Un estudio posterior a la comercialización de Angel of Water™ para la limpieza de colon como preparación para la colonoscopia
4 de junio de 2013 actualizado por: novoGI
Un estudio prospectivo, de centro único, simple ciego, aleatorizado, del Angel of Water™ para la limpieza del colon como preparación para la colonoscopia
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia del método de lavado hidrocolónico para preparar el colon antes de realizar una colonoscopia, comparando la hidroterapia con la solución de preparación estándar.
Hipótesis: La limpieza de colon por hidroterapia es tan buena como la limpieza de colon por solución de preparación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es el método estándar actual para la evaluación del colon.
Tiene un lugar indispensable en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades del colon.
La precisión diagnóstica y la seguridad terapéutica de la colonoscopia dependen de la calidad de la limpieza o preparación del colon.
Es necesaria una buena preparación del intestino antes de la colonoscopia, para permitir una visualización clara de la pared intestinal y de cualquier patología en su interior.
El estudio propuesto es un estudio posterior a la comercialización en el que el dispositivo de estudio, el sistema Angel of Water, se utilizará para la hidroterapia del colon en sujetos adultos programados para una colonoscopia electiva, en lugar de la solución de preparación estándar.
La eficacia de la hidroterapia en comparación con la preparación estándar se definirá evaluando la limpieza del colon, la actitud del sujeto y la duración del procedimiento de colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
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Contacto:
- Gerard Gay, Prof.
- Número de teléfono: +33 369 55 03 13
- Correo electrónico: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
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Contacto:
- Michel Delvaux, Prof.
- Número de teléfono: +33-369 55 03 13
- Correo electrónico: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Gerard Gay, MD
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Sub-Investigador:
- Michel Delvaux, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene >= 18 y ≤ 80 años, derivado a colonoscopia
- El sujeto puede y acepta firmar el consentimiento informado y seguir los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Insuficiencia renal establecida (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
- Cirugía abdominal previa, colectomía o cirugía reciente de colon o recto
- hernia abdominal
- Obstrucción intestinal parcial o completa
- Exacerbación aguda de la enfermedad inflamatoria intestinal
- perforación intestinal
- Fisuras o fístula
- Hemorroides de grado III o IV
- Carcinoma de recto
- Anastomosis rectal distal
- Cirrosis
- Hipopotasemia
- El embarazo
- Peso del sujeto > 400 lbs. /182kg
- Participación en otro estudio que pueda afectar los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Limpieza hidrocolonica
Los sujetos se someten a una limpieza de colon mediante hidroterapia con el dispositivo de estudio
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El sistema Angel of Water™ se utilizará para la hidroterapia del colon en sujetos adultos programados para una colonoscopia electiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de preparación estándar
Los sujetos se someten a una limpieza de colon con una solución de preparación estándar
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El sistema Angel of Water™ se utilizará para la hidroterapia del colon en sujetos adultos programados para una colonoscopia electiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza del colon durante la colonoscopia según la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: Por paciente: el final del procedimiento; Para estudio: aprox. 10 meses
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El resultado principal del estudio es la evaluación de la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) durante la colonoscopia.
La BBPS es una escala válida para medir la preparación intestinal así como los resultados de la colonoscopia, ya que refleja la limpieza del colon durante la fase de inspección del procedimiento.
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Por paciente: el final del procedimiento; Para estudio: aprox. 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitud del sujeto: calificar el procedimiento de preparación con respecto a la facilidad, conveniencia y comodidad
Periodo de tiempo: Por paciente: el final del procedimiento; Para estudio: aprox. 10 meses
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Se le pedirá a cada sujeto que responda un cuestionario posterior a la limpieza y se calculará una puntuación.
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Por paciente: el final del procedimiento; Para estudio: aprox. 10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del examen de colonoscopia
Periodo de tiempo: Por paciente: el final del procedimiento; Para estudio: aprox. 10 meses
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La duración del procedimiento de colonoscopia se registrará para cada sujeto.
La duración se define como el tiempo desde la inserción en el recto hasta el momento en que se retira la colonoscopia a través del ano.
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Por paciente: el final del procedimiento; Para estudio: aprox. 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eran Choman, novoGI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
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