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Programa de Imágenes Multimedia para Pacientes con Cáncer de Mama (Fase II)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Mind Matters Research LLC

Objetivo global: mejorar la calidad de vida y reducir el estrés de las sobrevivientes de cáncer de mama. Para abordar los efectos a largo plazo y a largo plazo del tratamiento del cáncer de mama, según lo define el Instituto de Medicina, incluidos el quimiocerebro, la fatiga, la privación del sueño, el estrés, la ansiedad, la depresión y el TEPT.

Objetivos de la Fase II: (1) Demostrar la eficacia clínica (es decir, mejor calidad de vida, reducción del estrés, satisfacción del participante con el producto) del programa "Envision the Rhythms of Life" y (2) establecer los méritos técnicos del programa. entrega a distancia (hardware y software de videoconferencia) y tecnología de instrucción (es decir, animaciones, materiales de instrucción de PowerPoint mejorados gráficamente, manuales de programas a todo color, arte como imágenes e imágenes de audio). "Envision the Rhythms of Life" instruye a los sobrevivientes de cáncer de mama en la práctica de imágenes individualizadas, de apoyo emocional y biológicamente precisas y consta de 5 clases interactivas de 4 horas de duración y apoyo de un instructor entre clases.

Opciones de instrucción: la opción 1 ofrece la tecnología del programa (animaciones, PowerPoint, manuales, arte, audio-arte) con el instructor y los participantes en la misma sala. La opción 2 ofrece el programa a distancia, a un pequeño grupo de, a través de software de videoconferencia y sistemas de cámara (Alaska y Seattle) en áreas de ancho de banda bajo, moderado o alto. Cada opción entrega el programa tres veces (un total de 45 participantes para cada opción). Un portal de sitio web proporciona toda la información y los materiales del programa.

