- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01034215
Programa de Imágenes Multimedia para Pacientes con Cáncer de Mama (Fase II)
Objetivo global: mejorar la calidad de vida y reducir el estrés de las sobrevivientes de cáncer de mama. Para abordar los efectos a largo plazo y a largo plazo del tratamiento del cáncer de mama, según lo define el Instituto de Medicina, incluidos el quimiocerebro, la fatiga, la privación del sueño, el estrés, la ansiedad, la depresión y el TEPT.
Objetivos de la Fase II: (1) Demostrar la eficacia clínica (es decir, mejor calidad de vida, reducción del estrés, satisfacción del participante con el producto) del programa "Envision the Rhythms of Life" y (2) establecer los méritos técnicos del programa. entrega a distancia (hardware y software de videoconferencia) y tecnología de instrucción (es decir, animaciones, materiales de instrucción de PowerPoint mejorados gráficamente, manuales de programas a todo color, arte como imágenes e imágenes de audio). "Envision the Rhythms of Life" instruye a los sobrevivientes de cáncer de mama en la práctica de imágenes individualizadas, de apoyo emocional y biológicamente precisas y consta de 5 clases interactivas de 4 horas de duración y apoyo de un instructor entre clases.
Opciones de instrucción: la opción 1 ofrece la tecnología del programa (animaciones, PowerPoint, manuales, arte, audio-arte) con el instructor y los participantes en la misma sala. La opción 2 ofrece el programa a distancia, a un pequeño grupo de, a través de software de videoconferencia y sistemas de cámara (Alaska y Seattle) en áreas de ancho de banda bajo, moderado o alto. Cada opción entrega el programa tres veces (un total de 45 participantes para cada opción). Un portal de sitio web proporciona toda la información y los materiales del programa.
Diseño y método: el programa se entregará a 135 sobrevivientes de cáncer de mama que hayan completado la atención convencional (cirugía, radiación, quimioterapia intravenosa) durante al menos seis semanas. Las diferencias en los resultados de las opciones 1 y 2 se compararán entre sí y con los controles; los resultados combinados de las opciones 1 y 2 se compararán con los controles; y los resultados del control de la lista de espera se compararán con su referencia extendida. Hipótesis: Las opciones 1 y 2 producirán resultados significativamente mejores que el grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Gilda's Club Seattle
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser miembros de la comunidad mayores de 18 años. - El participante debe tener al menos 18 años porque las herramientas de evaluación no están validadas para su uso en menores.
- Los participantes deben poder leer, escribir y hablar inglés.
- Los participantes deben haber sido diagnosticados con cáncer de mama y haber completado la cirugía, que no incluyó la disección de nivel III de la axila.
- Los participantes deben obtener la verificación del diagnóstico y tratamiento de su médico.
- Los participantes deben aceptar completar los instrumentos de evaluación y participar en la recopilación de datos psicofisiológicos al inicio, a las 8 y 17 semanas y proporcionar la información demográfica requerida.
- Los participantes deben firmar un consentimiento informado, declarando que entiende la naturaleza de la investigación y que desea participar en el estudio. -
- Los participantes deben aceptar completar los diarios, gráficos y cuadernos requeridos relacionados con la evaluación del comportamiento.
- Los participantes deben mostrar la capacidad de comprender y responder al proceso de evaluación y deben demostrar que están orientados en persona, lugar y tiempo.
- Los participantes deben aceptar participar plenamente en las cinco clases de visualización y practicar las habilidades de visualización durante 20 minutos al día durante 17 semanas.
- Los participantes deben haber completado un tratamiento importante contra el cáncer (es decir, cirugía y/o radiación y/o quimioterapia IV) durante seis semanas; El participante debe tener capacidad visual y auditiva.
- La quimioterapia oral no excluye la participación.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá al participante si tiene antecedentes de ataques epilépticos no controlados.
- Los investigadores excluirán a los pacientes que no puedan hablar, leer y escribir en inglés.
- Los pacientes serán excluidos si no están orientados en lugar, persona y tiempo.
- Los participantes serán excluidos si tienen un diagnóstico psiquiátrico importante (esquizofrenia, trastorno bipolar).
- Los investigadores excluirán a los pacientes que recibieron una disección de Nivel III de la axila.
- Los participantes serán excluidos si tienen discapacidades visuales o auditivas.
- Aunque las imágenes se pueden modificar para personas con discapacidad visual o auditiva, ese modelo es significativamente diferente de un programa de imágenes para personas con capacidad visual y auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Práctica de imágenes, entrenador en vivo
Los pacientes asisten a un programa de capacitación de cinco semanas, con el instructor en la sala con ellos, y practican activamente técnicas de visualización, tanto en el salón de clases como diariamente, fuera del salón de clases.
Las clases son de cuatro horas a la semana durante cinco semanas.
Los pacientes practican lo que aprenden durante 17 semanas completas, comenzando con la primera semana de clase.
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Los pacientes aprenden a practicar imágenes pasivas, activas y dirigidas con el fin de mejorar el estado de ánimo, modificar la fisiología (VFC, temperatura corporal, reducción del dolor) y también para mitigar los efectos de sus tratamientos, tal como los define el IOM: quimiocerebro, fatiga, privación del sueño, estrés, ansiedad, depresión y/o PTSD.
El programa se entrega con el entrenador presente en la sala.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: "Imagina los ritmos de la vida" /video
Los pacientes aprenden a practicar imágenes pasivas, activas y dirigidas con el fin de mejorar el estado de ánimo, modificar la fisiología (VFC, temperatura corporal, reducción del dolor) y también para mitigar los efectos de sus tratamientos, tal como los define el IOM: quimiocerebro, fatiga, privación del sueño, estrés, ansiedad, depresión y/o PTSD.
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Los pacientes aprenden a practicar imágenes pasivas, activas y dirigidas con el fin de mejorar el estado de ánimo, modificar la fisiología (VFC, temperatura corporal, reducción del dolor) y también para mitigar los efectos de sus tratamientos, tal como los define el IOM: quimiocerebro, fatiga, privación del sueño, estrés, ansiedad, depresión y/o PTSD.
El programa es entregado por equipo de videoconferencia.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Sin entrega de tratamiento durante las 17 semanas de prueba entrega en vivo (entrenador en la habitación con pacientes) versus entrega a distancia (entrenador entrega el programa a través de equipos de telemedicina/videoconferencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal: Medir las diferencias de calidad de vida entre los grupos de tratamiento: (entregado en vivo versus videoconferencia) y en comparación con el grupo de control y su línea de base extendida.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan al inicio (antes de la intervención) ya las 8 semanas, ya las 17 semanas.
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Los datos se recopilan al inicio (antes de la intervención) ya las 8 semanas, ya las 17 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es para mejorar los materiales del programa, documentar la satisfacción del paciente y registrar la experiencia del paciente con las imágenes. Grupos focales, informes resumidos y escalas Likert de 10 puntos, calificadas de muy insatisfecho (1) a muy
Periodo de tiempo: Datos recopilados a lo largo de cada semana, comenzando con la primera semana de intervención, durante un período de 17 semanas
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Datos recopilados a lo largo de cada semana, comenzando con la primera semana de intervención, durante un período de 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynda W Freeman, Ph.D., Mind Matters Research LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMR-117597
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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