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Ensayo clínico de la prescripción de Qizhu Yuling en la prevención y el tratamiento del cáncer de esófago

19 de noviembre de 2022 actualizado por: Jie Li

Prescripción de Qizhu Yuling en la prevención y el tratamiento de la metástasis posoperatoria y la recurrencia del cáncer de esófago: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la prescripción de Qizhu Yuling para el cáncer de esófago posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo. El ensayo clínico aleatorizado inscribirá a aproximadamente 310 pacientes. Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales (n=155) y de placebo (n=155). Los pacientes del grupo experimental fueron tratados con la prescripción de Qizhu Yuling dentro de los 6 meses posteriores al cáncer de esófago R0. Los pacientes del grupo de control recibirán el placebo. El criterio principal de valoración es la tasa de SSE (supervivencia libre de enfermedad) de 1 año después de la cirugía, que se refiere a la proporción de pacientes que no tienen recurrencia, metástasis o muerte (por cualquier causa) dentro de 1 año después de la cirugía. El protocolo de investigación fue aprobado por los comités de ética pertinentes y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas. Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bowen Xu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 18811732383
  • Correo electrónico: 820850155@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jie Li, Professor
  • Número de teléfono: +86 010-88001711
  • Correo electrónico: drjieli2007@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
        • Reclutamiento
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guowang Yang, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Cáncer de esófago sin unión esofagogástrica pT1-4aN + M0 (estadio IIB-IVA) que cumple los criterios diagnósticos sin recurrencia ni metástasis;

    2. Pacientes que hayan completado la terapia adyuvante (que incluye radioterapia adyuvante, quimioterapia adyuvante, quimioterapia adyuvante + radioterapia) dentro de los 6 meses posteriores a la resección R0 por cáncer de esófago;

    3. Puntuación ECOG 0-2;

    4. 18-75 años;

    5. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;

    6. Los sujetos firmaron voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Combinado con tumor primario en otros sitios;

    2. Pacientes complicados con enfermedades primarias graves del corazón, vasos cerebrales, hígado, riñón y sistema hematopoyético;

    3. Pacientes con enfermedad mental y trastornos mentales y del lenguaje;

    4. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;

    5. Pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receta Qizhu Yuling
Droga: Receta Qizhu Yuling
La forma de dosificación del fármaco de prueba es gránulo. Los pacientes deben tomar 2 paquetes pequeños por la mañana y 2 paquetes pequeños por la noche. El medicamento debe derretirse en agua caliente antes de tomarlo. Cada 4 semanas hay un curso de tratamiento, un total de 6 cursos. Los pacientes fueron seguidos hasta 3 años después de la cirugía de cáncer de esófago.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Agente de simulación de Qizhu Yuling Prescription Group
Droga: Placebo
Se prepara a partir de maltodextrina y colorante alimentario. Las materias primas de maltodextrina se ajustan a las disposiciones pertinentes de excipientes - maltodextrina en la cuarta parte de la Farmacopea China 2015 edición. El colorante alimentario incluye colorante de caramelo, colorante de yema de huevo y pigmento marrón chocolate con leche, todos los cuales son ingredientes de grado comestible. Los pacientes deben tomar 2 paquetes pequeños por la mañana y 2 paquetes pequeños por la noche. El medicamento debe derretirse en agua caliente antes de tomarlo. Cada 4 semanas hay un curso de tratamiento, un total de 6 cursos. Los pacientes fueron seguidos hasta 3 años después de la cirugía de cáncer de esófago.
Otros nombres:
  • Agente de simulación de Qizhu Yuling Prescription

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: El día de la cirugía hasta el primer año
Se refiere a la proporción de pacientes que no experimentaron recurrencia, metástasis o muerte (por cualquier causa) dentro de 1 año después de la cirugía.
El día de la cirugía hasta el primer año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, metástasis, muerte (por cualquier causa) o 36 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero.
Es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte (por cualquier causa).
Aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, metástasis, muerte (por cualquier causa) o 36 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa) o 36 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero.
Es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa).
Aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa) o 36 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero.
Tasa anual acumulativa de recurrencia y metástasis durante 1-3 años
Periodo de tiempo: El día de la cirugía hasta el primero, segundo y tercer año.
Se refiere a la proporción de pacientes con recurrencia y metástasis dentro de 1 a 3 años desde el día de la cirugía.
El día de la cirugía hasta el primero, segundo y tercer año.
Tasa de supervivencia anual acumulativa durante 1-3 años
Periodo de tiempo: El día de la cirugía hasta el primero, segundo y tercer año.
Se refiere a la proporción de pacientes con supervivencia dentro de 1 a 3 años desde el día de la cirugía.
El día de la cirugía hasta el primero, segundo y tercer año.
Índices relacionados con la distribución de grasa
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Área de Grasa Total, Área de Grasa Visceral y Área de Grasa Subcutánea. Miden el área de grasa en imágenes transversales mediante tomografía computarizada simple.
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Índice de Adiposidad Visceral
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).

Es una nueva evaluación de la grasa visceral basada en la circunferencia de la cintura (CC), el IMC, los triglicéridos (TG) y el HDL.

VAI masculino = durante [WC/(39,68 + 1,88 x IMC)] * (TG/1,03) * (1,31/HDL). VAI femenino = durante [WC/(36.58 + 1,89 x IMC)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Índice nutricional pronóstico
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Nivel de albúmina sérica (g/L) +5× número total de linfocitos en sangre periférica (×10^9/L)
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del sexto curso de medicación (hasta 24 semanas).
El número de casos y el porcentaje se calcularon como < 80 %, 80-120 % y > 120 %
Desde la aleatorización hasta el final del sexto curso de medicación (hasta 24 semanas).
Marcador tumoral
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
CEA
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Marcador tumoral
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
SCC
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Marcador tumoral
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
CYFR21-1
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Marcador tumoral
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
CA199
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Índice inflamatorio de sangre periférica LMR
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
La proporción de linfocitos a monocitos (LMR)
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Índice inflamatorio de sangre periférica LNR
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
La relación de linfocitos a neutrófilos (LNR)
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Calidad de vida del paciente (QLQ-QES18)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la muerte o 3 años después de la cirugía.
La puntuación se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida del Módulo 18 específico del esófago. Cada pregunta se califica de 1 a 4 con 18 preguntas que dan una puntuación total de 18 a 72. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Antes y después de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la muerte o 3 años después de la cirugía.
Evaluación de los síntomas del paciente (MDASI-TCM)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la muerte o 3 años después de la cirugía.
La puntuación se medirá con M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine. Cada pregunta se califica de 0 a 10 con 26 preguntas para una puntuación total de 0 a 260. Una puntuación más alta indica un síntoma más pobre.
Antes y después de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la muerte o 3 años después de la cirugía.
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: aselin hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o evaluado hasta 36 meses después de la cirugía.
Porcentaje de participantes con eventos adversos en diferentes brazos.
aselin hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o evaluado hasta 36 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jie Li

Investigadores

  • Director de estudio: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1-4151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se emitirán para publicaciones a través de revistas científicas e informes de congresos. Los conjuntos de datos anónimos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del patrocinador-investigador a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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