Observational Study of an Automatic Detection of Patients at Risk of Chronic Postoperative Pain ("Alerte Douleur") (ALDO)
3 de octubre de 2021 actualizado por: Benno Rehberg-Klug
Étude Observationnelle Prospective d'Une Alerte Douleur informatisée Automatique Par Les Applications Informatiques hospitalières Des HUG Pour prédire l'Apparition de Douleurs Chroniques Post opératoires
Following surgery, some but not all patients develop persistent (or chronic) postoperative pain CPSP. Several risk factors for this persistent pain have been confirmed in previous studies, but neither surgeons nor anesthesiologists have or take the time to systematically screen patients for this risk. However, hospital information systems often contain the data already, entered during preoperative consultations (e.g. chronic opioid medication) or obtained during the postoperative period (e.g. pain scores).
Here the investigators test an automatic detection algorithm which alerts the analgesia team when a patient at risk of CPSP is or has been operated.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary aim of the study is to confirm that the sensitivity of the automatic alert is at least 80%, i.e. that 80% of patients with the primary outcome had an automatic alert.
The secondary aim of the study is to develop an algorithm (combination of risk factors) with which the specificity of the alert can be improved.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
355
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genève, Suiza
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
elective surgery
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- elective surgery
- perioperative use of the hospital information system
- surgery of the following types: endoprosthesis of the knee or shoulder, amputation other than toe or finger, spinal surgery, cardio-thoracic thoracotomy, laparotomy, inguinal hernia repair, breast surgery
Exclusion Criteria:
- inability to read and understand the consent form or the questionnaires
- emergency surgery
- having already participated in the study for another surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CPSP at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
mean pain intensity in the "brief pain inventory" of at least 3/10
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CPSP at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
|
mean pain intensity in the "brief pain inventory" of at least 3/10
|
12 months
|
|
clinically significant pain at 6/12 months
Periodo de tiempo: 6/12 months
|
either a pain intensity of >=3 at rest or >=5 on movement or use of analgesics
|
6/12 months
|
|
neuropathic pain at 6/12 months
Periodo de tiempo: 6/12 months
|
mean pain intensity in the "brief pain inventory" of at least 3/10 AND a DN4 score of at least 4
|
6/12 months
|
|
acute postoperative pain
Periodo de tiempo: 24h postoperative
|
mean pain score and highest pain score in the first 24h postoperative on a 0-10 verbal numeric rating scale
|
24h postoperative
|
|
pain-related functional deficit at 6/12 months
Periodo de tiempo: 6/12 months
|
pain interference scales of the brief pain inventory, number of days not working
|
6/12 months
|
|
persistent opioid use
Periodo de tiempo: 6/12 months
|
patient reported use of tramadol (yes/no) or use of strong opioids (yes/no)
|
6/12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Bourezg, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
part of the data will be entered into the international Pain-Out database
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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