- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03139058
Prevalence of Liver Fibrosis and Cirrhosis in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (fibr'HOM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tobacco and alcohol are the two major risk factors for upper respiratory tract cancer (VADS). Among patients with VADS cancer, more than 60% reported daily alcohol consumption of more than 20 g / d. Such poisoning can be harmful, causing histological lesions of alcoholic liver disease, such as steatosis, alcoholic hepatitis, liver fibrosis and cirrhosis. In a population consuming more than 50 g of alcohol per day for 5 years, the prevalence of severe hepatic fibrosis is between 30% and 40%. In the therapeutic management of a cancer of VADS, the presence of cirrhosis is a prognostic element, increasing the postoperative risk of haemorrhage, surgical site infection and acute renal failure. The search for cirrhosis in the pre-therapeutic assessment is therefore important. The diagnosis of cirrhosis is not a problem when clinical, biological, radiological or endoscopic signs of hepatic insufficiency or portal hypertension are present. Asymptomatic cirrhosis is more difficult to diagnose without liver biopsy. Noninvasive hepatic exploration techniques have recently been developed and validated for the evaluation of liver fibrosis in the context of alcoholic liver disease. Fibroscan® (Echosens, Paris, France) is an imaging device for measuring the liver hardness (hepatic elasticity expressed in kPa), with a strong correlation with the presence of histological fibrosis of the liver. At the threshold of 19.5 kPa, Fibroscan can be used to diagnose cirrhosis with good diagnostic performance (Se 80%, Sp 90%, VPP 93%, VPN 70%) and good inter- and intra-observer reproducibility. Elastometry is a simple, reliable and non-invasive tool to systematically evaluate hepatic fibrosis in patients with VADS cancer. The examination can be performed during a routine care consultation. The post-therapeutic morbidity induced by cirrhosis in the cancers of VADS is not well known and there is no recommendation in France about the hepatic explorations to be carried out during the initial assessment of these neoplasias. It is essential to be able to specify this morbidity in order to adapt if necessary the therapeutic strategy of cancers of VADS.
The objective of this study is to systematically determine the presence of cirrhosis and / or liver fibrosis in patients with VADS cancer, in order to investigate their impact on the morbidity after treatment of squamous cell carcinomas of the head and neck.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient over 18 years of age
- Supported in the department of Orl & CCF or Maxillo-Faciale surgery of the CHU d'Amiens
Histological diagnosis of epidermoid carcinoma:
- From the oral cavity
- From the oropharynx
- Hypopharynx
- Larynx
- Any stage of cancer
- Affiliation to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patient already treated previously for a cancer of the VADS
- Patient referred to in Articles L. 1121-5 to L. 1121-8 and L. 1122-1-2 of the Public Health Code
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: prevalence of cirrhosis
Study the prevalence of cirrhosis in patients with VADS cancer
|
Evaluation of the hepatic fibrosis stage by a hepatological assessment (Clinical, biological and imaging)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Determine the prevalence, by registry data analysis, of cirrhosis in patients with VADS cancer
Időkeret: 1 day
|
Determine the prevalence, by registry data analysis, of cirrhosis in patients with VADS cancer
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyril PAGE, PhD, CHU Amiens Picardie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Fibrózis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Májzsugorodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evaluation of the hepatic fibrosis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezve
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka