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Prevalence of Liver Fibrosis and Cirrhosis in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (fibr'HOM)

20 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tobacco and alcohol are the two major risk factors for upper respiratory tract cancer (VADS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tobacco and alcohol are the two major risk factors for upper respiratory tract cancer (VADS). Among patients with VADS cancer, more than 60% reported daily alcohol consumption of more than 20 g / d. Such poisoning can be harmful, causing histological lesions of alcoholic liver disease, such as steatosis, alcoholic hepatitis, liver fibrosis and cirrhosis. In a population consuming more than 50 g of alcohol per day for 5 years, the prevalence of severe hepatic fibrosis is between 30% and 40%. In the therapeutic management of a cancer of VADS, the presence of cirrhosis is a prognostic element, increasing the postoperative risk of haemorrhage, surgical site infection and acute renal failure. The search for cirrhosis in the pre-therapeutic assessment is therefore important. The diagnosis of cirrhosis is not a problem when clinical, biological, radiological or endoscopic signs of hepatic insufficiency or portal hypertension are present. Asymptomatic cirrhosis is more difficult to diagnose without liver biopsy. Noninvasive hepatic exploration techniques have recently been developed and validated for the evaluation of liver fibrosis in the context of alcoholic liver disease. Fibroscan® (Echosens, Paris, France) is an imaging device for measuring the liver hardness (hepatic elasticity expressed in kPa), with a strong correlation with the presence of histological fibrosis of the liver. At the threshold of 19.5 kPa, Fibroscan can be used to diagnose cirrhosis with good diagnostic performance (Se 80%, Sp 90%, VPP 93%, VPN 70%) and good inter- and intra-observer reproducibility. Elastometry is a simple, reliable and non-invasive tool to systematically evaluate hepatic fibrosis in patients with VADS cancer. The examination can be performed during a routine care consultation. The post-therapeutic morbidity induced by cirrhosis in the cancers of VADS is not well known and there is no recommendation in France about the hepatic explorations to be carried out during the initial assessment of these neoplasias. It is essential to be able to specify this morbidity in order to adapt if necessary the therapeutic strategy of cancers of VADS.

The objective of this study is to systematically determine the presence of cirrhosis and / or liver fibrosis in patients with VADS cancer, in order to investigate their impact on the morbidity after treatment of squamous cell carcinomas of the head and neck.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient over 18 years of age
  • Supported in the department of Orl & CCF or Maxillo-Faciale surgery of the CHU d'Amiens
  • Histological diagnosis of epidermoid carcinoma:

    • From the oral cavity
    • From the oropharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
  • Any stage of cancer
  • Affiliation to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patient already treated previously for a cancer of the VADS
  • Patient referred to in Articles L. 1121-5 to L. 1121-8 and L. 1122-1-2 of the Public Health Code

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: prevalence of cirrhosis
Study the prevalence of cirrhosis in patients with VADS cancer
Evaluation of the hepatic fibrosis stage by a hepatological assessment (Clinical, biological and imaging)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine the prevalence, by registry data analysis, of cirrhosis in patients with VADS cancer
Periodo de tiempo: 1 day
Determine the prevalence, by registry data analysis, of cirrhosis in patients with VADS cancer
1 day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril PAGE, PhD, CHU Amiens Picardie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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