Diseño y método: el programa se entregará a 135 sobrevivientes de cáncer de mama que hayan completado la atención convencional (cirugía, radiación, quimioterapia intravenosa) durante al menos seis semanas. Las diferencias en los resultados de las opciones 1 y 2 se compararán entre sí y con los controles; los resultados combinados de las opciones 1 y 2 se compararán con los controles; y los resultados del control de la lista de espera se compararán con su referencia extendida. Hipótesis: Las opciones 1 y 2 producirán resultados significativamente mejores que el grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DESCRIPCIÓN: Para mejorar la calidad de vida y reducir el estrés de las sobrevivientes de cáncer de mama. Objetivos de la Fase II: (1) Demostrar la eficacia clínica (es decir, mejor calidad de vida, reducción del estrés, satisfacción del participante con el producto) del programa "Envision the Rhythms of Life" y (2) establecer los méritos técnicos del programa. entrega a distancia (hardware y software de videoconferencia) y tecnología de instrucción (es decir, animaciones, materiales de instrucción de PowerPoint mejorados gráficamente, manuales de programas a todo color, arte como imágenes e imágenes de audio). "Envision the Rhythms of Life" instruye a los sobrevivientes de cáncer de mama en la práctica de imágenes individualizadas, de apoyo emocional y biológicamente precisas y consta de 5 clases interactivas de 3 horas de duración y apoyo de un instructor entre clases. Opciones de instrucción: la opción 1 ofrece la tecnología del programa (animaciones, PowerPoint, manuales, arte, audio-arte) con un instructor y 15 participantes en la misma sala. La opción 2 ofrece el programa a distancia, a un pequeño grupo de 15, a través de software de videoconferencia y sistemas de cámaras (Alaska y Seattle) en áreas de ancho de banda bajo, moderado o alto. Cada opción entrega el programa tres veces (un total de 45 participantes para cada opción). Un portal de sitio web proporciona toda la información y los materiales del programa. Diseño y método: el programa se entregará a 135 sobrevivientes de cáncer de mama que hayan completado la atención convencional (cirugía, radiación, quimioterapia intravenosa) durante al menos seis semanas. Las diferencias en los resultados de las opciones 1 y 2 se compararán entre sí y con los controles; los resultados combinados de las opciones 1 y 2 se compararán con los controles; y los resultados del control de la lista de espera se compararán con su referencia extendida. Objetivos a largo plazo: este proyecto innovador integra tecnología con estrategias de conferencias multimedia sensibles al ancho de banda para ofrecer una intervención virtual de imágenes y mente-cuerpo. La tecnología permitirá la entrega continua del programa a los sobrevivientes interesados ​​en todo el país durante la Fase III. La tecnología didáctica, diseñada según los comentarios de los participantes de la Fase I, servirá para "impulsar" la práctica de imágenes potentes y optimizará la eficacia clínica. La aplicación comercial y la participación de los sobrevivientes no están limitadas por la ubicación, el horario de trabajo o el estado de salud, y abordan los problemas de las barreras para el acceso a la atención. Aunque son deseables, las opciones de instrucción 1 y 2 no requieren que los sobrevivientes tengan habilidades informáticas o acceso a Internet. El programa está diseñado para ser culturalmente sensible y apoya las prácticas espirituales individuales. RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: Este programa aborda los informes resumidos del NCI y el IOM que exigen atención de apoyo individualizada para los sobrevivientes de cáncer que sufren angustia relacionada con la enfermedad. Los cambios en dos módulos del programa de educación sobre enfermedades permitirían que el programa se use como terapia de apoyo para otras formas de cáncer en todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Gilda's Club Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser miembros de la comunidad mayores de 18 años. - El participante debe tener al menos 18 años porque las herramientas de evaluación no están validadas para su uso en menores.
  • Los participantes deben poder leer, escribir y hablar inglés.
  • Los participantes deben haber sido diagnosticados con cáncer de mama y haber completado la cirugía, que no incluyó la disección de nivel III de la axila.
  • Los participantes deben obtener la verificación del diagnóstico y tratamiento de su médico.
  • Los participantes deben aceptar completar los instrumentos de evaluación y participar en la recopilación de datos psicofisiológicos al inicio, a las 8 y 17 semanas y proporcionar la información demográfica requerida.
  • Los participantes deben firmar un consentimiento informado, declarando que entiende la naturaleza de la investigación y que desea participar en el estudio. -
  • Los participantes deben aceptar completar los diarios, gráficos y cuadernos requeridos relacionados con la evaluación del comportamiento.
  • Los participantes deben mostrar la capacidad de comprender y responder al proceso de evaluación y deben demostrar que están orientados en persona, lugar y tiempo.
  • Los participantes deben aceptar participar plenamente en las cinco clases de visualización y practicar las habilidades de visualización durante 20 minutos al día durante 17 semanas.
  • Los participantes deben haber completado un tratamiento importante contra el cáncer (es decir, cirugía y/o radiación y/o quimioterapia IV) durante seis semanas; El participante debe tener capacidad visual y auditiva.
  • La quimioterapia oral no excluye la participación.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá al participante si tiene antecedentes de ataques epilépticos no controlados.
  • Los investigadores excluirán a los pacientes que no puedan hablar, leer y escribir en inglés.
  • Los pacientes serán excluidos si no están orientados en lugar, persona y tiempo.
  • Los participantes serán excluidos si tienen un diagnóstico psiquiátrico importante (esquizofrenia, trastorno bipolar).
  • Los investigadores excluirán a los pacientes que recibieron una disección de Nivel III de la axila.
  • Los participantes serán excluidos si tienen discapacidades visuales o auditivas.
  • Aunque las imágenes se pueden modificar para personas con discapacidad visual o auditiva, ese modelo es significativamente diferente de un programa de imágenes para personas con capacidad visual y auditiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Práctica de imágenes, entrenador en vivo
Los pacientes asisten a un programa de capacitación de cinco semanas, con el instructor en la sala con ellos, y practican activamente técnicas de visualización, tanto en el salón de clases como diariamente, fuera del salón de clases. Las clases son de cuatro horas a la semana durante cinco semanas. Los pacientes practican lo que aprenden durante 17 semanas completas, comenzando con la primera semana de clase.
Los pacientes aprenden a practicar imágenes pasivas, activas y dirigidas con el fin de mejorar el estado de ánimo, modificar la fisiología (VFC, temperatura corporal, reducción del dolor) y también para mitigar los efectos de sus tratamientos, tal como los define el IOM: quimiocerebro, fatiga, privación del sueño, estrés, ansiedad, depresión y/o PTSD. El programa se entrega con el entrenador presente en la sala.
Otros nombres:
  • Visualice los ritmos de la vida, entrega en vivo
COMPARADOR_ACTIVO: "Imagina los ritmos de la vida" /video
Los pacientes aprenden a practicar imágenes pasivas, activas y dirigidas con el fin de mejorar el estado de ánimo, modificar la fisiología (VFC, temperatura corporal, reducción del dolor) y también para mitigar los efectos de sus tratamientos, tal como los define el IOM: quimiocerebro, fatiga, privación del sueño, estrés, ansiedad, depresión y/o PTSD.
Los pacientes aprenden a practicar imágenes pasivas, activas y dirigidas con el fin de mejorar el estado de ánimo, modificar la fisiología (VFC, temperatura corporal, reducción del dolor) y también para mitigar los efectos de sus tratamientos, tal como los define el IOM: quimiocerebro, fatiga, privación del sueño, estrés, ansiedad, depresión y/o PTSD. El programa es entregado por equipo de videoconferencia.
Otros nombres:
  • Programa Envision the Rhythms of Life, entrega a distancia
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Sin entrega de tratamiento durante las 17 semanas de prueba entrega en vivo (entrenador en la habitación con pacientes) versus entrega a distancia (entrenador entrega el programa a través de equipos de telemedicina/videoconferencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivo principal: Medir las diferencias de calidad de vida entre los grupos de tratamiento: (entregado en vivo versus videoconferencia) y en comparación con el grupo de control y su línea de base extendida.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio (antes de la intervención) ya las 8 semanas, ya las 17 semanas.
Los datos se recopilan al inicio (antes de la intervención) ya las 8 semanas, ya las 17 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es para mejorar los materiales del programa, documentar la satisfacción del paciente y registrar la experiencia del paciente con las imágenes. Grupos focales, informes resumidos y escalas Likert de 10 puntos, calificadas de muy insatisfecho (1) a muy
Periodo de tiempo: Datos recopilados a lo largo de cada semana, comenzando con la primera semana de intervención, durante un período de 17 semanas
Datos recopilados a lo largo de cada semana, comenzando con la primera semana de intervención, durante un período de 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MMR-117597

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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