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Intestinal Mesenchymal Stem Stells and Inflammatory Bowel Diseases (COSMIC)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Characterization of Mesenchymal Stem Cells From the Colon and Small Intestine of Patients With Inflammatory Bowel Disease - The COSMIC Study

The exact origin of inflammatory bowel disease (IBD) is still unknown. The current hypothesis is that IBD is secondary to an abnormal intestinal immun response directed to all or part of the intestinal flora in genetically predisposed individuals. Several experimental studies have demonstrated the ability of mesenchymal stem cells (MSCs) from bone marrow or adipose tissue origin to control intestinal inflammation in animal models. However, to date, there are no data regarding the functions of resident MSCs in the colon and small intestine of IBD patients. We hypothesize that dysfunction of resident intestinal MSCs contributes to the disruption of intestinal homeostasis in patients with IBD causing the development of intestinal inflammation. The aim of this research project is to identify, describe and characterize at the molecular and functional level MSCs of the colon and small intestine of patients with Crohn's disease and ulcerative colitis and to compare them with a control population.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary and secondary objectives:

Main Objective: Characterize morphologically, molecularly and functionally the MSCs of colon and small intestine of patients with IBD and compared to MSCs of colon and small intestine of control patients.

Secondary objectives: To study the reaction of colon and small intestine MHC in patients with IBD following stimulation with bacterial compounds.

Methodology:

Clinical study exploratory translational physiopathological. Two groups of patients with Crohn's disease and ulcerative colitis who require colonoscopy or surgery for intestinal resection will be included. These two groups will be compared to a control group consisting of patients requiring colonoscopy for screening or intestinal resection for colorectal cancer or diverticulum.

Intestinal sampling by biopsy during the colonoscopy or with surgical specimen during the surgery will be performed to isolate the MSCs.

The outcome measures will be a qualitative and quantitative analysis of MSCs by immunohistochemistry, immunofluorescence, cell proliferation and differentiation, production of pro- and anti-inflammatory cytokines in the basal state and after bacterial stimulation.

Total of 60 patients (20 in groups, 15 with colonoscopy and 5 with surgical specimens).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34080
        • Hôpital St Eloi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • For IBD patients :

    • Age between 18 and 75 year old
    • Diagnosis of Crohn's disease or ulcertaive colitis according to internationla guidelines
    • Endoscopically active disease
    • Indication for colonoscopy or intestinal resection according to standard of care
    • Written inform consent

  • For control patients :

    • Age between 18 and 75 year old
    • Indication for screening colonoscopy for irritable bowel syndrome, diverticulum or colorectal cancer surveillance according to standard of care
    • Indication for intestinal resection for diverticulum or colorectal cancer according to standard of care
    • Written inform consent

Exclusion criteria:

  • For IBD patients :

    • Active intestinal infection
    • Confirmed intestinal parasitosis
    • Intestinal stoma

  • For control patients :

    • Active intestinal infection
    • Confirmed intestinal parasitosis
    • Intestinal inflammation at colonoscopy
    • Chronic intestinal inflammation on biopsies
    • Absence of healthy tissue on surgical specimen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Crohn's disease patient group
Intestinal biopsies during colonoscopy or biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Sonstiges: Intestinal biopsies during colonoscopy
Intestinal biopsies during colonoscopy
Sonstiges: Biopsies taken on surgical specimen
biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Sonstiges: Ulcerative colitis patient group
Intestinal biopsies during colonoscopy or biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Sonstiges: Intestinal biopsies during colonoscopy
Intestinal biopsies during colonoscopy
Sonstiges: Biopsies taken on surgical specimen
biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Sonstiges: Control group
Intestinal biopsies during colonoscopy or biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection
Sonstiges: Intestinal biopsies during colonoscopy
Intestinal biopsies during colonoscopy
Sonstiges: Biopsies taken on surgical specimen
biopsies taken on surgical specimen after intestinal resection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proliferation and differentiation of intestinal MSCs in IBD patients.
Zeitfenster: 1 month
Proliferation and differentiation of intestinal MSCs in IBD patients.
1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of MSCs between IBD patients and control patients
Zeitfenster: 1 month
Comparison of MSCs between IBD patients and control patients using mmunohistochemistry, immunofluorescence, quantification of pro- and anti-inflammatory cytokines production.
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Pineton de Chambrun, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9755 (Andere Kennung: UK Clinical Research Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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