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Prevalence of Liver Fibrosis and Cirrhosis in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (fibr'HOM)

20 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Tobacco and alcohol are the two major risk factors for upper respiratory tract cancer (VADS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tobacco and alcohol are the two major risk factors for upper respiratory tract cancer (VADS). Among patients with VADS cancer, more than 60% reported daily alcohol consumption of more than 20 g / d. Such poisoning can be harmful, causing histological lesions of alcoholic liver disease, such as steatosis, alcoholic hepatitis, liver fibrosis and cirrhosis. In a population consuming more than 50 g of alcohol per day for 5 years, the prevalence of severe hepatic fibrosis is between 30% and 40%. In the therapeutic management of a cancer of VADS, the presence of cirrhosis is a prognostic element, increasing the postoperative risk of haemorrhage, surgical site infection and acute renal failure. The search for cirrhosis in the pre-therapeutic assessment is therefore important. The diagnosis of cirrhosis is not a problem when clinical, biological, radiological or endoscopic signs of hepatic insufficiency or portal hypertension are present. Asymptomatic cirrhosis is more difficult to diagnose without liver biopsy. Noninvasive hepatic exploration techniques have recently been developed and validated for the evaluation of liver fibrosis in the context of alcoholic liver disease. Fibroscan® (Echosens, Paris, France) is an imaging device for measuring the liver hardness (hepatic elasticity expressed in kPa), with a strong correlation with the presence of histological fibrosis of the liver. At the threshold of 19.5 kPa, Fibroscan can be used to diagnose cirrhosis with good diagnostic performance (Se 80%, Sp 90%, VPP 93%, VPN 70%) and good inter- and intra-observer reproducibility. Elastometry is a simple, reliable and non-invasive tool to systematically evaluate hepatic fibrosis in patients with VADS cancer. The examination can be performed during a routine care consultation. The post-therapeutic morbidity induced by cirrhosis in the cancers of VADS is not well known and there is no recommendation in France about the hepatic explorations to be carried out during the initial assessment of these neoplasias. It is essential to be able to specify this morbidity in order to adapt if necessary the therapeutic strategy of cancers of VADS.

The objective of this study is to systematically determine the presence of cirrhosis and / or liver fibrosis in patients with VADS cancer, in order to investigate their impact on the morbidity after treatment of squamous cell carcinomas of the head and neck.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient over 18 years of age
  • Supported in the department of Orl & CCF or Maxillo-Faciale surgery of the CHU d'Amiens
  • Histological diagnosis of epidermoid carcinoma:

    • From the oral cavity
    • From the oropharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
  • Any stage of cancer
  • Affiliation to a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patient already treated previously for a cancer of the VADS
  • Patient referred to in Articles L. 1121-5 to L. 1121-8 and L. 1122-1-2 of the Public Health Code

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: prevalence of cirrhosis
Study the prevalence of cirrhosis in patients with VADS cancer
Evaluation of the hepatic fibrosis stage by a hepatological assessment (Clinical, biological and imaging)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine the prevalence, by registry data analysis, of cirrhosis in patients with VADS cancer
Prazo: 1 day
Determine the prevalence, by registry data analysis, of cirrhosis in patients with VADS cancer
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril PAGE, PhD, CHU Amiens Picardie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Evaluation of the hepatic fibrosis

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