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Impacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)

1 de mayo de 2023 actualizado por: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Estudio de grupos paralelos controlados aleatorios 2:1, prospectivo, de un solo centro, con una extensión de etiqueta abierta para evaluar el manejo médico informado de SomaSignal (informado) versus el estándar de atención (no informado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: determinar si la estratificación de riesgo de la prueba de riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2 (CVD-T2D) de SomaLogic conduce a cambios concordantes con el riesgo en las prescripciones y/o el tratamiento médico en pacientes con diabetes.

Objetivos secundarios:

Objetivo secundario 1: evaluar las perspectivas de los proveedores de atención médica sobre el impacto de la calculadora de riesgo de la prueba de riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2 (CVD-T2D) de SomaLogic en la práctica clínica.

Objetivo secundario 2: Permitir futuros análisis económicos de la salud del impacto del tratamiento estratificado por riesgo de precisión.

Objetivo secundario 3: En una extensión abierta, determinar el impacto de los resultados adicionales de la prueba del factor metabólico (más allá del riesgo cardiovascular de SomaSignal en la diabetes tipo 2 (CVD-T2D)) en el manejo médico del grupo previamente desinformado al final del estudiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben atención en una ubicación de hospitales universitarios
  • Pacientes 40-89 años de edad
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2
  • Elegible para, pero no recetado actualmente, un SGLT2i o GLP1RA según la etiqueta del medicamento. Esto incluye un diagnóstico de diabetes tipo 2 más enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (incluida la edad ≥55 años con enfermedad aterosclerótica coronaria, carotídea o de las extremidades inferiores) o insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica con o sin albuminuria.
  • Pacientes que pueden dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o contraindicación para el uso de GLP1RA y SGLT2i
  • Uso de SGLT2i o GLP1RA dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada, en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años antes de, o están recibiendo o planeando recibir terapia para el cáncer, en la selección
  • Pacientes que tienen Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Embarazo (según lo determinado por autoinforme)
  • Incapacidad para entender inglés (ya que debe poder entender el informe de riesgo que no está traducido por el fabricante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Manejo Médico Informado CVD-T2D (Informado)
Los resultados de la prueba de factores metabólicos de SomaSignal se proporcionarán en la extensión de etiqueta abierta; los resultados no se proporcionarán al proveedor ni al participante hasta que finalice el estudio.
Otro: SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) Test y SomaSignal Metabolic Factors test
La prueba SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) se utiliza para predecir la probabilidad de cuatro años de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte. Se le proporcionará al proveedor de pedidos del participante.
Otro: Estándar de atención (sin información)
Los resultados de las pruebas de riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2 (CVD-T2D) y factores metabólicos de SomaSignal se proporcionarán en la extensión de etiqueta abierta; los resultados no se proporcionarán al proveedor ni al participante hasta que finalice el estudio.
Otro: SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) Test y SomaSignal Metabolic Factors test
La prueba SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) se utiliza para predecir la probabilidad de cuatro años de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte. Se le proporcionará al proveedor de pedidos del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de las tasas de prescripción de medicamentos cardioprotectores (SGLT2i o GLP1 RA) con la evaluación del riesgo de la prueba CVD-T2D en el grupo informado frente al grupo no informado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El equipo de estudio revisará la historia clínica para evaluar los cambios en la estrategia de tratamiento utilizando la tasa de nuevas recetas para estos medicamentos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de proveedores de atención médica sobre el impacto de la calculadora CVD-T2D de SomaLogic en la atención al paciente, la prescripción de medicamentos y la percepción del riesgo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se obtendrá una encuesta de los proveedores de referencia para evaluar el impacto percibido de la prueba SomaLogic CVD-T2D en el riesgo.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de la prueba SomaLogic CVD-T2D en los grupos informados frente a no informados.
Periodo de tiempo: 1 año
Costo-efectividad de las terapias adicionales medida por la relación de costo-efectividad incremental utilizando los costos proyectados relacionados con los cambios en las tasas de prescripción durante los años de vida ajustados por calidad (AVAC), que refleja la calidad y la cantidad de vida a partir de las reducciones de la tasa de eventos cardiovasculares estimadas a partir de la proteína predicha riesgos La relación costo-efectividad incremental es una forma de investigar si una intervención produce suficiente valor para justificar su costo. Compararemos el grupo informado con el grupo no informado y encontraremos la diferencia en el costo promedio y las diferencias en la efectividad promedio. La relación es la relación costo-efectividad incremental (ICER). La medida recomendada para la eficacia son los años de vida ajustados por calidad (AVAC), que reflejan la calidad y la cantidad de vida.
1 año
El cambio en las tasas de prescripción de medicamentos cardioprotectores (SGLT2i o GLP1 RA) después de revelar los resultados de las pruebas de factores metabólicos y CVD-T2D al final del estudio en el grupo no informado.
Periodo de tiempo: 20 semanas
El equipo de estudio revisará la historia clínica para evaluar los cambios en la estrategia de tratamiento utilizando la tasa de nuevas recetas para estos medicamentos.
20 semanas
El cambio en las tasas de prescripción de medicamentos cardioprotectores (SGLT2i o GLP1 RA) después de revelar los resultados de la prueba de factores metabólicos al final del estudio en el grupo informado.
Periodo de tiempo: 20 semanas
El equipo de estudio revisará la historia clínica para evaluar los cambios en la estrategia de tratamiento utilizando la tasa de nuevas recetas para estos medicamentos.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

SomaLogic, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20211340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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