- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03139058
Prevalence of Liver Fibrosis and Cirrhosis in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (fibr'HOM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tobacco and alcohol are the two major risk factors for upper respiratory tract cancer (VADS). Among patients with VADS cancer, more than 60% reported daily alcohol consumption of more than 20 g / d. Such poisoning can be harmful, causing histological lesions of alcoholic liver disease, such as steatosis, alcoholic hepatitis, liver fibrosis and cirrhosis. In a population consuming more than 50 g of alcohol per day for 5 years, the prevalence of severe hepatic fibrosis is between 30% and 40%. In the therapeutic management of a cancer of VADS, the presence of cirrhosis is a prognostic element, increasing the postoperative risk of haemorrhage, surgical site infection and acute renal failure. The search for cirrhosis in the pre-therapeutic assessment is therefore important. The diagnosis of cirrhosis is not a problem when clinical, biological, radiological or endoscopic signs of hepatic insufficiency or portal hypertension are present. Asymptomatic cirrhosis is more difficult to diagnose without liver biopsy. Noninvasive hepatic exploration techniques have recently been developed and validated for the evaluation of liver fibrosis in the context of alcoholic liver disease. Fibroscan® (Echosens, Paris, France) is an imaging device for measuring the liver hardness (hepatic elasticity expressed in kPa), with a strong correlation with the presence of histological fibrosis of the liver. At the threshold of 19.5 kPa, Fibroscan can be used to diagnose cirrhosis with good diagnostic performance (Se 80%, Sp 90%, VPP 93%, VPN 70%) and good inter- and intra-observer reproducibility. Elastometry is a simple, reliable and non-invasive tool to systematically evaluate hepatic fibrosis in patients with VADS cancer. The examination can be performed during a routine care consultation. The post-therapeutic morbidity induced by cirrhosis in the cancers of VADS is not well known and there is no recommendation in France about the hepatic explorations to be carried out during the initial assessment of these neoplasias. It is essential to be able to specify this morbidity in order to adapt if necessary the therapeutic strategy of cancers of VADS.
The objective of this study is to systematically determine the presence of cirrhosis and / or liver fibrosis in patients with VADS cancer, in order to investigate their impact on the morbidity after treatment of squamous cell carcinomas of the head and neck.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contatto:
- Cyril PAGE, PhD
- Numero di telefono: +33322668623
- Email: page.cyril@chu-amiens.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient over 18 years of age
- Supported in the department of Orl & CCF or Maxillo-Faciale surgery of the CHU d'Amiens
Histological diagnosis of epidermoid carcinoma:
- From the oral cavity
- From the oropharynx
- Hypopharynx
- Larynx
- Any stage of cancer
- Affiliation to a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patient already treated previously for a cancer of the VADS
- Patient referred to in Articles L. 1121-5 to L. 1121-8 and L. 1122-1-2 of the Public Health Code
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: prevalence of cirrhosis
Study the prevalence of cirrhosis in patients with VADS cancer
|
Evaluation of the hepatic fibrosis stage by a hepatological assessment (Clinical, biological and imaging)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determine the prevalence, by registry data analysis, of cirrhosis in patients with VADS cancer
Lasso di tempo: 1 day
|
Determine the prevalence, by registry data analysis, of cirrhosis in patients with VADS cancer
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyril PAGE, PhD, CHU Amiens Picardie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del fegato
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Fibrosi
- Carcinoma
- Cirrosi epatica
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2016_843_0034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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