- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03164954
Observational Study of an Automatic Detection of Patients at Risk of Chronic Postoperative Pain ("Alerte Douleur") (ALDO)
Étude Observationnelle Prospective d'Une Alerte Douleur informatisée Automatique Par Les Applications Informatiques hospitalières Des HUG Pour prédire l'Apparition de Douleurs Chroniques Post opératoires
Following surgery, some but not all patients develop persistent (or chronic) postoperative pain CPSP. Several risk factors for this persistent pain have been confirmed in previous studies, but neither surgeons nor anesthesiologists have or take the time to systematically screen patients for this risk. However, hospital information systems often contain the data already, entered during preoperative consultations (e.g. chronic opioid medication) or obtained during the postoperative period (e.g. pain scores).
Here the investigators test an automatic detection algorithm which alerts the analgesia team when a patient at risk of CPSP is or has been operated.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary aim of the study is to confirm that the sensitivity of the automatic alert is at least 80%, i.e. that 80% of patients with the primary outcome had an automatic alert.
The secondary aim of the study is to develop an algorithm (combination of risk factors) with which the specificity of the alert can be improved.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age
- elective surgery
- perioperative use of the hospital information system
- surgery of the following types: endoprosthesis of the knee or shoulder, amputation other than toe or finger, spinal surgery, cardio-thoracic thoracotomy, laparotomy, inguinal hernia repair, breast surgery
Exclusion Criteria:
- inability to read and understand the consent form or the questionnaires
- emergency surgery
- having already participated in the study for another surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CPSP at 6 months
Časové okno: 6 months
|
mean pain intensity in the "brief pain inventory" of at least 3/10
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CPSP at 12 months
Časové okno: 12 months
|
mean pain intensity in the "brief pain inventory" of at least 3/10
|
12 months
|
clinically significant pain at 6/12 months
Časové okno: 6/12 months
|
either a pain intensity of >=3 at rest or >=5 on movement or use of analgesics
|
6/12 months
|
neuropathic pain at 6/12 months
Časové okno: 6/12 months
|
mean pain intensity in the "brief pain inventory" of at least 3/10 AND a DN4 score of at least 4
|
6/12 months
|
acute postoperative pain
Časové okno: 24h postoperative
|
mean pain score and highest pain score in the first 24h postoperative on a 0-10 verbal numeric rating scale
|
24h postoperative
|
pain-related functional deficit at 6/12 months
Časové okno: 6/12 months
|
pain interference scales of the brief pain inventory, number of days not working
|
6/12 months
|
persistent opioid use
Časové okno: 6/12 months
|
patient reported use of tramadol (yes/no) or use of strong opioids (yes/no)
|
6/12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Bourezg, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na automatic risk detection
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramAktivní, ne nábor
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthNáborIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoBolest na hrudi | Horečka neznámého původu | Dušnost | Respirační virová infekceFinsko
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoVývojové postižení | Vztah rodičů a dětíItálie
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno