

27 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Characterization of Mesenchymal Stem Cells From the Colon and Small Intestine of Patients With Inflammatory Bowel Disease - The COSMIC Study

The exact origin of inflammatory bowel disease (IBD) is still unknown. The current hypothesis is that IBD is secondary to an abnormal intestinal immun response directed to all or part of the intestinal flora in genetically predisposed individuals. Several experimental studies have demonstrated the ability of mesenchymal stem cells (MSCs) from bone marrow or adipose tissue origin to control intestinal inflammation in animal models. However, to date, there are no data regarding the functions of resident MSCs in the colon and small intestine of IBD patients. We hypothesize that dysfunction of resident intestinal MSCs contributes to the disruption of intestinal homeostasis in patients with IBD causing the development of intestinal inflammation. The aim of this research project is to identify, describe and characterize at the molecular and functional level MSCs of the colon and small intestine of patients with Crohn's disease and ulcerative colitis and to compare them with a control population.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Primary and secondary objectives:

Main Objective: Characterize morphologically, molecularly and functionally the MSCs of colon and small intestine of patients with IBD and compared to MSCs of colon and small intestine of control patients.

Secondary objectives: To study the reaction of colon and small intestine MHC in patients with IBD following stimulation with bacterial compounds.

Methodology:

Clinical study exploratory translational physiopathological. Two groups of patients with Crohn's disease and ulcerative colitis who require colonoscopy or surgery for intestinal resection will be included. These two groups will be compared to a control group consisting of patients requiring colonoscopy for screening or intestinal resection for colorectal cancer or diverticulum.

Intestinal sampling by biopsy during the colonoscopy or with surgical specimen during the surgery will be performed to isolate the MSCs.

The outcome measures will be a qualitative and quantitative analysis of MSCs by immunohistochemistry, immunofluorescence, cell proliferation and differentiation, production of pro- and anti-inflammatory cytokines in the basal state and after bacterial stimulation.

Total of 60 patients (20 in groups, 15 with colonoscopy and 5 with surgical specimens).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34080
        • Hôpital St Eloi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • For IBD patients :

    • Age between 18 and 75 year old
    • Diagnosis of Crohn's disease or ulcertaive colitis according to internationla guidelines
    • Endoscopically active disease
    • Indication for colonoscopy or intestinal resection according to standard of care
    • Written inform consent
  • For control patients :

    • Age between 18 and 75 year old
    • Indication for screening colonoscopy for irritable bowel syndrome, diverticulum or colorectal cancer surveillance according to standard of care
    • Indication for intestinal resection for diverticulum or colorectal cancer according to standard of care
    • Written inform consent

Exclusion criteria:

  • For IBD patients :

    • Active intestinal infection
    • Confirmed intestinal parasitosis
    • Intestinal stoma
  • For control patients :

    • Active intestinal infection
    • Confirmed intestinal parasitosis
    • Intestinal inflammation at colonoscopy
    • Chronic intestinal inflammation on biopsies
    • Absence of healthy tissue on surgical specimen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Crohn's disease patient group
Intestinal biopsies during colonoscopy or biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Intestinal biopsies during colonoscopy
biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Otro: Ulcerative colitis patient group
Intestinal biopsies during colonoscopy or biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Intestinal biopsies during colonoscopy
biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Otro: Control group
Intestinal biopsies during colonoscopy or biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Intestinal biopsies during colonoscopy
biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proliferation and differentiation of intestinal MSCs in IBD patients.
Periodo de tiempo: 1 month
Proliferation and differentiation of intestinal MSCs in IBD patients.
1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of MSCs between IBD patients and control patients
Periodo de tiempo: 1 month
Comparison of MSCs between IBD patients and control patients using mmunohistochemistry, immunofluorescence, quantification of pro- and anti-inflammatory cytokines production.
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Pineton de Chambrun, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9755 (Otro identificador: UK Clinical Research Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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